PASCOFLAIR®로 신경성 안절부절증으로 고통받는 환자의 치료
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 후속 공정 비용 분석(PCA)을 목적으로 전향적, 비개입적 연구로 수행되었으며 삶의 질, 약물 남용, 의존성, 부작용 및 치료 만족도도 고려합니다. 데이터는 독일의 22명의 의사와 협력하여 수집되었습니다.
이 연구는 단일 무장 비개입 연구로 설계되었습니다. 환자는 연구 문서에 대한 자격을 갖추기 위해 신경 안절부절증을 겪어야 했습니다. 참가자들은 PASCOFLAIR®를 사용한 12주 치료에 동의했습니다. 이러한 맥락에서 기록된 환자는 처음으로 PASCOFLAIR®를 복용했거나 최초 방문 전 지난 3개월 이내에 복용을 시작했을 수 있습니다. 또한 문서화된 환자는 18세 이상이어야 하며 환자의 데이터 보호 선언과 동의 선언을 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 환자는 알코올 중독자가 아니어야 하고 약물 의존적이지 않아야 하며 다른 유형의 중독이 없어야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 연구 참여 자격이 없었습니다. 또한, 패션 플라워 추출물 또는 약물의 다른 성분에 대해 과민성을 나타내는 환자는 제외하였다. 참여 환자의 서명된 동의서가 제공됩니다.
동의 선언의 보상(서면 또는 구두)이 있거나 환자가 벤조디아제핀을 복용하는 경우 영향을 받는 환자의 치료는 문서화되지 않을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경 불안으로 고통받는 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세이며 환자 데이터 보호 선언 및 동의 선언을 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 알코올 중독자, 마약 보류, 중독 장애
- 임신 또는 수유
- 패션 플라워 추출물 또는 약물의 다른 성분에 대해 과민증을 보이는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 내적 안절부절의 변화(사전-사후)
기간: 기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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증상은 0 "전혀 증상 없음"에서 10 "매우 심각한 증상" 범위의 Likert 척도로 평가되었습니다.
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기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 수면장애의 변화(사전-사후)
기간: 기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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증상은 0 "전혀 증상 없음"에서 10 "매우 심각한 증상" 범위의 Likert 척도로 평가되었습니다.
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기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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증상 소진의 변화(사전-사후)
기간: 기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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증상은 0 "전혀 증상 없음"에서 10 "매우 심각한 증상" 범위의 Likert 척도로 평가되었습니다.
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기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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증상 공포의 변화(사전-사후)
기간: 기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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증상은 0 "전혀 증상 없음"에서 10 "매우 심각한 증상" 범위의 Likert 척도로 평가되었습니다.
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기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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집중력 부족 증상의 변화(사전-사후)
기간: 기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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증상은 0 "전혀 증상 없음"에서 10 "매우 심각한 증상" 범위의 Likert 척도로 평가되었습니다.
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기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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증후 증산의 변화(사전-사후)
기간: 기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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증상은 0 "전혀 증상 없음"에서 10 "매우 심각한 증상" 범위의 Likert 척도로 평가되었습니다.
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기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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메스꺼움 증상의 변화(전-후)
기간: 기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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증상은 0 "전혀 증상 없음"에서 10 "매우 심각한 증상" 범위의 Likert 척도로 평가되었습니다.
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기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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증상 떨림의 변화(사전-사후)
기간: 기준선(치료 전; 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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증상은 0 "전혀 증상 없음"에서 10 "매우 심각한 증상" 범위의 Likert 척도로 평가되었습니다.
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기준선(치료 전; 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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증상 촉진의 변화(Pre - Post)
기간: 기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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증상은 0 "전혀 증상 없음"에서 10 "매우 심각한 증상" 범위의 Likert 척도로 평가되었습니다.
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기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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BDEPQ(Benzodiazepine 의존성 설문지)의 변경
기간: 방문 2(기준선 후 약 4주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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벤조디아제핀 의존성 설문지(BDEPQ)는 벤조디아제핀 진정제, 진정제 및 최면제에 대한 의존도를 측정하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고서 설문지입니다. 항목은 금단 증상을 제외한 의존 증후군의 모든 측면을 다룹니다. 각 항목은 지난 달의 경험을 참조하여 4점 리커트 척도로 평가됩니다. BDEPQ 점수 범위는 0(의존성 없음)에서 85(가장 심각한 의존성)입니다. |
방문 2(기준선 후 약 4주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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RS-13(Resilience Questionnaire) 변경(사전-사후)
기간: 기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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RS-13은 회복탄력성을 측정하는 13개 문항의 자기보고식 설문지로, 13(가장 낮은 스트레스 저항)에서 91(가장 높은 스트레스 저항) 범위의 신뢰 척도를 적용합니다.
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기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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EQ-5D(건강 설문지) 점수의 변화(사전-사후)
기간: 기준선(치료 전)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)으로 변경
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EQ-5D™는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D는 QoL의 5가지 측면인 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울을 평가합니다.
0점의 EQ-5D 프로필 점수는 최악의 QoL(사망)을 나타내고 1점은 완전한 건강을 나타냅니다.
데이터 분석은 EuroQol 매뉴얼에 따라 수행되었습니다.
EQ-VAS의 범위는 0(최악의 QoL)에서 100(최고의 QoL)까지입니다.
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기준선(치료 전)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)으로 변경
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EQ-5D VAS 점수 변경(사전 - 사후)
기간: 기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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VAS(삶의 질) 값 범위는 0(매우 나쁨)에서 100(가장 좋은 상태)까지입니다.
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기준선(치료 전, 0주)에서 마지막 방문(관찰 종료 - 기준선 후 약 12주)까지의 변화
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5점 척도를 사용한 내약성 평가
기간: 3차 방문 시 내약성 평가(기준선 후 약 12주)
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5점 척도로 내약성 평가(매우 좋음, 좋음, 만족함, 나쁨, 매우 나쁨)
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3차 방문 시 내약성 평가(기준선 후 약 12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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