Maksan jäykkyyden määritys kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla akustisen säteilyn voimakuvantamisen (ARFI) ultraäänellä
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prospektiivinen pilottitutkimus, jossa käytetään akustisen säteilyn voimakuvantamisen (ARFI) ultraääntä (US) maksan jäykkyyden määrittämiseksi kroonista maksasairautta sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
ARFI-tuloksia verrataan nykyiseen magneettiresonanssielastografian (MRE) kliiniseen standardiin ja maksan biopsiaan, kun se on saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ARFI US on uusi tekniikka, jonka FDA on äskettäin hyväksynyt käytettäväksi lapsille ja aikuisille ja joka tarjoaa vaihtoehtoisen menetelmän maksan jäykkyyden mittaamiseen.
ARFI US on osoitettu pienessä pilottitutkimuksessa Euroopassa lapsilla luotettavaksi ja nopeaksi arvioimaan kohtalaista tai vaikeaa maksan jäykkyyttä käyttämällä histologiaa vertailukultastandardina.
ARFI mittaa leikkausaallon nopeutta tutkittavassa kudoksessa m/s.
Tämä leikkausaallon nopeus voidaan matemaattisesti muuntaa maksan jäykkyysarvoksi, jota voidaan sitten käyttää maksafibroosin asteen arvioimiseen.
Tekniikka on ei-invasiivinen, ei käytä ionisoivaa säteilyä ja on nopea (muutaman minuutin kuluttua).
On mahdollista, että ARFI US on tarkempi kuin MRE maksan jäykkyyden määrittämisessä.
Lisäksi ARFI US on lopulta halvempi kliininen testi, lyhyempi kesto, eikä se vaadi sedaatiota/anestesiaa nuoremmilla lapsilla, kuten MRE vaatii.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 25-vuotias, jolla on krooninen maksasairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti määrättyä MRE:tä
- Koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua lyhyen ARFI-kokeen suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuskohortti
Akustisen säteilyn voimakuvaus
|
ARFI US on uusi tekniikka, jonka FDA on äskettäin hyväksynyt käytettäväksi lapsille ja aikuisille ja joka tarjoaa vaihtoehtoisen menetelmän maksan jäykkyyden mittaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus mitatusta maksan jäykkyydestä ARFI:n ja MRE:n välillä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Tutkijat pyrkivät määrittelemään yhteisymmärryksen samoilla potilailla samana päivänä saatujen ARFI- ja MRE-maksan jäykkyysmittausten välillä määrittääkseen, voidaanko menetelmiä käyttää keskenään vaihtokelpoisesti maksan jäykkyyden mittaamiseen ja merkittävän maksafibroosin ennustamiseen.
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Trout, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta