Bestemmelse af leverstivhed hos patienter med kroniske leversygdomme ved hjælp af akustisk strålingskraftbilleddannelse (ARFI) ultralyd
13. juni 2017 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
En prospektiv pilotundersøgelse, der anvender akustisk strålingskraftbilleddannelse (ARFI) ultralyd (US) til at kvantificere leverstivhed hos børn og unge voksne med kronisk leversygdom.
ARFI-resultater vil blive sammenlignet med den nuværende kliniske standard for Magnetic Resonance Elastography (MRE) og med leverbiopsi, når den er tilgængelig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ARFI US er en ny teknik, nyligt godkendt af FDA til brug hos børn og voksne, som giver en alternativ metode til at kvantificere leverstivhed.
ARFI US har i en lille pilotundersøgelse i Europa i børn vist sig at være pålidelig og hurtig til at estimere moderat til svær leverstivhed ved hjælp af histologi som en reference guldstandard.
ARFI måler hastigheden af en forskydningsbølge i det undersøgte væv, udtrykt i m/s.
Denne forskydningsbølgehastighed kan matematisk konverteres til en leverstivhedsværdi, som derefter kan bruges til at estimere graden af leverfibrose.
Teknikken er ikke-invasiv, bruger ingen ioniserende stråling og er hurtig (adskillige minutter at gennemføre).
Det er muligt, at ARFI US vil være mere nøjagtig end MRE til at kvantificere leverstivhed.
Derudover vil ARFI US i sidste ende være en billigere klinisk test, kortere i varighed og vil ikke kræve sedation/bedøvelse hos yngre børn, som MRE kræver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre end 25 år gammel med kronisk leversygdom
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner uden klinisk bestilt MRE
- Emner, der ikke kan samarbejde med udførelsen af den korte ARFI-eksamen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiekohorte
Akustisk strålingskraftbilleddannelse
|
ARFI US er en ny teknik, nyligt godkendt af FDA til brug hos børn og voksne, som giver en alternativ metode til at kvantificere leverstivhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse i målt leverstivhed mellem ARFI og MRE
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
Efterforskerne søger at definere overensstemmelse mellem ARFI og MRE leverstivhedsmålinger opnået hos de samme patienter på samme dag for at bestemme, om modaliteterne kan bruges i flæng til måling af leverstivhed og forudsigelse af signifikant leverfibrose
|
Inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Trout, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2016
Først opslået (Skøn)
11. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .