- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02652221
Bestimmung der Lebersteifigkeit bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung durch Akustische Radiation Force Imaging (ARFI)-Ultraschall
13. Juni 2017 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Eine prospektive Pilotstudie mit Acoustic Radiation Force Imaging (ARFI) Ultraschall (US) zur Quantifizierung der Lebersteifheit bei Kindern und jungen Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung.
Die ARFI-Ergebnisse werden mit dem aktuellen klinischen Standard der Magnetresonanz-Elastographie (MRE) und, sofern verfügbar, mit einer Leberbiopsie verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ARFI US ist eine neuartige Technik, die kürzlich von der FDA für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen zugelassen wurde und eine alternative Methode zur Quantifizierung der Lebersteifheit bietet.
ARFI US hat sich in einer kleinen Pilotstudie in Europa bei Kindern als zuverlässig und schnell bei der Abschätzung mittelschwerer bis schwerer Lebersteifheit unter Verwendung der Histologie als Referenz-Goldstandard erwiesen.
ARFI misst die Geschwindigkeit einer Scherwelle im untersuchten Gewebe, ausgedrückt in m/s.
Diese Scherwellengeschwindigkeit kann mathematisch in einen Lebersteifigkeitswert umgewandelt werden, der dann verwendet werden kann, um den Grad der Leberfibrose abzuschätzen.
Die Technik ist nicht-invasiv, verwendet keine ionisierende Strahlung und ist schnell (mehrere Minuten bis zum Abschluss).
Es ist möglich, dass ARFI US bei der Quantifizierung der Lebersteifheit genauer ist als MRE.
Darüber hinaus wird ARFI US letztendlich ein kostengünstigerer klinischer Test mit kürzerer Dauer sein und bei jüngeren Kindern keine Sedierung/Anästhesie erfordern, wie es die MRE erfordert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter 25 Jahre alt mit chronischer Lebererkrankung
Ausschlusskriterien:
- Probanden ohne klinisch angeordnete MRE
- Probanden, die mit der Durchführung der kurzen ARFI-Prüfung nicht kooperieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studienkohorte
Acoustic Radiation Force Imaging
|
ARFI US ist eine neuartige Technik, die kürzlich von der FDA für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen zugelassen wurde und eine alternative Methode zur Quantifizierung der Lebersteifheit bietet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übereinstimmung der gemessenen Lebersteifigkeit zwischen ARFI und MRE
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
|
Die Forscher versuchen, eine Übereinstimmung zwischen ARFI- und MRE-Lebersteifigkeitsmessungen zu definieren, die bei denselben Patienten am selben Tag erhalten wurden, um festzustellen, ob die Modalitäten austauschbar für die Messung der Lebersteifheit und die Vorhersage einer signifikanten Leberfibrose verwendet werden können
|
Innerhalb von 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Trout, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0478
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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