Tratamiento de pacientes que sufren de inquietud nerviosa con PASCOFLAIR®
4 de julio de 2024 actualizado por: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
El estudio se llevó a cabo como un estudio prospectivo, no intervencionista, con la intención de realizar análisis de costos de proceso (PCA) posteriores y también considera la calidad de vida, el uso indebido de drogas, la dependencia, los eventos adversos y la satisfacción con la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo como un estudio prospectivo, no intervencionista, con la intención de realizar análisis de costos de proceso (PCA) posteriores y también considera la calidad de vida, el uso indebido de drogas, la dependencia, los eventos adversos y la satisfacción con la terapia. Los datos se recopilaron en colaboración con 22 médicos en Alemania.
El estudio se diseñó como un estudio no intervencionista de un brazo. Los pacientes tenían que sufrir de inquietud nerviosa para ser elegibles para la documentación del estudio. Los participantes aceptaron un tratamiento médico con PASCOFLAIR® de 12 semanas. En este contexto, los pacientes documentados podrían tomar PASCOFLAIR® por primera vez o podrían haber comenzado en los últimos tres meses antes de la visita inicial. Además, los pacientes documentados debían ser mayores de 18 años y debían poder leer y comprender la declaración de protección de datos del paciente y la declaración de consentimiento. El paciente no debe ser alcohólico, no debe ser drogodependiente y no tener otro tipo de adicción. Las pacientes que estaban embarazadas o en periodo de lactancia no eran elegibles para participar en el estudio. Además, se excluyeron los pacientes que presentaban hipersensibilidad al extracto de pasiflora oa otros componentes del medicamento. La declaración firmada de consentimiento de los pacientes participantes está disponible.
El tratamiento de los pacientes afectados puede no estar documentado, si existe una redención (escrita o verbal) de la declaración de consentimiento o el paciente toma Benzodiazepinas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
154
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes tenían que sufrir de inquietud nerviosa para ser elegibles para la documentación del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que sufren de inquietud nerviosa
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años y debe poder leer y comprender la declaración de protección de datos del paciente y la declaración de consentimiento
- alcohólicos, droga pendiente, trastorno adictivo
- embarazo o lactancia
- pacientes que muestran hipersensibilidad al extracto de pasiflora o a otros componentes del medicamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Síntoma Inquietud Interior (Pre - Post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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El síntoma se evaluó en una escala de Likert que va de 0 "ningún síntoma" a 10 "síntomas muy graves"
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Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Síntoma Alteración del Sueño (Pre - Post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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El síntoma se evaluó en una escala de Likert que va de 0 "ningún síntoma" a 10 "síntomas muy graves"
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Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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Cambio de Síntoma Agotamiento (Pre - Post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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El síntoma se evaluó en una escala de Likert que va de 0 "ningún síntoma" a 10 "síntomas muy graves"
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Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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Cambio de Sintoma Miedo (Pre - Post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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El síntoma se evaluó en una escala de Likert que va de 0 "ningún síntoma" a 10 "síntomas muy graves"
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Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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Cambio de Síntoma Falta de Concentración (Pre - Post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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El síntoma se evaluó en una escala de Likert que va de 0 "ningún síntoma" a 10 "síntomas muy graves"
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Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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Cambio de Síntoma Transpiración (Pre - Post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación: aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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El síntoma se evaluó en una escala de Likert que va de 0 "ningún síntoma" a 10 "síntomas muy graves"
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Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación: aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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Cambio de Síntoma Náuseas (Pre - Post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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El síntoma se evaluó en una escala de Likert que va de 0 "ningún síntoma" a 10 "síntomas muy graves"
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Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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Cambio de Síntoma Temblor (Pre - Post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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El síntoma se evaluó en una escala de Likert que va de 0 "ningún síntoma" a 10 "síntomas muy graves"
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Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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Cambio de Palpación de Síntomas (Pre - Post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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El síntoma se evaluó en una escala de Likert que va de 0 "ningún síntoma" a 10 "síntomas muy graves"
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Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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Cambio de BDEPQ (Cuestionario de Dependencia de Benzodiacepinas)
Periodo de tiempo: Cambio desde la visita 2 (aprox. 4 semanas después del inicio) a la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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El Cuestionario de dependencia de benzodiazepinas (BDEPQ) es un cuestionario de autoinforme de 30 elementos diseñado para medir la dependencia de los tranquilizantes, sedantes e hipnóticos de benzodiazepinas. Los artículos cubren todos los aspectos del síndrome de dependencia con la excepción de los síntomas de abstinencia. Cada elemento se califica en una escala Likert de cuatro puntos que se refiere a las experiencias del último mes. La puntuación BDEPQ varía de 0 (sin dependencia) a 85 (dependencia más severa). |
Cambio desde la visita 2 (aprox. 4 semanas después del inicio) a la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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Cambio de RS-13 (Cuestionario de Resiliencia) (Pre - Post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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RS-13 es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems que mide la resiliencia, que aplica una escala de confianza que va desde 13 (menor resistencia al estrés) a 91 (máxima resistencia al estrés).
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Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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Cambio en las puntuaciones del EQ-5D (Cuestionario de salud) (Pre - Post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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EQ-5D™ es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud. El EQ-5D evalúa cinco aspectos de la CdV: movilidad, cuidado personal, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Una puntuación de perfil EQ-5D de 0 puntos representa la peor calidad de vida (muerte), mientras que 1 punto representa una salud completa.
El análisis de datos se realizó de acuerdo con el manual EuroQol.
El EQ-VAS varía de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
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Cambio desde el inicio (antes del tratamiento) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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Cambio de puntajes EQ-5D VAS (Pre - Post)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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Los valores de EVA (Calidad de Vida) van desde 0 (muy mala) hasta 100 (mejor estado posible).
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Cambio desde el inicio (antes del tratamiento; semana 0) hasta la última visita (final de la observación, aproximadamente 12 semanas después del inicio)
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Evaluación de tolerabilidad usando una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Evaluación de la tolerabilidad en la visita 3 (aprox. 12 semanas después del inicio)
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Evaluación de la tolerabilidad mediante una escala de 5 puntos (muy buena, buena, satisfactoria, mala, muy mala)
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Evaluación de la tolerabilidad en la visita 3 (aprox. 12 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199A14PF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .