Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remestemcel-L kezelés biztonsági nyomon követése olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, akik nem reagáltak az akut GVHD szteroidkezelésére

2022. február 18. frissítette: Mesoblast, Inc.

Biztonsági nyomon követés 180 napos Remestemcel-L-kezelésen keresztül az MSB-GVHD001 vizsgálatban olyan gyermek betegeknél, akik nem reagáltak az akut GVHD szteroidkezelésére

A remestemcel-L-kezelés MSB-GVHD001 (NCT02336230) protokolljának folyamatos biztonsági értékelése akut graft versus host betegségben (aGVHD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően, akik nem reagáltak a kezelésre szisztémás kortikoszteroid terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy biztonsági követési vizsgálat a 180 napos remestemcel-L kezelés során az MSB-GVHD001 vizsgálatban részt vevő résztvevők körében. Ez a tanulmány a válasz időtartamát is feltárja az idő múlásával. Azokat a résztvevőket, akik részt vettek az MSB-GVHD001-ben, és legalább egy adag remestemcel-L-t kaptak az abban a protokollban leírtak szerint, az alapvonalon (100. nap), valamint a 120., 140., 160. és 180. napon értékelik a biztonsági végpontokat. Azokat a résztvevőket, akik részt vettek az MSB-GVHD001 protokollban, és megkapták az első 8 adag remestemcel-L-t a jegyzőkönyvben leírtak szerint, a kiinduláskor (100. nap) és a 120., 140., 160. és 180. napon a kezdeti remestemcel-L infúziót követően értékelik. a válasz időtartamának bizonyítéka az idő múlásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer/Blood Disorders
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek részt kell venniük az MSB-GVHD001-ben, és legalább egy remestemcel-L infúzióban kell részesülniük.
  • A résztvevőnek vagy a résztvevő meghatalmazott képviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja. A hozzájárulást adott esetben be kell gyűjteni, ha azt az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EC) kéri.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek (≥ 10 éves koruk) orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a módszert továbbra is használják a vizsgálat és a követési időszak alatt. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a spermiciddel végzett barrier módszer, az intrauterin eszköz (IUD) vagy a szteroid fogamzásgátló (orális, transzdermális, beültetett és injekciós) védőmódszerrel kombinálva.
  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, a vizsgálati időszak alatt szükség szerint a klinikán maradjon, és vissza kell térnie a klinikára a jelen protokollban meghatározott nyomon követési értékelés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő legjobb érdeke, hogy ne vegyen részt a biztonsági nyomon követési vizsgálatban.
  • A résztvevő részt vett vagy jelenleg vesz részt bármilyen autológ vagy allogén őssejt- vagy génterápiás vizsgálatban az aGVHD kezelésére. Azok a résztvevők, akik részt vesznek a transzplantációs graft módosítását (például T-sejt-kiürítést) célzó vagy a kondicionálási rend módosítását célzó vizsgálati protokollokban, részt vehetnek a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonsági populáció
Az MSB-GVHD001 vizsgálatban minden résztvevő, aki beiratkozott és legalább 1 adag remestemcel-L-t kapott.
Biológiai: Remestemcel-L
Az MSB-GVHD002 (NCT02652130) vizsgálatban nem történt beavatkozás. Ez egy biztonsági követési vizsgálat volt az MSB-GVHD001 vizsgálat remestemcel-L-vel kezelt résztvevőinél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány a 180. napig
Időkeret: Az MSB-GVHD001 vizsgálat kiindulási napjától az MSB-GVHD002 vizsgálat 180. napjáig (180 nap)
A teljes túlélési arányt az adott időpontban élő résztvevők százalékos arányában határozzuk meg. Az OS meghatározása szerint a gyógyszeres kezelés kezdetétől eltelt idő a halálig.
Az MSB-GVHD001 vizsgálat kiindulási napjától az MSB-GVHD002 vizsgálat 180. napjáig (180 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány a 180. napon azon résztvevők esetében, akiknél az MSB-GVHD001 vizsgálat 28. napján általános válasz (OR) volt
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) az MSB-GVHD001 vizsgálatban az MSB-GVHD002 vizsgálat 180. napjáig (180 nap)
A teljes túlélési arányt az adott időpontban élő résztvevők százalékos arányában határozzuk meg. Az OS meghatározása szerint a gyógyszeres kezelés kezdetétől eltelt idő a halálig.
A kiindulási állapottól (1. nap) az MSB-GVHD001 vizsgálatban az MSB-GVHD002 vizsgálat 180. napjáig (180 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mesoblast, Inc.

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christopher James, Mesoblast, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSB-GVHD002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remestemcel-L

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel