Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie sztywności wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby za pomocą ultrasonografii obrazowania siły promieniowania akustycznego (ARFI)

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prospektywne, pilotażowe badanie z wykorzystaniem ultrasonografii akustycznej (ARFI) (USG) do ilościowego określenia sztywności wątroby u dzieci i młodych dorosłych z przewlekłą chorobą wątroby. Wyniki ARFI zostaną porównane z aktualnym standardem klinicznym elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) oraz z biopsją wątroby, jeśli będą dostępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ARFI US to nowa technika, niedawno zatwierdzona przez FDA do stosowania u dzieci i dorosłych, która zapewnia alternatywną metodę ilościowego określania sztywności wątroby. W niewielkim badaniu pilotażowym przeprowadzonym w Europie na dzieciach wykazano, że ARFI US jest wiarygodny i szybki w ocenie umiarkowanej do ciężkiej sztywności wątroby przy użyciu histologii jako złotego standardu odniesienia. ARFI mierzy prędkość fali poprzecznej w badanej tkance, wyrażoną w m/s. Tę prędkość fali ścinającej można matematycznie przekształcić w wartość sztywności wątroby, którą można następnie wykorzystać do oszacowania stopnia zwłóknienia wątroby. Technika jest nieinwazyjna, nie wykorzystuje promieniowania jonizującego i jest szybka (kilka minut). Możliwe, że USG ARFI będzie dokładniejsze niż MRE w ilościowym określaniu sztywności wątroby. Ponadto ARFI US ostatecznie będzie tańszym badaniem klinicznym, krótszym i nie będzie wymagało sedacji/znieczulenia u młodszych dzieci, jak wymaga MRE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniej niż 25 lat z przewlekłą chorobą wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez klinicznie zleconego MRE
  • Osoby, które nie mogą współpracować przy wykonywaniu krótkiego egzaminu ARFI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta badawcza
Obrazowanie siły promieniowania akustycznego
Urządzenie: Obrazowanie siły promieniowania akustycznego
ARFI US to nowa technika, niedawno zatwierdzona przez FDA do stosowania u dzieci i dorosłych, która zapewnia alternatywną metodę ilościowego określania sztywności wątroby.
Inne nazwy:
  • ARFI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność w pomiarze sztywności wątroby między ARFI a MRE
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Badacze dążą do określenia zgodności między pomiarami sztywności wątroby ARFI i MRE uzyskanymi u tych samych pacjentów tego samego dnia, aby określić, czy metody te można stosować zamiennie do pomiaru sztywności wątroby i przewidywania znacznego zwłóknienia wątroby
W ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Siemens Medical Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Trout, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj