Определение жесткости печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени с помощью акустической радиационно-силовой визуализации (ARFI) УЗИ
13 июня 2017 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Проспективное пилотное исследование с использованием ультразвуковой визуализации акустической радиации (ARFI) (УЗИ) для количественной оценки жесткости печени у детей и молодых людей с хроническим заболеванием печени.
Результаты ARFI будут сравниваться с текущим клиническим стандартом магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) и с результатами биопсии печени, если они доступны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ARFI US — это новый метод, недавно одобренный FDA для использования у детей и взрослых, который представляет собой альтернативный метод количественной оценки жесткости печени.
В ходе небольшого пилотного исследования, проведенного в Европе у детей, было показано, что ARFI US надежно и быстро оценивает жесткость печени от умеренной до тяжелой степени с использованием гистологии в качестве эталонного золотого стандарта.
ARFI измеряет скорость поперечной волны в исследуемой ткани, выраженную в м/с.
Эта скорость поперечной волны может быть математически преобразована в значение жесткости печени, которое затем можно использовать для оценки степени фиброза печени.
Этот метод является неинвазивным, не использует ионизирующее излучение и выполняется быстро (несколько минут).
Возможно, что ARFI US будет более точным, чем MRE при количественной оценке жесткости печени.
Кроме того, ARFI US в конечном итоге станет менее дорогим клиническим тестом, короче по продолжительности и не потребует седации / анестезии у детей младшего возраста, как требует MRE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Моложе 25 лет с хроническим заболеванием печени
Критерий исключения:
- Субъекты без клинически заказанной MRE
- Субъекты, которые не могут сотрудничать с выполнением краткого экзамена ARFI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучаемая когорта
Визуализация силы акустического излучения
|
ARFI US — это новый метод, недавно одобренный FDA для использования у детей и взрослых, который представляет собой альтернативный метод количественной оценки жесткости печени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие в измерении жесткости печени между ARFI и MRE
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Исследователи стремятся определить соответствие между измерениями жесткости печени с помощью ARFI и MRE, полученными у одних и тех же пациентов в один и тот же день, чтобы определить, можно ли взаимозаменяемо использовать эти методы для измерения жесткости печени и прогнозирования значительного фиброза печени.
|
В течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Trout, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .