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Determinazione della rigidità epatica nei pazienti con malattia epatica cronica mediante ultrasuoni con imaging della forza di radiazione acustica (ARFI)

Uno studio pilota prospettico che utilizza gli ultrasuoni (US) per l'imaging della forza di radiazione acustica (ARFI) per quantificare la rigidità epatica nei bambini e nei giovani adulti con malattia epatica cronica. I risultati dell'ARFI saranno confrontati con l'attuale standard clinico dell'elastografia a risonanza magnetica (MRE) e con la biopsia epatica, se disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

ARFI US è una nuova tecnica, recentemente approvata dalla FDA per l'uso nei bambini e negli adulti, che fornisce un metodo alternativo per quantificare la rigidità epatica. ARFI US ha dimostrato in una piccola indagine pilota in Europa nei bambini di essere affidabile e rapido nella stima della rigidità epatica da moderata a grave utilizzando l'istologia come gold standard di riferimento. ARFI misura la velocità di un'onda di taglio nel tessuto esaminato, espressa in m/s. Questa velocità dell'onda di taglio può essere convertita matematicamente in un valore di rigidità epatica, che può quindi essere utilizzato per stimare il grado di fibrosi epatica. La tecnica non è invasiva, non utilizza radiazioni ionizzanti ed è veloce (diversi minuti per il completamento). È possibile che ARFI US sia più accurato di MRE nella quantificazione della rigidità epatica. Inoltre, ARFI US alla fine sarà un test clinico meno costoso, di durata più breve e non richiederà sedazione/anestesia nei bambini più piccoli come richiede MRE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meno di 25 anni con malattia epatica cronica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti senza MRE ordinato clinicamente
  • Soggetti che non possono collaborare allo svolgimento dell'esame breve ARFI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di studio
Imaging della forza di radiazione acustica
ARFI US è una nuova tecnica, recentemente approvata dalla FDA per l'uso nei bambini e negli adulti, che fornisce un metodo alternativo per quantificare la rigidità epatica.
Altri nomi:
  • ARFI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo nella rigidità epatica misurata tra ARFI e MRE
Lasso di tempo: Entro 24 ore
I ricercatori stanno cercando di definire un accordo tra le misurazioni della rigidità epatica ARFI e MRE ottenute negli stessi pazienti lo stesso giorno per determinare se le modalità possono essere utilizzate in modo intercambiabile per la misurazione della rigidità epatica e la previsione di fibrosi epatica significativa
Entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Trout, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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