Stanovení ztuhlosti jater u pacientů s chronickým onemocněním jater pomocí ultrazvukového zobrazování akustické radiační síly (ARFI)
13. června 2017 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prospektivní pilotní studie využívající ultrazvukové zobrazování síly akustického záření (ARFI) ke kvantifikaci ztuhlosti jater u dětí a mladých dospělých s chronickým onemocněním jater.
Výsledky ARFI budou porovnány se současným klinickým standardem magnetické rezonanční elastografie (MRE) a s jaterní biopsií, bude-li k dispozici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ARFI US je nová technika, nedávno schválená FDA pro použití u dětí a dospělých, která poskytuje alternativní metodu pro kvantifikaci ztuhlosti jater.
V malém pilotním výzkumu v Evropě u dětí se ukázalo, že ARFI US je spolehlivý a rychlý při odhadu střední až těžké ztuhlosti jater pomocí histologie jako referenčního zlatého standardu.
ARFI měří rychlost smykové vlny ve vyšetřované tkáni, vyjádřenou v m/s.
Tato rychlost smykové vlny může být matematicky převedena na hodnotu tuhosti jater, kterou lze poté použít k odhadu stupně jaterní fibrózy.
Technika je neinvazivní, nepoužívá ionizující záření a je rychlá (dokončení trvá několik minut).
Je možné, že ARFI US bude při kvantifikaci ztuhlosti jater přesnější než MRE.
Navíc ARFI US bude nakonec levnější klinický test, kratší trvání a nebude vyžadovat sedaci/anestezii u mladších dětí, jak vyžaduje MRE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 25 let s chronickým onemocněním jater
Kritéria vyloučení:
- Subjekty bez klinicky objednané MRE
- Subjekty, které nemohou spolupracovat při provádění krátké zkoušky ARFI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní kohorta
Zobrazování síly akustického záření
|
ARFI US je nová technika, nedávno schválená FDA pro použití u dětí a dospělých, která poskytuje alternativní metodu pro kvantifikaci ztuhlosti jater.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda v naměřené tuhosti jater mezi ARFI a MRE
Časové okno: Během 24 hodin
|
Výzkumníci se snaží definovat shodu mezi měřeními tuhosti jater ARFI a MRE získanými u stejných pacientů ve stejný den, aby určili, zda lze tyto modality použít zaměnitelně pro měření ztuhlosti jater a predikci významné jaterní fibrózy.
|
Během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Trout, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .