Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за безопасностью лечения реместемцелом-L у педиатрических участников, которые не ответили на стероидное лечение острой РТПХ

18 февраля 2022 г. обновлено: Mesoblast, Inc.

Последующее наблюдение за безопасностью в течение 180 дней лечения реместемцелом-L в исследовании MSB-GVHD001 у педиатрических пациентов, которые не ответили на стероидную терапию острой РТПХ

Текущая оценка безопасности в соответствии с протоколом MSB-GVHD001 (NCT02336230) лечения реместемцелом-L у детей с острой реакцией «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), которые не ответили на лечение с помощью системная кортикостероидная терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это последующее исследование безопасности в течение 180 дней лечения реместемцелом-L у участников, принимавших участие в MSB-GVHD001. В этом исследовании также будет изучена продолжительность ответа с течением времени. Участники, принимавшие участие в MSB-GVHD001 и получившие хотя бы одну дозу реместемцела-L, как указано в этом протоколе, будут оцениваться на исходном уровне (день 100) и в дни 120, 140, 160 и 180 для конечных точек безопасности. Участники, принимавшие участие в протоколе MSB-GVHD001 и получившие первые 8 доз реместемцела-L, как указано в этом протоколе, будут оцениваться на исходном уровне (день 100) и в дни 120, 140, 160 и 180 после начальной инфузии реместемцела-L для доказательство длительности ответа с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer/Blood Disorders
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны были принять участие в MSB-GVHD001 и получить хотя бы одну инфузию реместемцела-L.
  • Участник или уполномоченный представитель участника должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие. Согласие, если применимо, также должно быть получено по требованию Институционального наблюдательного совета (IRB)/Комитета по этике (EC).
  • Участницы женского пола детородного возраста (≥ 10 лет) должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должны дать согласие на дальнейшее использование этого метода на время исследования и в течение периода последующего наблюдения. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, барьерный метод со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС) или стероидные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные и инъекционные) в сочетании с барьерным методом.
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать процедуры исследования, оставаться в клинике по мере необходимости в течение периода исследования и вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Исследователь считает, что в интересах участника не участвовать в последующем исследовании безопасности.
  • Участник участвовал или в настоящее время участвует в любом исследовании аутологичных или аллогенных стволовых клеток или генной терапии для лечения оРТПХ. Участники, участвующие в протоколах исследований, направленных на модификацию трансплантата (например, истощение Т-клеток) или направленных на изменение режима кондиционирования, будут допущены к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безопасность населения
Все участники, которые были зачислены и получили по крайней мере 1 дозу реместемцела-L в исследовании MSB-GVHD001.
Биологический: Реместемцел-Л
В исследовании MSB-GVHD002 (NCT02652130) вмешательства не проводилось. Это было последующее исследование безопасности участников исследования MSB-GVHD001, получавших реместемцел-L.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через день 180
Временное ограничение: От исходного дня 1 в исследовании MSB-GVHD001 до 180 дня в исследовании MSB-GVHD002 (180 дней)
Общая выживаемость определяется как процент участников, живущих в данный момент времени. ОВ определяется как время до смерти от начала медикаментозной терапии.
От исходного дня 1 в исследовании MSB-GVHD001 до 180 дня в исследовании MSB-GVHD002 (180 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость на 180-й день для участников, у которых был общий ответ (ОШ) на 28-й день исследования MSB-GVHD001
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) в исследовании MSB-GVHD001 до дня 180 в исследовании MSB-GVHD002 (180 дней)
Общая выживаемость определяется как процент участников, живущих в данный момент времени. ОВ определяется как время до смерти от начала медикаментозной терапии.
От исходного уровня (день 1) в исследовании MSB-GVHD001 до дня 180 в исследовании MSB-GVHD002 (180 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mesoblast, Inc.

Соавторы

Quintiles, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christopher James, Mesoblast, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSB-GVHD002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реместемцел-Л

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться