Tratamento de pacientes que sofrem de inquietação nervosa com PASCOFLAIR®
4 de julho de 2024 atualizado por: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
O estudo foi realizado como um estudo prospectivo, não intervencional, com a intenção de análises de custo de processo (PCA) subsequentes e também considera qualidade de vida, uso indevido de drogas, dependência, eventos adversos e satisfação com a terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi realizado como um estudo prospectivo, não intervencional, com a intenção de análises de custo de processo (PCA) subsequentes e também considera qualidade de vida, uso indevido de drogas, dependência, eventos adversos e satisfação com a terapia. Os dados foram coletados em colaboração com 22 médicos na Alemanha.
O estudo foi concebido como um estudo não intervencional de um braço. Os pacientes tiveram que sofrer de inquietação nervosa para serem elegíveis para a documentação do estudo. Os participantes concordaram com um tratamento médico com PASCOFLAIR® de 12 semanas. Nesse contexto, os pacientes documentados podem tomar PASCOFLAIR® na primeira vez ou podem ter começado nos últimos três meses antes da consulta inicial. Além disso, os pacientes documentados devem ter mais de 18 anos e devem ser capazes de ler e entender a declaração de proteção de dados do paciente e a declaração de consentimento. O paciente não pode ser alcoólatra, não deve ser dependente de drogas e não ter outros tipos de dependência. Pacientes grávidas ou amamentando não eram elegíveis para participação no estudo. Além disso, foram excluídos os pacientes que apresentaram hipersensibilidade ao extrato de maracujá ou a outros componentes da medicação. A declaração de consentimento assinada dos pacientes participantes está disponível.
O tratamento de pacientes afetados pode não ser documentado, se houver resgate (escrito ou falado) da declaração de consentimento ou o paciente tomar Benzodiazepínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
154
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes tiveram que sofrer de inquietação nervosa para serem elegíveis para a documentação do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que sofrem de inquietação nervosa
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos e deve ser capaz de ler e entender a declaração de proteção de dados do paciente e a declaração de consentimento
- alcoólatras, drogas pendentes, transtorno de dependência
- gravidez ou lactação
- pacientes com hipersensibilidade ao extrato de maracujá ou a outros componentes da medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do sintoma Inquietação interior (pré - pós)
Prazo: Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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O sintoma foi avaliado em uma escala Likert variando de 0 "nenhum sintoma" a 10 "sintomas muito graves"
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Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do sintoma Distúrbio do sono (pré - pós)
Prazo: Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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O sintoma foi avaliado em uma escala Likert variando de 0 "nenhum sintoma" a 10 "sintomas muito graves"
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Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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Alteração da exaustão dos sintomas (pré - pós)
Prazo: Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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O sintoma foi avaliado em uma escala Likert variando de 0 "nenhum sintoma" a 10 "sintomas muito graves"
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Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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Mudança do Sintoma Medo (Pré - Pós)
Prazo: Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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O sintoma foi avaliado em uma escala Likert variando de 0 "nenhum sintoma" a 10 "sintomas muito graves"
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Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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Alteração do Sintoma Falta de Concentração (Pré - Pós)
Prazo: Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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O sintoma foi avaliado em uma escala Likert variando de 0 "nenhum sintoma" a 10 "sintomas muito graves"
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Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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Alteração da Transpiração do Sintoma (Pré - Pós)
Prazo: Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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O sintoma foi avaliado em uma escala Likert variando de 0 "nenhum sintoma" a 10 "sintomas muito graves"
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Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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Alteração do sintoma Náusea (pré - pós)
Prazo: Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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O sintoma foi avaliado em uma escala Likert variando de 0 "nenhum sintoma" a 10 "sintomas muito graves"
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Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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Alteração do sintoma Tremor (Pré - Pós)
Prazo: Mudança desde o início do tratamento (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após o início)
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O sintoma foi avaliado em uma escala Likert variando de 0 "nenhum sintoma" a 10 "sintomas muito graves"
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Mudança desde o início do tratamento (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após o início)
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Alteração da palpação do sintoma (pré - pós)
Prazo: Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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O sintoma foi avaliado em uma escala Likert variando de 0 "nenhum sintoma" a 10 "sintomas muito graves"
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Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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Alteração do BDEPQ (Questionário de Dependência de Benzodiazepínico)
Prazo: Mudança da visita 2 (aproximadamente 4 semanas após o início do estudo) para a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após o início do estudo)
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O Benzodiazepine Dependence Questionnaire (BDEPQ) é um questionário de auto-relato de 30 itens projetado para medir a dependência de tranquilizantes, sedativos e hipnóticos benzodiazepínicos. Os itens cobrem todos os aspectos da síndrome de dependência, com exceção dos sintomas de abstinência. Cada item é avaliado em uma escala likert de quatro pontos referente a experiências no último mês. A pontuação do BDEPQ varia de 0 (sem dependência) a 85 (dependência mais grave). |
Mudança da visita 2 (aproximadamente 4 semanas após o início do estudo) para a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após o início do estudo)
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Mudança de RS-13 (Questionário de Resiliência) (Pré - Pós)
Prazo: Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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O RS-13 é um questionário de autoavaliação de 13 itens que mede a resiliência, que aplica uma escala de confiança que varia de 13 (menor resistência ao estresse) a 91 (maior resistência ao estresse).
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Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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Mudança nas pontuações do EQ-5D (questionário de saúde) (pré - pós)
Prazo: Mudança da linha de base (antes do tratamento) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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EQ-5D™ é um instrumento padronizado para uso como medida de saúde Resultado O EQ-5D avalia cinco aspectos da QV: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Uma pontuação de perfil EQ-5D de 0 pontos representa a pior qualidade de vida (morte), enquanto 1 ponto representa saúde total.
A análise dos dados foi realizada de acordo com o manual EuroQol.
O EQ-VAS varia de 0 (pior QoL) a 100 (melhor QoL).
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Mudança da linha de base (antes do tratamento) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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Alteração das pontuações EQ-5D VAS (pré - pós)
Prazo: Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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Os valores de EVA (Qualidade de Vida) variam de 0 (muito ruim) a 100 (melhor estado possível).
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Mudança desde a linha de base (antes do tratamento; semana 0) até a última visita (final da observação - aprox. 12 semanas após a linha de base)
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Avaliação da tolerabilidade usando uma escala de 5 pontos
Prazo: Avaliação da tolerabilidade na visita 3 (aproximadamente 12 semanas após o início do estudo)
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Avaliação da tolerabilidade usando uma escala de 5 pontos (muito bom, bom, satisfatório, ruim, muito ruim)
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Avaliação da tolerabilidade na visita 3 (aproximadamente 12 semanas após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199A14PF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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