- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02652221
Determinazione della rigidità epatica nei pazienti con malattia epatica cronica mediante ultrasuoni con imaging della forza di radiazione acustica (ARFI)
13 giugno 2017 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Uno studio pilota prospettico che utilizza gli ultrasuoni (US) per l'imaging della forza di radiazione acustica (ARFI) per quantificare la rigidità epatica nei bambini e nei giovani adulti con malattia epatica cronica.
I risultati dell'ARFI saranno confrontati con l'attuale standard clinico dell'elastografia a risonanza magnetica (MRE) e con la biopsia epatica, se disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ARFI US è una nuova tecnica, recentemente approvata dalla FDA per l'uso nei bambini e negli adulti, che fornisce un metodo alternativo per quantificare la rigidità epatica.
ARFI US ha dimostrato in una piccola indagine pilota in Europa nei bambini di essere affidabile e rapido nella stima della rigidità epatica da moderata a grave utilizzando l'istologia come gold standard di riferimento.
ARFI misura la velocità di un'onda di taglio nel tessuto esaminato, espressa in m/s.
Questa velocità dell'onda di taglio può essere convertita matematicamente in un valore di rigidità epatica, che può quindi essere utilizzato per stimare il grado di fibrosi epatica.
La tecnica non è invasiva, non utilizza radiazioni ionizzanti ed è veloce (diversi minuti per il completamento).
È possibile che ARFI US sia più accurato di MRE nella quantificazione della rigidità epatica.
Inoltre, ARFI US alla fine sarà un test clinico meno costoso, di durata più breve e non richiederà sedazione/anestesia nei bambini più piccoli come richiede MRE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Meno di 25 anni con malattia epatica cronica
Criteri di esclusione:
- Soggetti senza MRE ordinato clinicamente
- Soggetti che non possono collaborare allo svolgimento dell'esame breve ARFI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte di studio
Imaging della forza di radiazione acustica
|
ARFI US è una nuova tecnica, recentemente approvata dalla FDA per l'uso nei bambini e negli adulti, che fornisce un metodo alternativo per quantificare la rigidità epatica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo nella rigidità epatica misurata tra ARFI e MRE
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
I ricercatori stanno cercando di definire un accordo tra le misurazioni della rigidità epatica ARFI e MRE ottenute negli stessi pazienti lo stesso giorno per determinare se le modalità possono essere utilizzate in modo intercambiabile per la misurazione della rigidità epatica e la previsione di fibrosi epatica significativa
|
Entro 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Trout, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0478
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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