Leczenie pacjentów cierpiących na niepokój nerwowy za pomocą PASCOFLAIR®
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało przeprowadzone jako badanie prospektywne, nieinterwencyjne z zamiarem późniejszej analizy kosztów procesu (PCA), a także uwzględnia jakość życia, nadużywanie leków, uzależnienie, zdarzenia niepożądane i satysfakcję z terapii. Dane zostały zebrane we współpracy z 22 lekarzami w Niemczech.
Badanie zaprojektowano jako jednoramienne badanie nieinterwencyjne. Pacjenci musieli cierpieć na niepokój nerwowy, aby kwalifikować się do dokumentacji badania. Uczestnicy zgodzili się na leczenie PASCOFLAIR® przez 12 tygodni. W tym kontekście udokumentowani pacjenci mogli przyjąć PASCOFLAIR® po raz pierwszy lub mogli rozpocząć w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed pierwszą wizytą. Ponadto udokumentowani pacjenci musieli mieć ukończone 18 lat i być w stanie przeczytać i zrozumieć oświadczenie pacjenta o ochronie danych oraz oświadczenie o wyrażeniu zgody. Pacjent nie może być alkoholikiem, nie może być uzależniony od narkotyków i nie może mieć innych rodzajów uzależnień. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikowały się do udziału w badaniu. Ponadto wykluczono pacjentów wykazujących nadwrażliwość na ekstrakt z passiflory lub na inne składniki leku. Dostępna jest podpisana deklaracja zgody pacjentów uczestniczących w badaniu.
Leczenie pacjentów dotkniętych chorobą może nie być udokumentowane, jeśli istnieje odkupienie (pisemne lub ustne) oświadczenia zgody lub pacjent przyjmuje benzodiazepiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów cierpiących na niepokój nerwowy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat i musi być w stanie przeczytać i zrozumieć oświadczenie pacjenta o ochronie danych i oświadczenie o wyrażeniu zgody
- alkoholicy, narkotyki oczekujące, uzależnienie
- ciąża lub karmienie piersią
- u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na ekstrakt z passiflory lub na inne składniki leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Objawów Wewnętrznego Niepokoju (Przed - Po)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Objawy oceniano w skali Likerta od 0 „brak jakichkolwiek objawów” do 10 „bardzo nasilone objawy”
|
Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zaburzeń snu (przed – po)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Objawy oceniano w skali Likerta od 0 „brak jakichkolwiek objawów” do 10 „bardzo nasilone objawy”
|
Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana objawu wyczerpania (przed – po)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Objawy oceniano w skali Likerta od 0 „brak jakichkolwiek objawów” do 10 „bardzo nasilone objawy”
|
Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana lęku przed objawami (przed - po)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Objawy oceniano w skali Likerta od 0 „brak jakichkolwiek objawów” do 10 „bardzo nasilone objawy”
|
Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana Objawu Brak Koncentracji (Przed - Po)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Objawy oceniano w skali Likerta od 0 „brak jakichkolwiek objawów” do 10 „bardzo nasilone objawy”
|
Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana objawów transpiracji (przed - po)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Objawy oceniano w skali Likerta od 0 „brak jakichkolwiek objawów” do 10 „bardzo nasilone objawy”
|
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana Objawów Nudności (Przed - Po)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po wartości początkowej)
|
Objawy oceniano w skali Likerta od 0 „brak jakichkolwiek objawów” do 10 „bardzo nasilone objawy”
|
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Zmiana objawu drżenia (przed - po)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Objawy oceniano w skali Likerta od 0 „brak jakichkolwiek objawów” do 10 „bardzo nasilone objawy”
|
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana objawu palpacyjnego (przed - po)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Objawy oceniano w skali Likerta od 0 „brak jakichkolwiek objawów” do 10 „bardzo nasilone objawy”
|
Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana BDEPQ (kwestionariusz uzależnienia od benzodiazepin)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty 2 (ok. 4 tygodnie po wizycie początkowej) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po wizycie wyjściowej)
|
Kwestionariusz Uzależnienia od Benzodiazepin (BDEPQ) to składający się z 30 pozycji kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru uzależnienia od benzodiazepinowych środków uspokajających, uspokajających i nasennych. Pozycje obejmują wszystkie aspekty zespołu uzależnienia z wyjątkiem objawów odstawiennych. Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta, odnoszącej się do doświadczeń z ostatniego miesiąca. Wynik BDEPQ waha się od 0 (brak uzależnienia) do 85 (najcięższe uzależnienie). |
Zmiana od wizyty 2 (ok. 4 tygodnie po wizycie początkowej) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po wizycie wyjściowej)
|
|
Zmiana RS-13 (kwestionariusz odporności) (przed - po)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
RS-13 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 13 pozycji, mierzący odporność, który stosuje skalę zaufania od 13 (najniższa odporność na stres) do 91 (najwyższa odporność na stres).
|
Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana w wynikach EQ-5D (kwestionariusz zdrowotny) (przed – po)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego (przed leczeniem) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
EQ-5D™ jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia Wyniki EQ-5D ocenia pięć aspektów QoL: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Wynik profilu EQ-5D wynoszący 0 punktów oznacza najgorszą QoL (śmierć), podczas gdy 1 punkt oznacza pełne zdrowie.
Analizę danych przeprowadzono zgodnie z podręcznikiem EuroQol.
EQ-VAS waha się od 0 (najgorsza QoL) do 100 (najlepsza QoL).
|
Zmiana od stanu wyjściowego (przed leczeniem) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana wyników EQ-5D VAS (przed - po)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Wartości VAS (Quality of Life) wahają się od 0 (bardzo zły) do 100 (najlepszy możliwy stan).
|
Zmiana od stanu początkowego (przed leczeniem; tydzień 0) do ostatniej wizyty (koniec obserwacji – ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Ocena tolerancji za pomocą 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Ocena tolerancji podczas wizyty 3 (ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Ocena tolerancji za pomocą 5-stopniowej skali (bardzo dobra, dobra, zadowalająca, zła, bardzo zła)
|
Ocena tolerancji podczas wizyty 3 (ok. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199A14PF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .