Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní sledování léčby přípravkem Remestemcel-L u pediatrických účastníků, kteří nereagovali na léčbu steroidy pro akutní GVHD

18. února 2022 aktualizováno: Mesoblast, Inc.

Sledování bezpečnosti během 180 dnů léčby přípravkem Remestemcel-L ve studii MSB-GVHD001 u pediatrických pacientů, kteří nereagovali na léčbu steroidy pro akutní GVHD

Pokračující hodnocení bezpečnosti navazující na protokol MSB-GVHD001 (NCT02336230) léčby remestemcelem-L u pediatrických účastníků s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (aGVHD), po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), kteří nereagovali na léčbu systémová léčba kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je bezpečnostní následná studie prostřednictvím 180denní léčby remestemcelem-L u účastníků, kteří se zúčastnili MSB-GVHD001. Tato studie bude také zkoumat trvání odezvy v průběhu času. Účastníci, kteří se zúčastnili MSB-GVHD001 a dostali alespoň jednu dávku remestemcelu-L, jak je uvedeno v tomto protokolu, budou vyhodnoceni na začátku (100. den) a ve dnech 120, 140, 160 a 180 z hlediska bezpečnostních koncových bodů. Účastníci, kteří se zúčastnili protokolu MSB-GVHD001 a dostali prvních 8 dávek remestemcelu-L, jak je uvedeno v tomto protokolu, budou vyhodnoceni na začátku (100. den) a ve dnech 120, 140, 160 a 180 po počáteční infuzi remestemcelu-L pro důkaz trvání reakce v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer/Blood Disorders
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se musí zúčastnit MSB-GVHD001 a dostat alespoň jednu infuzi remestemcelu-L.
  • Účastník nebo zplnomocněný zástupce účastníka musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. Souhlas, je-li to relevantní, musí být také získán, když to vyžaduje Institutional Review Board (IRB)/Etický výbor (EC).
  • Účastnice ve fertilním věku (≥ 10 let věku) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu sledování. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, bariérová metoda se spermicidem, intrauterinní tělísko (IUD) nebo steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná a injekční) ve spojení s bariérovou metodou.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy, zůstávat na klinice podle potřeby během období studie a vrátit se na kliniku k následnému hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Zkoušející se domnívá, že je v nejlepším zájmu účastníka neúčastnit se následné bezpečnostní studie.
  • Účastník se účastnil nebo se v současné době účastní jakékoli studie autologní nebo alogenní kmenové buňky nebo genové terapie pro léčbu aGVHD. Ve studii budou povoleni účastníci účastnící se vyšetřovacích protokolů zaměřených na modifikaci transplantovaného štěpu (jako je deplece T buněk) nebo zaměřených na modifikaci kondicionačního režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní populace
Všichni účastníci, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku remestemcelu-L ve studii MSB-GVHD001.
Biologický: Remestemcel-L
Ve studii MSB-GVHD002 (NCT02652130) nebyla provedena žádná intervence. Jednalo se o bezpečnostní následnou studii účastníků ze studie MSB-GVHD001 léčených remestemcelem-L.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití během dne 180
Časové okno: Od základního dne 1 ve studii MSB-GVHD001 do dne 180 ve studii MSB-GVHD002 (180 dní)
Celková míra přežití je definována jako procento účastníků naživu v daném časovém bodě. OS je definován jako doba do úmrtí od zahájení medikamentózní terapie.
Od základního dne 1 ve studii MSB-GVHD001 do dne 180 ve studii MSB-GVHD002 (180 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití v den 180 pro účastníky, kteří měli celkovou odpověď (OR) v den 28 studie MSB-GVHD001
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) ve studii MSB-GVHD001 do 180. dne ve studii MSB-GVHD002 (180 dní)
Celková míra přežití je definována jako procento účastníků naživu v daném časovém bodě. OS je definován jako doba do úmrtí od zahájení medikamentózní terapie.
Od výchozího stavu (1. den) ve studii MSB-GVHD001 do 180. dne ve studii MSB-GVHD002 (180 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast, Inc.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher James, Mesoblast, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSB-GVHD002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remestemcel-L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit