Remestemcel-L-hoidon turvallisuusseuranta lapsipotilailla, jotka eivät ole reagoineet akuutin GVHD:n steroidihoitoon
perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mesoblast, Inc.
Turvallisuusseuranta 180 päivän Remestemcel-L-hoidon aikana MSB-GVHD001-tutkimuksessa lapsipotilailla, jotka eivät ole reagoineet akuutin GVHD:n steroidihoitoon
Meneillään oleva turvallisuusarviointi protokollan MSB-GVHD001 (NCT02336230) seuranta remestemcel-L-hoidon lapsipotilailla, joilla on akuutti graft versus host -tauti (aGVHD) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen ja jotka eivät ole reagoineet hoitoon systeeminen kortikosteroidihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on turvallisuuden seurantatutkimus 180 päivän remestemcel-L-hoidon aikana osallistujilla, jotka osallistuivat MSB-GVHD001:een.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös vasteen kestoa ajan myötä.
Osallistujat, jotka osallistuivat MSB-GVHD001:een ja saivat vähintään yhden annoksen remestemcel-L-valmistetta kyseisessä protokollassa kuvatulla tavalla, arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 100) ja päivinä 120, 140, 160 ja 180 turvallisuuspäätepisteiden osalta.
Osallistujat, jotka osallistuivat pöytäkirjaan MSB-GVHD001 ja saivat ensimmäiset 8 annosta remestemcel-L-valmistetta tässä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 100) ja päivinä 120, 140, 160 ja 180 ensimmäisen remestemcel-L-infuusion jälkeen. näyttöä vasteen kestosta ajan myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- CHOC Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer/Blood Disorders
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10174
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava osallistuneet MSB-GVHD001-tutkimukseen ja he ovat saaneet vähintään yhden remestemcel-L-infuusion.
- Osallistujan tai osallistujan valtuutetun edustajan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tarvittaessa suostumus on myös kerättävä, kun Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC) sitä vaatii.
- Hedelmällisessä iässä olevien (≥ 10-vuotiaiden) naispuolisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja seurantajakson ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, estemenetelmä spermisidillä, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) tai steroidinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu ja ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, pysyä klinikalla vaaditulla tavalla tutkimusjakson ajan ja palata klinikalle seuranta-arviointia varten tämän pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija uskoo, että on osallistujan edun mukaista olla osallistumatta turvallisuusseurantatutkimukseen.
- Osallistuja on osallistunut tai osallistuu parhaillaan mihin tahansa autologiseen tai allogeeniseen kantasolu- tai geeniterapiatutkimukseen aGVHD:n hoitamiseksi. Osallistujat, jotka osallistuvat tutkimusmenetelmiin, joiden tarkoituksena on muuttaa siirrännäisiä (kuten T-solujen häviäminen) tai joilla on tarkoitus muuttaa hoito-ohjelmaa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuusväestö
Kaikki osallistujat, jotka olivat mukana ja olivat saaneet vähintään yhden annoksen remestemcel-L:tä tutkimuksessa MSB-GVHD001.
|
Tutkimuksessa MSB-GVHD002 (NCT02652130) ei tehty interventiota.
Se oli turvallisuuden seurantakoe remestemcel-L-hoitoa saaneilla osallistujilla tutkimuksesta MSB-GVHD001.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti päivän 180 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1. päivästä tutkimuksen MSB-GVHD001 päivään 180. tutkimuksessa MSB-GVHD002 (180 päivää)
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa tietyllä hetkellä.
OS määritellään ajaksi kuolemaan lääkehoidon aloittamisesta.
|
Lähtötilanteesta 1. päivästä tutkimuksen MSB-GVHD001 päivään 180. tutkimuksessa MSB-GVHD002 (180 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti päivänä 180 osallistujille, joilla oli kokonaisvaste (OR) tutkimuksen MSB-GVHD001 päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksessa MSB-GVHD001 päivään 180 tutkimuksessa MSB-GVHD002 (180 päivää)
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa tietyllä hetkellä.
OS määritellään ajaksi kuolemaan lääkehoidon aloittamisesta.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksessa MSB-GVHD001 päivään 180 tutkimuksessa MSB-GVHD002 (180 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher James, Mesoblast, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSB-GVHD002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .