急性GVHDに対するステロイド治療に反応しなかった小児科参加者におけるRemestemcel-Lによる治療の安全性追跡調査
2022年2月18日 更新者：Mesoblast, Inc.
急性 GVHD に対するステロイド治療に反応しなかった小児患者を対象とした試験 MSB-GVHD001 における Remestemcel-L による 180 日間の治療による安全性の追跡調査
同種造血幹細胞移植（HSCT）後の急性移植片対宿主病（aGVHD）の小児参加者におけるremestemcel-L治療のプロトコルMSB-GVHD001（NCT02336230）に対する進行中の安全性評価フォローアップ全身性コルチコステロイド療法。
調査の概要
詳細な説明
これは、MSB-GVHD001 に参加した参加者における 180 日間の remestemcel-L 治療による安全性の追跡調査です。
この研究では、時間の経過に伴う反応の持続時間も調査します。
MSB-GVHD001 に参加し、そのプロトコルで概説されているように remestemcel-L を少なくとも 1 回投与された参加者は、ベースライン (100 日目) と 120、140、160、180 日目に安全性エンドポイントについて評価されます。
プロトコルMSB-GVHD001に参加し、そのプロトコルで概説されているようにremestemcel-Lの最初の8回の投与を受けた参加者は、ベースライン（100日目）および最初のremestemcel-L注入後の120、140、160、および180日目に評価されます経時的な応答の持続時間の証拠。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange、California、アメリカ、92868
- CHOC Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer/Blood Disorders
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10174
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は MSB-GVHD001 に参加し、少なくとも 1 回の remestemcel-L の注入を受けている必要があります。
- 参加者または参加者の正式な代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 該当する場合は、治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) の要求に応じて同意も収集する必要があります。
- 出産の可能性のある女性参加者（10歳以上）は、医学的に認められた避妊方法を使用しなければならず、研究期間中およびフォローアップ期間中、この方法の使用を継続することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、禁欲、殺精子剤によるバリア法、子宮内避妊器具 (IUD)、またはバリア法と組み合わせたステロイド避妊薬 (経口、経皮、埋め込み、および注射) が含まれます。
- 参加者は、研究手順を進んで遵守し、研究期間中必要に応じて診療所に留まり、このプロトコルで指定されているフォローアップ評価のために診療所に戻る必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師は、安全性の追跡調査に参加しないことが参加者にとって最善の利益であると考えています。
- -参加者は、aGVHDの治療のための自己または同種幹細胞または遺伝子治療研究に参加したことがあるか、現在参加しています。 移植移植片の改変（T細胞の枯渇など）を目的とした、またはコンディショニングレジメンの改変を目的とした調査プロトコルに参加している参加者は、研究で許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：安全人口
MSB-GVHD001試験に登録され、remestemcel-Lを1回以上投与されたすべての参加者。
|
MSB-GVHD002 試験 (NCT02652130) では介入は行われませんでした。
これは、研究 MSB-GVHD001 からの remestemcel-L で治療された参加者の安全性追跡試験でした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
180日目までの全生存率
時間枠：MSB-GVHD001試験のベースライン1日目からMSB-GVHD002試験の180日目まで（180日）
|
全生存率は、特定の時点で生きている参加者の割合として定義されます。
OS は、薬物療法の開始から死亡までの時間として定義されます。
|
MSB-GVHD001試験のベースライン1日目からMSB-GVHD002試験の180日目まで（180日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MSB-GVHD001 試験の 28 日目に全奏効（OR）を示した参加者の 180 日目の全生存率
時間枠：MSB-GVHD001試験のベースライン（1日目）からMSB-GVHD002試験の180日目まで（180日）
|
全生存率は、特定の時点で生きている参加者の割合として定義されます。
OS は、薬物療法の開始から死亡までの時間として定義されます。
|
MSB-GVHD001試験のベースライン（1日目）からMSB-GVHD002試験の180日目まで（180日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月28日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月18日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。