Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsoppfølging av behandling med Remestemcel-L hos pediatriske deltakere som ikke har svart på steroidbehandling for akutt GVHD

18. februar 2022 oppdatert av: Mesoblast, Inc.

Sikkerhetsoppfølging gjennom 180 dagers behandling med Remestemcel-L i studien MSB-GVHD001 hos pediatriske pasienter som ikke har svart på steroidbehandling for akutt GVHD

Pågående sikkerhetsvurdering oppfølging av protokoll MSB-GVHD001 (NCT02336230) av remestemcel-L behandling hos pediatriske deltakere med akutt graft versus host sykdom (aGVHD), etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), som ikke har respondert på behandling med systemisk kortikosteroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sikkerhetsoppfølgingsstudie gjennom 180 dagers remestemcel-L-behandling hos deltakere som deltok i MSB-GVHD001. Denne studien vil også utforske varigheten av responsen over tid. Deltakere som deltok i MSB-GVHD001 og mottok minst én dose remestemcel-L som beskrevet i den protokollen, vil bli evaluert ved baseline (dag 100) og på dag 120, 140, 160 og 180 for sikkerhetsendepunkter. Deltakere som deltok i protokoll MSB-GVHD001 og mottok de første 8 dosene av remestemcel-L som beskrevet i den protokollen, vil bli evaluert ved baseline (dag 100) og på dag 120, 140, 160 og 180 etter initial remestemcel-L-infusjon for bevis på varighet av respons over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer/Blood Disorders
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha deltatt i MSB-GVHD001 og ha mottatt minst én infusjon av remestemcel-L.
  • Deltakeren eller deltakerens autoriserte representant må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Samtykke, hvis det er aktuelt, må også innhentes når det kreves av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder (≥ 10 år) må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden i løpet av studien og i oppfølgingsperioden. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, barrieremetode med sæddrepende middel, intrauterin enhet (IUD), eller steroid prevensjon (oral, transdermal, implantert og injisert) i forbindelse med en barrieremetode.
  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrene, forbli på klinikken etter behov i løpet av studieperioden, og returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering som spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Utforskeren mener det er i deltakerens beste interesse å ikke delta i sikkerhetsoppfølgingsstudien.
  • Deltakeren har deltatt eller deltar for tiden i en hvilken som helst autolog eller allogen stamcelle- eller genterapistudie for behandling av aGVHD. Deltakere som deltar i undersøkende protokoller rettet mot modifikasjon av transplantattransplantatet (som T-celleutarming) eller rettet mot modifikasjon av kondisjoneringsregimet, vil bli tillatt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetspopulasjon
Alle deltakere som var påmeldt og hadde mottatt minst 1 dose remestemcel-L i studie MSB-GVHD001.
Biologisk: Remestemcel-L
Ingen intervensjon ble gitt i studie MSB-GVHD002 (NCT02652130). Det var en sikkerhetsoppfølgingsstudie av remestemcel-L-behandlede deltakere fra studie MSB-GVHD001.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate gjennom dag 180
Tidsramme: Fra baseline dag 1 i studien MSB-GVHD001 til dag 180 i studien MSB-GVHD002 (180 dager)
Den totale overlevelsesraten er definert som prosentandelen av deltakerne i live på det gitte tidspunktet. OS er definert som tiden til døden fra starten av medikamentell behandling.
Fra baseline dag 1 i studien MSB-GVHD001 til dag 180 i studien MSB-GVHD002 (180 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate på dag 180 for deltakere som hadde samlet respons (OR) på dag 28 av studien MSB-GVHD001
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) i studien MSB-GVHD001 til dag 180 i studien MSB-GVHD002 (180 dager)
Den totale overlevelsesraten er definert som prosentandelen av deltakerne i live på det gitte tidspunktet. OS er definert som tiden til døden fra starten av medikamentell behandling.
Fra baseline (dag 1) i studien MSB-GVHD001 til dag 180 i studien MSB-GVHD002 (180 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher James, Mesoblast, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSB-GVHD002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grad B akutt graft versus vertssykdom

Kliniske studier på Remestemcel-L

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere