Kontynuacja bezpieczeństwa leczenia preparatem Remestemcel-L u uczestników pediatrycznych, którzy nie zareagowali na leczenie sterydami w przypadku ostrej GVHD
18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mesoblast, Inc.
Obserwacja bezpieczeństwa przez 180 dni leczenia preparatem Remestemcel-L w badaniu MSB-GVHD001 u pacjentów pediatrycznych, którzy nie odpowiedzieli na leczenie sterydami ostrej GVHD
Trwająca kontynuacja oceny bezpieczeństwa zgodnie z protokołem MSB-GVHD001 (NCT02336230) leczenia remestemcel-L u dzieci i młodzieży z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD), po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa przez 180 dni leczenia remestemcel-L u uczestników, którzy wzięli udział w badaniu MSB-GVHD001.
Badanie to zbada również czas trwania odpowiedzi w czasie.
Uczestnicy, którzy wzięli udział w badaniu MSB-GVHD001 i otrzymali co najmniej jedną dawkę remestemcel-L zgodnie z tym protokołem, zostaną poddani ocenie na początku badania (dzień 100) oraz w dniach 120, 140, 160 i 180 pod kątem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa.
Uczestnicy, którzy brali udział w protokole MSB-GVHD001 i otrzymali pierwsze 8 dawek remestemcel-L zgodnie z tym protokołem, zostaną poddani ocenie na początku badania (dzień 100) oraz w dniach 120, 140, 160 i 180 po pierwszym wlewie remestemcel-L pod kątem dowody na czas trwania odpowiedzi w czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- CHOC Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer/Blood Disorders
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Children's Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10174
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą uczestniczyć w badaniu MSB-GVHD001 i otrzymać co najmniej jedną infuzję remestemcel-L.
- Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel uczestnika musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. W stosownych przypadkach należy również uzyskać zgodę, jeśli wymaga tego Instytucjonalna Komisja Rewizyjna (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC).
- Uczestniczki w wieku rozrodczym (≥ 10 lat) muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i w okresie kontrolnym. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcję sterydową (doustną, przezskórną, wszczepioną i wstrzykniętą) w połączeniu z metodą barierową.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, pozostawania w klinice zgodnie z wymaganiami w okresie badania oraz powrotu do kliniki w celu dalszej oceny, jak określono w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Badacz uważa, że w najlepszym interesie uczestnika leży nieuczestniczenie w badaniu uzupełniającym dotyczącym bezpieczeństwa.
- Uczestnik brał udział lub obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu dotyczącym autologicznych lub allogenicznych komórek macierzystych lub terapii genowej w leczeniu aGVHD. W badaniu zostaną dopuszczeni uczestnicy biorący udział w protokołach badawczych mających na celu modyfikację przeszczepu (takich jak deplecja limfocytów T) lub modyfikację schematu kondycjonowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja bezpieczeństwa
Wszyscy uczestnicy, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 dawkę remestemcel-L w badaniu MSB-GVHD001.
|
W badaniu MSB-GVHD002 (NCT02652130) nie zastosowano żadnej interwencji.
Było to badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa uczestników leczonych remestemcel-L z badania MSB-GVHD001.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia do dnia 180
Ramy czasowe: Od 1. dnia początkowego w badaniu MSB-GVHD001 do 180. dnia w badaniu MSB-GVHD002 (180 dni)
|
Ogólny wskaźnik przeżycia definiuje się jako odsetek uczestników żyjących w danym punkcie czasowym.
OS definiuje się jako czas do zgonu od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego.
|
Od 1. dnia początkowego w badaniu MSB-GVHD001 do 180. dnia w badaniu MSB-GVHD002 (180 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia w 180. dniu dla uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (OR) w 28. dniu badania MSB-GVHD001
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (Dzień 1) w badaniu MSB-GVHD001 do dnia 180 w badaniu MSB-GVHD002 (180 dni)
|
Ogólny wskaźnik przeżycia definiuje się jako odsetek uczestników żyjących w danym punkcie czasowym.
OS definiuje się jako czas do zgonu od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego.
|
Od punktu początkowego (Dzień 1) w badaniu MSB-GVHD001 do dnia 180 w badaniu MSB-GVHD002 (180 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher James, Mesoblast, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSB-GVHD002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .