Sicherheits-Follow-up der Behandlung mit Remestemcel-L bei pädiatrischen Teilnehmern, die auf eine Steroidbehandlung bei akuter GVHD nicht angesprochen haben
18. Februar 2022 aktualisiert von: Mesoblast, Inc.
Sicherheits-Follow-up über 180 Behandlungstage mit Remestemcel-L in Studie MSB-GVHD001 bei pädiatrischen Patienten, die auf eine Steroidbehandlung bei akuter GVHD nicht angesprochen haben
Laufende Sicherheitsbewertung nach Protokoll MSB-GVHD001 (NCT02336230) der Remestemcel-L-Behandlung bei pädiatrischen Teilnehmern mit akuter Graft-versus-Host-Reaktion (aGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT), die auf die Behandlung mit nicht angesprochen haben systemische Kortikosteroidtherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Sicherheits-Follow-up-Studie über 180 Tage Remestemcel-L-Behandlung bei Teilnehmern, die an MSB-GVHD001 teilgenommen haben.
Diese Studie wird auch die Dauer des Ansprechens im Laufe der Zeit untersuchen.
Teilnehmer, die an MSB-GVHD001 teilgenommen und mindestens eine Dosis Remestemcel-L wie in diesem Protokoll beschrieben erhalten haben, werden zu Studienbeginn (Tag 100) und an den Tagen 120, 140, 160 und 180 auf Sicherheitsendpunkte untersucht.
Teilnehmer, die am Protokoll MSB-GVHD001 teilgenommen und die ersten 8 Dosen von Remestemcel-L wie in diesem Protokoll beschrieben erhalten haben, werden zu Studienbeginn (Tag 100) und an den Tagen 120, 140, 160 und 180 nach der ersten Remestemcel-L-Infusion auf untersucht Nachweis der Reaktionsdauer im Laufe der Zeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- CHOC Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer/Blood Disorders
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Miami Children's Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10174
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Texas Transplant Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen an MSB-GVHD001 teilgenommen und mindestens eine Remestemcel-L-Infusion erhalten haben.
- Der Teilnehmer oder der bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Zustimmung muss gegebenenfalls auch eingeholt werden, wenn dies vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) verlangt wird.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (≥ 10 Jahre) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und für den Zeitraum der Nachbeobachtung fortzusetzen. Akzeptable Verhütungsmethoden sind Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode.
- Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten, während des Studienzeitraums wie erforderlich in der Klinik zu bleiben und zur Nachuntersuchung gemäß diesem Protokoll in die Klinik zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es im besten Interesse des Teilnehmers liegt, nicht an der Sicherheits-Follow-up-Studie teilzunehmen.
- Der Teilnehmer hat an einer autologen oder allogenen Stammzellen- oder Gentherapiestudie zur Behandlung von aGVHD teilgenommen oder nimmt derzeit daran teil. Teilnehmer, die an Untersuchungsprotokollen teilnehmen, die auf eine Modifikation des Transplantats (z. B. T-Zell-Depletion) oder auf eine Modifikation des Konditionierungsschemas abzielen, sind in der Studie zugelassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sicherheitsbevölkerung
Alle Teilnehmer, die in die Studie MSB-GVHD001 aufgenommen wurden und mindestens 1 Dosis Remestemcel-L erhalten hatten.
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In der Studie MSB-GVHD002 (NCT02652130) wurde keine Intervention durchgeführt.
Es handelte sich um eine Sicherheits-Follow-up-Studie mit Remestemcel-L-behandelten Teilnehmern der Studie MSB-GVHD001.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebensrate bis Tag 180
Zeitfenster: Von Baseline Tag 1 in der Studie MSB-GVHD001 bis Tag 180 in Studie MSB-GVHD002 (180 Tage)
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Die Gesamtüberlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem bestimmten Zeitpunkt am Leben sind.
OS ist definiert als die Zeit bis zum Tod ab Beginn der medikamentösen Therapie.
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Von Baseline Tag 1 in der Studie MSB-GVHD001 bis Tag 180 in Studie MSB-GVHD002 (180 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebensrate an Tag 180 für Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR) an Tag 28 der Studie MSB-GVHD001
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) in der Studie MSB-GVHD001 bis Tag 180 in der Studie MSB-GVHD002 (180 Tage)
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Die Gesamtüberlebensrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem bestimmten Zeitpunkt am Leben sind.
OS ist definiert als die Zeit bis zum Tod ab Beginn der medikamentösen Therapie.
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Von Baseline (Tag 1) in der Studie MSB-GVHD001 bis Tag 180 in der Studie MSB-GVHD002 (180 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Christopher James, Mesoblast, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSB-GVHD002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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