音響放射力画像(ARFI)超音波による慢性肝疾患患者の肝硬さの測定
2017年6月13日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
慢性肝疾患の小児および若年成人の肝硬直を定量化するための音響放射力画像 (ARFI) 超音波 (米国) を使用した前向きパイロット研究。
ARFI の結果は、磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) の現在の臨床標準と比較され、利用可能な場合は肝生検と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
ARFI US は新しい技術であり、最近 FDA が小児および成人での使用を承認しました。これは、肝臓の硬さを定量化するための代替方法を提供します。
ARFI US は、ヨーロッパで行われた子供の小規模なパイロット調査で、参照ゴールド スタンダードとして組織学を使用して中等度から重度の肝硬直を推定する際に信頼性が高く、迅速であることが示されています。
ARFI は、検査した組織のせん断波の速度を測定し、m/s で表します。
このせん断波速度は、数学的に肝臓の硬さの値に変換できます。これを使用して、肝臓の線維化の程度を推定できます。
この技術は非侵襲的で、電離放射線を使用せず、高速です (完了まで数分)。
肝臓の硬さの定量化において、ARFI US は MRE よりも正確である可能性があります。
さらに、ARFI US は最終的に安価な臨床検査となり、期間も短くなり、MRE のように年少の子供に鎮静/麻酔を必要としません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日~25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性肝疾患のある25歳未満
除外基準:
- -臨床的に注文されたMREのない被験者
- 簡易ARFI試験の実施にご協力いただけない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:研究コホート
音響放射力イメージング
|
ARFI US は新しい技術であり、最近 FDA が小児および成人での使用を承認しました。これは、肝臓の硬さを定量化するための代替方法を提供します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ARFIとMREの間で測定された肝臓の硬さの一致
時間枠:24時間以内に
|
研究者らは、同じ日に同じ患者で得られた ARFI と MRE の肝臓剛性測定値の間の一致を定義して、モダリティが肝臓剛性の測定と重大な肝線維症の予測に互換的に使用できるかどうかを判断しようとしています。
|
24時間以内に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Andrew Trout, M.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。