Determinación de la rigidez del hígado en pacientes con enfermedad hepática crónica por ultrasonido de imágenes de fuerza de radiación acústica (ARFI)
13 de junio de 2017 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Un estudio piloto prospectivo que utiliza imágenes de fuerza de radiación acústica (ARFI) por ultrasonido (EE. UU.) para cuantificar la rigidez del hígado en niños y adultos jóvenes con enfermedad hepática crónica.
Los resultados de ARFI se compararán con el estándar clínico actual de elastografía por resonancia magnética (MRE) y con la biopsia hepática cuando esté disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ARFI US es una técnica novedosa, recientemente aprobada por la FDA para su uso en niños y adultos, que proporciona un método alternativo para cuantificar la rigidez del hígado.
ARFI US ha demostrado en una pequeña investigación piloto en Europa en niños que es confiable y rápido para estimar la rigidez hepática de moderada a severa utilizando la histología como estándar de oro de referencia.
ARFI mide la velocidad de una onda de corte en el tejido examinado, expresada en m/s.
Esta velocidad de onda de corte se puede convertir matemáticamente en un valor de rigidez del hígado, que luego se puede usar para estimar el grado de fibrosis hepática.
La técnica no es invasiva, no utiliza radiación ionizante y es rápida (varios minutos para completarse).
Es posible que ARFI US sea más preciso que MRE en la cuantificación de la rigidez hepática.
Además, ARFI US finalmente será una prueba clínica menos costosa, de menor duración y no requerirá sedación/anestesia en niños más pequeños como lo requiere la MRE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 25 años con enfermedad hepática crónica
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin ERM ordenada clínicamente
- Sujetos que no pueden cooperar con la realización del examen corto ARFI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de estudio
Imágenes de fuerza de radiación acústica
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ARFI US es una técnica novedosa, recientemente aprobada por la FDA para su uso en niños y adultos, que proporciona un método alternativo para cuantificar la rigidez del hígado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo en la rigidez hepática medida entre ARFI y MRE
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
Los investigadores buscan definir la concordancia entre las mediciones de rigidez hepática ARFI y MRE obtenidas en los mismos pacientes el mismo día para determinar si las modalidades se pueden usar indistintamente para medir la rigidez hepática y predecir una fibrosis hepática significativa.
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En 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Trout, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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