급성 GVHD에 대한 스테로이드 치료에 반응하지 않은 소아 참가자에서 Remestemcel-L 치료의 안전성 추적
2022년 2월 18일 업데이트: Mesoblast, Inc.
급성 GVHD에 대한 스테로이드 치료에 반응하지 않은 소아 환자를 대상으로 한 연구 MSB-GVHD001에서 Remestemcel-L로 180일 치료를 통한 안전성 추적
급성 이식편대숙주병(aGVHD) 소아 참가자에서 remestemcel-L 치료의 프로토콜 MSB-GVHD001(NCT02336230)에 대한 진행 중인 안전성 평가 후속 조치 전신 코르티코스테로이드 요법.
연구 개요
상세 설명
MSB-GVHD001에 참여한 참가자를 대상으로 180일간의 remestemcel-L 치료를 통한 안전성 추적 연구입니다.
이 연구는 또한 시간이 지남에 따라 응답 기간을 탐색합니다.
MSB-GVHD001에 참여하고 해당 프로토콜에 설명된 대로 최소 1회 용량의 remestemcel-L을 투여받은 참가자는 기준선(100일)과 120일, 140일, 160일 및 180일에 안전 종점에 대해 평가됩니다.
프로토콜 MSB-GVHD001에 참여하고 해당 프로토콜에 설명된 대로 처음 8회 용량의 remestemcel-L을 투여받은 참가자는 기준선(100일)과 초기 remestemcel-L 주입 후 120일, 140일, 160일 및 180일에 평가됩니다. 시간 경과에 따른 응답 지속 시간의 증거.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- CHOC Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer/Blood Disorders
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10174
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Transplant Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 MSB-GVHD001에 참여하고 최소 1회 remestemcel-L 주입을 받아야 합니다.
- 참가자 또는 참가자의 위임 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 해당되는 경우 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)에서 요구할 때 승인도 수집해야 합니다.
- 가임 여성 참가자(≥ 10세)는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 및 후속 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제 차단 방법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 차단 방법과 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)이 포함됩니다.
- 참가자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하고, 연구 기간 동안 요구되는 대로 클리닉에 남아 있어야 하며, 이 프로토콜에 명시된 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다.
제외 기준:
- 연구자는 안전성 후속 연구에 참여하지 않는 것이 참가자에게 최선의 이익이라고 생각합니다.
- 참가자는 aGVHD 치료를 위한 자가 또는 동종이계 줄기 세포 또는 유전자 치료 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다. 이식 이식편(예: T 세포 고갈)의 수정을 목표로 하거나 컨디셔닝 요법의 수정을 목표로 하는 조사 프로토콜에 참여하는 참가자는 연구에 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 인구
연구 MSB-GVHD001에서 등록하고 최소 1회 용량의 remestemcel-L을 투여받은 모든 참가자.
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연구 MSB-GVHD002(NCT02652130)에서는 중재가 제공되지 않았습니다.
연구 MSB-GVHD001에서 remestemcel-L 치료 참가자의 안전성 추적 조사 시험이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일까지 전체 생존율
기간: 연구 MSB-GVHD001의 기준일 1일부터 연구 MSB-GVHD002의 180일까지(180일)
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전체 생존율은 주어진 시점에서 살아있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
OS는 약물 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 MSB-GVHD001의 기준일 1일부터 연구 MSB-GVHD002의 180일까지(180일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 MSB-GVHD001의 28일차에 전체 반응(OR)을 보인 참가자의 180일차 전체 생존율
기간: 연구 MSB-GVHD001의 기준선(1일)부터 연구 MSB-GVHD002의 180일까지(180일)
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전체 생존율은 주어진 시점에서 살아있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
OS는 약물 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 MSB-GVHD001의 기준선(1일)부터 연구 MSB-GVHD002의 180일까지(180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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