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Acompanhamento de segurança do tratamento com Remestemcel-L em participantes pediátricos que não responderam ao tratamento com esteroides para DECH aguda

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mesoblast, Inc.

Acompanhamento de segurança durante 180 dias de tratamento com Remestemcel-L no estudo MSB-GVHD001 em pacientes pediátricos que não responderam ao tratamento com esteroides para DECH aguda

Acompanhamento contínuo da avaliação de segurança do Protocolo MSB-GVHD001 (NCT02336230) do tratamento com remestemcel-L em participantes pediátricos com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD), após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), que não responderam ao tratamento com corticoterapia sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento de segurança por 180 dias de tratamento com remestemcel-L em participantes que participaram do MSB-GVHD001. Este estudo também explorará a duração da resposta ao longo do tempo. Os participantes que participaram do MSB-GVHD001 e receberam pelo menos uma dose de remestemcel-L conforme descrito nesse protocolo serão avaliados na linha de base (dia 100) e nos dias 120, 140, 160 e 180 para os pontos finais de segurança. Os participantes que participaram do protocolo MSB-GVHD001 e receberam as primeiras 8 doses de remestemcel-L conforme descrito nesse protocolo serão avaliados na linha de base (dia 100) e nos dias 120, 140, 160 e 180 após a infusão inicial de remestemcel-L para evidência da duração da resposta ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer/Blood Disorders
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter participado do MSB-GVHD001 e recebido pelo menos uma infusão de remestemcel-L.
  • O participante ou seu representante autorizado deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito. O consentimento, se aplicável, também deve ser coletado quando exigido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE).
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (≥ 10 anos de idade) devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar usando esse método durante o estudo e pelo período de acompanhamento. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, método de barreira com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou contraceptivo esteróide (oral, transdérmico, implantado e injetado) em conjunto com um método de barreira.
  • O participante deve estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo, permanecer na clínica conforme necessário durante o período do estudo e retornar à clínica para a avaliação de acompanhamento conforme especificado neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • O investigador acredita que é do melhor interesse do participante não participar do estudo de acompanhamento de segurança.
  • O participante participou ou está participando atualmente de qualquer célula-tronco autóloga ou alogênica ou estudo de terapia genética para o tratamento de aGVHD. Os participantes que participarem de protocolos investigativos que visem a modificação do enxerto transplantado (como a depleção de células T) ou que visem a modificação do regime de condicionamento serão permitidos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População de segurança
Todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose de remestemcel-L no Estudo MSB-GVHD001.
Biológico: Remestemcel-L
Nenhuma intervenção foi dada no Estudo MSB-GVHD002 (NCT02652130). Foi um estudo de acompanhamento de segurança de participantes tratados com remestemcel-L do Estudo MSB-GVHD001.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral até o dia 180
Prazo: Desde o dia 1 da linha de base no estudo MSB-GVHD001 até o dia 180 no estudo MSB-GVHD002 (180 dias)
A taxa de sobrevivência geral é definida como a porcentagem de participantes vivos em um determinado momento. OS é definido como o tempo até a morte desde o início da terapia medicamentosa.
Desde o dia 1 da linha de base no estudo MSB-GVHD001 até o dia 180 no estudo MSB-GVHD002 (180 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral no dia 180 para participantes que tiveram resposta geral (OR) no dia 28 do estudo MSB-GVHD001
Prazo: Da linha de base (dia 1) no estudo MSB-GVHD001 até o dia 180 no estudo MSB-GVHD002 (180 dias)
A taxa de sobrevivência geral é definida como a porcentagem de participantes vivos em um determinado momento. OS é definido como o tempo até a morte desde o início da terapia medicamentosa.
Da linha de base (dia 1) no estudo MSB-GVHD001 até o dia 180 no estudo MSB-GVHD002 (180 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mesoblast, Inc.

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christopher James, Mesoblast, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSB-GVHD002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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