- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02652221
Determinação da Rigidez Hepática em Pacientes com Doença Hepática Crônica por Ultrassom de Força de Radiação Acústica (ARFI)
13 de junho de 2017 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Um estudo piloto prospectivo usando ultrassom (US) de imagem de força de radiação acústica (ARFI) para quantificar a rigidez hepática em crianças e adultos jovens com doença hepática crônica.
Os resultados do ARFI serão comparados com o padrão clínico atual de Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) e com a biópsia hepática, quando disponível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ARFI US é uma nova técnica, recentemente aprovada pela FDA para uso em crianças e adultos, que fornece um método alternativo para quantificar a rigidez hepática.
O ARFI US demonstrou, em uma pequena investigação piloto na Europa em crianças, ser confiável e rápido na estimativa de rigidez hepática moderada a grave usando a histologia como padrão-ouro de referência.
O ARFI mede a velocidade de uma onda de cisalhamento no tecido examinado, expressa em m/s.
Essa velocidade da onda de cisalhamento pode ser convertida matematicamente em um valor de rigidez do fígado, que pode então ser usado para estimar o grau de fibrose do fígado.
A técnica não é invasiva, não utiliza radiação ionizante e é rápida (alguns minutos para ser concluída).
É possível que ARFI US seja mais preciso do que MRE na quantificação da rigidez hepática.
Além disso, ARFI US acabará por ser um teste clínico menos dispendioso, de duração mais curta e não exigirá sedação/anestesia em crianças mais novas, como exige a ERM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menos de 25 anos com doença hepática crônica
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem ERM clinicamente solicitado
- Sujeitos que não podem cooperar com a realização do exame ARFI curto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de coorte
Imagem de Força de Radiação Acústica
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ARFI US é uma nova técnica, recentemente aprovada pela FDA para uso em crianças e adultos, que fornece um método alternativo para quantificar a rigidez hepática.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância na rigidez hepática medida entre ARFI e MRE
Prazo: Dentro de 24 horas
|
Os investigadores estão buscando definir concordância entre as medidas de rigidez hepática ARFI e MRE obtidas nos mesmos pacientes no mesmo dia para determinar se as modalidades podem ser usadas de forma intercambiável para medição de rigidez hepática e previsão de fibrose hepática significativa
|
Dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Trout, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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