Hermoston levottomuudesta kärsivien potilaiden hoito PASCOFLAIR®:lla
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Tutkimus tehtiin prospektiivisena, ei-interventiotutkimuksena myöhempien prosessikustannusanalyysien (PCA) tarkoituksena ja ottaa huomioon myös elämänlaatu, huumeiden väärinkäyttö, riippuvuus, haittatapahtumat ja hoitotyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin prospektiivisena, ei-interventiotutkimuksena myöhempien prosessikustannusanalyysien (PCA) tarkoituksena ja ottaa huomioon myös elämänlaatu, huumeiden väärinkäyttö, riippuvuus, haittatapahtumat ja hoitotyytyväisyys. Tiedot kerättiin yhteistyössä 22 saksalaisen lääkärin kanssa.
Tutkimus suunniteltiin yhden aseisen ei-interventiotutkimukseksi. Potilaiden piti kärsiä hermostuneesta levottomuudesta voidakseen saada tutkimusdokumentaatiota. Osallistujat sopivat 12 viikon lääkehoidosta PASCOFLAIR®:lla. Tässä yhteydessä dokumentoidut potilaat saattoivat ottaa PASCOFLAIR®-hoidon ensimmäisen kerran tai ne olisivat voineet aloittaa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä. Lisäksi dokumentoitujen potilaiden oli oltava yli 18-vuotiaita ja heidän on voitava lukea ja ymmärtää potilaan tietosuojailmoitus ja suostumusilmoitus. Potilas ei saa olla alkoholisti, huumeriippuvainen eikä hänellä saa olla muuntyyppistä riippuvuutta. Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät, eivät olleet oikeutettuja tutkimukseen. Lisäksi poissuljettiin potilaat, jotka olivat yliherkkiä passionkukkauutteelle tai muille lääkkeen aineosille. Osallistuvien potilaiden allekirjoitettu suostumusilmoitus on saatavilla.
Sairastuneiden potilaiden hoitoa ei saa dokumentoida, jos suostumusilmoituksen lunastus (kirjallisesti tai suullisesti) on olemassa tai potilas käyttää bentsodiatsepiineja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden piti kärsiä hermostuneesta levottomuudesta voidakseen saada tutkimusdokumentaatiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hermoston levottomuudesta kärsiville potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta ja hänen tulee pystyä lukemaan ja ymmärtämään potilaan tietosuojailmoitus ja suostumusilmoitus
- alkoholistit, huumekäsittelyssä, riippuvuushäiriö
- raskaus tai imetys
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä passionkukkauutteelle tai muille lääkkeen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisen levottomuuden oireiden muutos (ennen - jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Oireet arvioitiin Likert-asteikolla 0:sta "ei oireita ollenkaan" 10:een "erittäin vaikeita oireita".
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriön oireiden muutos (ennen - jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Oireet arvioitiin Likert-asteikolla 0:sta "ei oireita ollenkaan" 10:een "erittäin vaikeita oireita".
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Uupumusoireiden muutos (ennen - jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Oireet arvioitiin Likert-asteikolla 0:sta "ei oireita ollenkaan" 10:een "erittäin vaikeita oireita".
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Oireen pelon muutos (ennen - jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Oireet arvioitiin Likert-asteikolla 0:sta "ei oireita ollenkaan" 10:een "erittäin vaikeita oireita".
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Keskittymiskyvyn puutteen oireiden muutos (ennen - jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Oireet arvioitiin Likert-asteikolla 0:sta "ei oireita ollenkaan" 10:een "erittäin vaikeita oireita".
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Oireen transpiraation muutos (ennen - jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (havainnon lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Oireet arvioitiin Likert-asteikolla 0:sta "ei oireita ollenkaan" 10:een "erittäin vaikeita oireita".
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (havainnon lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Pahoinvoinnin oireiden muutos (ennen - jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Oireet arvioitiin Likert-asteikolla 0:sta "ei oireita ollenkaan" 10:een "erittäin vaikeita oireita".
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vapinan oireiden muutos (ennen - jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (havainnon loppu - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Oireet arvioitiin Likert-asteikolla 0:sta "ei oireita ollenkaan" 10:een "erittäin vaikeita oireita".
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (havainnon loppu - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Oireen tunnustelun muutos (ennen - jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Oireet arvioitiin Likert-asteikolla 0:sta "ei oireita ollenkaan" 10:een "erittäin vaikeita oireita".
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
BDEPQ:n muutos (bentsodiatsepiiniriippuvuuskysely)
Aikaikkuna: Muutos 2. käynnistä (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) viimeiseen käyntiin (havainnon loppu - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Benzodiatsepiine Dependence Questionnaire (BDEPQ) on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan riippuvuutta bentsodiatsepiini-rauhoitteista, rauhoittavista ja unilääkkeistä. Kohteet kattavat kaikki riippuvuusoireyhtymän osa-alueet vieroitusoireita lukuun ottamatta. Jokainen esine on arvioitu neljän pisteen likert-asteikolla, joka viittaa viime kuukauden kokemuksiin. BDEPQ-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei riippuvuutta) 85:een (vakain riippuvuus). |
Muutos 2. käynnistä (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) viimeiseen käyntiin (havainnon loppu - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
RS-13:n (resilience Questionnaire) muutos (ennen - postitse)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
RS-13 on 13 kohdan itseraportin kyselylomake, joka mittaa kimmoisuutta, ja siinä käytetään riippuvuusasteikkoa 13:sta (pienin jännityskestävyys) 91:een (korkein jännityskestävyys).
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos EQ-5D (terveyskysely) -pisteissä (ennen - jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa) viimeiseen käyntiin (havainnon lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
EQ-5D™ on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyden mittarina. Tulos EQ-5D arvioi viittä elämänlaatua: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallista aktiivisuutta, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
EQ-5D-profiilin pistemäärä 0 pistettä edustaa huonointa elämänlaatua (kuolema), kun taas 1 piste tarkoittaa täyttä terveyttä.
Tietojen analysointi suoritettiin EuroQol-käsikirjan mukaisesti.
EQ-VAS vaihtelee 0:sta (huonoin QoL) 100:aan (paras QoL).
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa) viimeiseen käyntiin (havainnon lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
EQ-5D VAS -pisteiden muutos (ennen - jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
VAS-arvot (Quality of Life) vaihtelevat välillä 0 (erittäin huono) - 100 (paras mahdollinen tila).
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Arvioi siedettävyys 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Siedettävyyden arviointi käynnillä 3 (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Siedettävyyden arviointi 5 pisteen asteikolla (erittäin hyvä, hyvä, tyydyttävä, huono, erittäin huono)
|
Siedettävyyden arviointi käynnillä 3 (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199A14PF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .