Seguimiento de seguridad del tratamiento con Remestemcel-L en participantes pediátricos que no respondieron al tratamiento con esteroides para la EICH aguda
18 de febrero de 2022 actualizado por: Mesoblast, Inc.
Seguimiento de seguridad durante 180 días de tratamiento con Remestemcel-L en el estudio MSB-GVHD001 en pacientes pediátricos que no respondieron al tratamiento con esteroides para la EICH aguda
Seguimiento de la evaluación de seguridad en curso del protocolo MSB-GVHD001 (NCT02336230) del tratamiento con remestemcel-L en participantes pediátricos con enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD), después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT), que no respondieron al tratamiento con terapia con corticosteroides sistémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento de seguridad durante 180 días de tratamiento con remestemcel-L en participantes que participaron en MSB-GVHD001.
Este estudio también explorará la duración de la respuesta a lo largo del tiempo.
Los participantes que participaron en MSB-GVHD001 y recibieron al menos una dosis de remestemcel-L como se describe en ese protocolo serán evaluados al inicio (Día 100) y en los Días 120, 140, 160 y 180 para los criterios de valoración de seguridad.
Los participantes que participaron en el Protocolo MSB-GVHD001 y recibieron las primeras 8 dosis de remestemcel-L como se describe en ese protocolo serán evaluados al inicio (Día 100) y en los Días 120, 140, 160 y 180 después de la infusión inicial de remestemcel-L para evidencia de la duración de la respuesta a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer/Blood Disorders
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10174
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber participado en MSB-GVHD001 y haber recibido al menos una infusión de remestemcel-L.
- El participante o el representante autorizado del participante debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito. El asentimiento, si corresponde, también debe recopilarse cuando lo requiera la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC).
- Las participantes femeninas en edad fértil (≥ 10 años de edad) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante el período de seguimiento. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, método de barrera con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivo esteroideo (oral, transdérmico, implantado e inyectado) junto con un método de barrera.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, permanecer en la clínica según se requiera durante el período del estudio y regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento como se especifica en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- El investigador cree que lo mejor para el participante es no participar en el estudio de seguimiento de seguridad.
- El participante ha participado o está participando actualmente en cualquier estudio de terapia génica o de células madre autólogas o alogénicas para el tratamiento de aGVHD. Los participantes que participen en protocolos de investigación dirigidos a la modificación del injerto de trasplante (como el agotamiento de las células T) o dirigidos a la modificación del régimen de acondicionamiento podrán participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de seguridad
Todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis de remestemcel-L en el estudio MSB-GVHD001.
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No se administró ninguna intervención en el estudio MSB-GVHD002 (NCT02652130).
Fue un ensayo de seguimiento de seguridad de participantes tratados con remestemcel-L del estudio MSB-GVHD001.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general hasta el día 180
Periodo de tiempo: Desde el día 1 inicial en el estudio MSB-GVHD001 hasta el día 180 en el estudio MSB-GVHD002 (180 días)
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La tasa de supervivencia general se define como el porcentaje de participantes vivos en un momento determinado.
OS se define como el tiempo hasta la muerte desde el inicio de la terapia con medicamentos.
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Desde el día 1 inicial en el estudio MSB-GVHD001 hasta el día 180 en el estudio MSB-GVHD002 (180 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia general en el día 180 para los participantes que tuvieron una respuesta general (OR) en el día 28 del estudio MSB-GVHD001
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) en el estudio MSB-GVHD001 hasta el día 180 en el estudio MSB-GVHD002 (180 días)
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La tasa de supervivencia general se define como el porcentaje de participantes vivos en un momento determinado.
OS se define como el tiempo hasta la muerte desde el inicio de la terapia con medicamentos.
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Desde el inicio (día 1) en el estudio MSB-GVHD001 hasta el día 180 en el estudio MSB-GVHD002 (180 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christopher James, Mesoblast, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSB-GVHD002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .