- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02652221
Bestemmelse av leverstivhet hos pasienter med kronisk leversykdom ved hjelp av akustisk strålingskraftavbildning (ARFI) ultralyd
13. juni 2017 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
En prospektiv pilotstudie som bruker akustisk strålingskraftavbildning (ARFI) ultralyd (US) for å kvantifisere leverstivhet hos barn og unge voksne med kronisk leversykdom.
ARFI-resultater vil bli sammenlignet med gjeldende klinisk standard for magnetisk resonanselastografi (MRE) og med leverbiopsi når tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ARFI US er en ny teknikk, nylig godkjent av FDA for bruk hos barn og voksne, som gir en alternativ metode for å kvantifisere leverstivhet.
ARFI US har vist seg i en liten pilotundersøkelse i Europa hos barn å være pålitelig og rask når det gjelder å estimere moderat til alvorlig leverstivhet ved å bruke histologi som en referanse gullstandard.
ARFI måler hastigheten til en skjærbølge i det undersøkte vevet, uttrykt i m/s.
Denne skjærbølgehastigheten kan matematisk konverteres til en leverstivhetsverdi, som deretter kan brukes til å estimere graden av leverfibrose.
Teknikken er ikke-invasiv, bruker ingen ioniserende stråling og er rask (flere minutter å fullføre).
Det er mulig at ARFI US vil være mer nøyaktig enn MRE når det gjelder å kvantifisere leverstivhet.
I tillegg vil ARFI US til syvende og sist være en rimeligere klinisk test, kortere i varighet, og vil ikke kreve sedasjon/anestesi hos yngre barn slik MRE krever.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre enn 25 år med kronisk leversykdom
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner uten klinisk bestilt MRE
- Emner som ikke kan samarbeide med gjennomføring av den korte ARFI-eksamenen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiekull
Akustisk strålingskraftavbildning
|
ARFI US er en ny teknikk, nylig godkjent av FDA for bruk hos barn og voksne, som gir en alternativ metode for å kvantifisere leverstivhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse i målt leverstivhet mellom ARFI og MRE
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Etterforskerne søker å definere enighet mellom ARFI- og MRE-leverstivhetsmålinger oppnådd hos samme pasienter på samme dag for å avgjøre om modalitetene kan brukes om hverandre for måling av leverstivhet og prediksjon av signifikant leverfibrose
|
Innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Trout, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0478
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .