Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av leverstivhet hos pasienter med kronisk leversykdom ved hjelp av akustisk strålingskraftavbildning (ARFI) ultralyd

En prospektiv pilotstudie som bruker akustisk strålingskraftavbildning (ARFI) ultralyd (US) for å kvantifisere leverstivhet hos barn og unge voksne med kronisk leversykdom. ARFI-resultater vil bli sammenlignet med gjeldende klinisk standard for magnetisk resonanselastografi (MRE) og med leverbiopsi når tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

ARFI US er en ny teknikk, nylig godkjent av FDA for bruk hos barn og voksne, som gir en alternativ metode for å kvantifisere leverstivhet. ARFI US har vist seg i en liten pilotundersøkelse i Europa hos barn å være pålitelig og rask når det gjelder å estimere moderat til alvorlig leverstivhet ved å bruke histologi som en referanse gullstandard. ARFI måler hastigheten til en skjærbølge i det undersøkte vevet, uttrykt i m/s. Denne skjærbølgehastigheten kan matematisk konverteres til en leverstivhetsverdi, som deretter kan brukes til å estimere graden av leverfibrose. Teknikken er ikke-invasiv, bruker ingen ioniserende stråling og er rask (flere minutter å fullføre). Det er mulig at ARFI US vil være mer nøyaktig enn MRE når det gjelder å kvantifisere leverstivhet. I tillegg vil ARFI US til syvende og sist være en rimeligere klinisk test, kortere i varighet, og vil ikke kreve sedasjon/anestesi hos yngre barn slik MRE krever.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindre enn 25 år med kronisk leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner uten klinisk bestilt MRE
  • Emner som ikke kan samarbeide med gjennomføring av den korte ARFI-eksamenen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiekull
Akustisk strålingskraftavbildning
ARFI US er en ny teknikk, nylig godkjent av FDA for bruk hos barn og voksne, som gir en alternativ metode for å kvantifisere leverstivhet.
Andre navn:
  • ARFI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse i målt leverstivhet mellom ARFI og MRE
Tidsramme: Innen 24 timer
Etterforskerne søker å definere enighet mellom ARFI- og MRE-leverstivhetsmålinger oppnådd hos samme pasienter på samme dag for å avgjøre om modalitetene kan brukes om hverandre for måling av leverstivhet og prediksjon av signifikant leverfibrose
Innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Trout, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere