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Bestimmung der Lebersteifigkeit bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung durch Akustische Radiation Force Imaging (ARFI)-Ultraschall

13. Juni 2017 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Eine prospektive Pilotstudie mit Acoustic Radiation Force Imaging (ARFI) Ultraschall (US) zur Quantifizierung der Lebersteifheit bei Kindern und jungen Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung. Die ARFI-Ergebnisse werden mit dem aktuellen klinischen Standard der Magnetresonanz-Elastographie (MRE) und, sofern verfügbar, mit einer Leberbiopsie verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

ARFI US ist eine neuartige Technik, die kürzlich von der FDA für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen zugelassen wurde und eine alternative Methode zur Quantifizierung der Lebersteifheit bietet. ARFI US hat sich in einer kleinen Pilotstudie in Europa bei Kindern als zuverlässig und schnell bei der Abschätzung mittelschwerer bis schwerer Lebersteifheit unter Verwendung der Histologie als Referenz-Goldstandard erwiesen. ARFI misst die Geschwindigkeit einer Scherwelle im untersuchten Gewebe, ausgedrückt in m/s. Diese Scherwellengeschwindigkeit kann mathematisch in einen Lebersteifigkeitswert umgewandelt werden, der dann verwendet werden kann, um den Grad der Leberfibrose abzuschätzen. Die Technik ist nicht-invasiv, verwendet keine ionisierende Strahlung und ist schnell (mehrere Minuten bis zum Abschluss). Es ist möglich, dass ARFI US bei der Quantifizierung der Lebersteifheit genauer ist als MRE. Darüber hinaus wird ARFI US letztendlich ein kostengünstigerer klinischer Test mit kürzerer Dauer sein und bei jüngeren Kindern keine Sedierung/Anästhesie erfordern, wie es die MRE erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 25 Jahre alt mit chronischer Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne klinisch angeordnete MRE
  • Probanden, die mit der Durchführung der kurzen ARFI-Prüfung nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienkohorte
Acoustic Radiation Force Imaging
ARFI US ist eine neuartige Technik, die kürzlich von der FDA für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen zugelassen wurde und eine alternative Methode zur Quantifizierung der Lebersteifheit bietet.
Andere Namen:
  • ARFI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der gemessenen Lebersteifigkeit zwischen ARFI und MRE
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die Forscher versuchen, eine Übereinstimmung zwischen ARFI- und MRE-Lebersteifigkeitsmessungen zu definieren, die bei denselben Patienten am selben Tag erhalten wurden, um festzustellen, ob die Modalitäten austauschbar für die Messung der Lebersteifheit und die Vorhersage einer signifikanten Leberfibrose verwendet werden können
Innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Trout, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Acoustic Radiation Force Imaging

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