MRI (磁気共鳴イメージング) を有効にする (ENABLE-MRI)
2021年1月21日 更新者：Boston Scientific Corporation
新規および既存の ICD (植込み型除細動器) および CRT-D (心臓再同期療法除細動器) を装着した患者に対する MRI (磁気共鳴画像) アクセスの拡大
この調査の目的は、ラベル表示された使用条件 (フェーズ I) の下で 1.5T (テスラ) MRI 環境で使用した場合の Image Ready™ MR (磁気共鳴) 条件付き除細動システムの安全性と有効性を確認するためのデータを収集することです。
さらに、この研究では、ラベル付けされた使用条件に従って医学的に必要な MR スキャンを評価し、実世界のスキャン データ (フェーズ I およびフェーズ II) を提供します。また、この研究は、ImageReady MR Conditional Defibrillation System のセンシングに対する継続的な能力を実証することも目的としています。心室細動 (VF) ポスト MRI スキャンを、自発 VF エピソード、「原因による」VF 誘導、およびオプションの VF 誘導サブスタディからデータを収集および分析することによって検出します。
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調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- Heart Center Research, LLC
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72653
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
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California
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Pasadena、California、アメリカ
- Huntington Memorial Hospital
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San Diego、California、アメリカ
- University of California - San Diego-N
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Walnut Creek、California、アメリカ
- John Muir Medical Center
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
- Manatee Memorial Hospital
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Lakeland、Florida、アメリカ
- Lakeland Regional Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ
- University Community Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University Hospital
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ
- St. John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- St. Vincent's Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Marquette、Michigan、アメリカ
- Marquette General Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ
- CentraCare Heart and Vascular Center
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ
- Cox Health
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- University of North Carolina Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ
- The Toledo Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ
- Bryn Mawr Medical Specialists
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
- Rapid City Regional Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- St. Thomas Research Institute, LLC
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ
- Southeast Texas Clinical Research Center
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The Woodlands、Texas、アメリカ
- University of Texas Houston Health Science Center
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Tyler、Texas、アメリカ
- Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ
- Providence Regional Medical Center Everett
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Vancouver、Washington、アメリカ
- PeaceHealth Southwest Medical
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Liverpool、イギリス
- Heart and Chest Hospital
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London、イギリス
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- Soroka MC
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Campobasso、イタリア
- Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II'
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Roma、イタリア
- Policlinico Casilino
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Roma、イタリア
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
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Roma、イタリア
- Ospedale san giovanni calibita
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Udine、イタリア
- Osp. S. Maria Della Misericordia
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover MHH
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Magdeburg、ドイツ
- Klinikum Magdeburg
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Antwerp、ベルギー
- Academisch Ziekenhuis Middelheim
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University of Malaya Medical Centre
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- フェーズ I: 被験者はガイドラインに従って示され、CRT-D または ICD システムを受け取ります または 被験者は機能的で安定した CRT-D または ICD システムを移植されます フェーズ II: 被験者は機能的で安定した CRT-D または ICD システムを移植されます
- 被験者は左または右の胸部にICDまたはCRT-Dパルス発生器を受け取るか、移植されます
- -被験者は静脈内鎮静なしでMRスキャンを受けることができ、喜んで受けます（フェーズIのみ）
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、承認された臨床研究センターで、このプロトコルで定義された間隔で、この臨床研究に関連するすべてのテスト/訪問に参加する意思と能力があります
- -対象は18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です
主な除外基準:
- -Explant状態のバッテリーを備えたICDまたはCRT-Dパルス発生器が埋め込まれた被験者
- -被験者は、パルスジェネレータ、リード、リードアダプターまたはエクステンダーなどの他のアクティブまたは放棄された埋め込み心臓リズムデバイス、コンポーネント、または付属品を持っています
- -放射線科医の裁量でMRイメージングの禁忌を表し、調査プロトコルを実施する能力に影響を与える金属物体の存在
- -被験者は、1か月後のMRフォローアップ訪問を完了する前に、医学的に必要なMRスキャンを必要とする、または必要とする予定です（フェーズIのみ）
件名:
- 徐脈性不整脈に関連する失神の病歴
- 原因不明の失神の病歴
- 洞休止（休止 > 2 秒）
- 永続的または断続的な完全房室ブロック
- 経時的な進行性房室結節ブロックの記録
- 3 束ブロック (交互脚ブロックまたは PR > 200 ms (P 波と R 波の間隔) で LBBB (左脚ブロック) または他の二束ブロック)この除外基準を文書化するための 10 秒のリズム ストリップ。 ECG 取得中、被験者は固有のリズムにある必要があります。または、既存のデバイスが埋め込まれている被験者では、デバイスが VVI (心室要求ペーシング) 40 ppm にプログラムされている必要があります。
- -被験者は、医師の裁量により、パルスジェネレータがMRI保護モードにある間、仰臥位でのペーシングまたは再同期療法のサポートの欠如に臨床的に耐えることができません
- -被験者は、医師の裁量により、パルスジェネレータがMRI保護モードになっている間、頻脈治療のサポートがないことに臨床的に耐えることができません
- -計画されたRA（右心房）、RV（右心室）またはLV（左心室）の被験者は、登録から30日以内にリビジョンまたは抽出をリードします（フェーズIのみ）
- -研究中に抜去される予定のリードが埋め込まれた被験者 埋め込み手順
- 現在透析が必要な方
- 被験者は機械式心臓弁を持っています
- -被験者はデキサメタゾンアセテート（DXA）に対して既知または疑われる感受性を持っています
- -被験者は現在、アクティブな心臓移植リストに載っています
- -被験者は12か月未満の平均余命を記録しています
- -被験者は、ボストンサイエンティフィックからの書面による承認なしに、地方の強制的な政府登録および観察研究/登録を除いて、並行研究に登録されています
- -妊娠している、または妊娠している可能性があり、ICDまたはCRT-Dパルス発生器を受け取る可能性のある女性
VF誘導サブスタディ除外基準:
ENABLE MRI 研究のすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないことに加えて、VF 誘導サブ研究に登録された被験者は、次の VF 誘導サブ研究除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- -過去30日間の入院を必要とする不安定な心不全
- 鎮静に耐えられない（例： IV（静脈内鎮静）鎮静、全身麻酔）
- 計画された心臓血行再建術
- 右心室誘導 R 波が 5 mV(ミリボルト) 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ImageReady 条件付き MR 除細動システム グループ
前向き、非無作為化、確認研究。被験者は最初にフェーズIに登録され、MRスキャンが必要な非診断研究を受けます。 フェーズ I が完了すると、被験者はフェーズ II に登録されます。フェーズ II では、MR スキャンが必要な診断以外の研究を受ける必要はありません。最大 37 人の被験者が中間分析に使用されます。 これらの被験者のうち、MRIスキャンを必要とする研究を受け、MRI + 1か月の来院を完了した最初の20人がこの分析に使用されます。 2番目のコホートは、137 CRT-Dおよび28 VR（単一チャンバー）ICD被験者がMRスキャン（完全または不完全）を必要とする研究を受けるまで、MRスキャンを必要とする非診断的研究を受ける被験者で構成されます。 de novo インプラントおよび既存のインプラントは、フェーズ I に登録される場合があります MR スキャンが必要な非診断研究があります (MRI 訪問中) MRI 訪問および MRI + 1 か月の訪問が必要な研究があります |
ImageReady MR 条件付き除細動システムのコンポーネント: デバイス名 デバイスモデル番号 パルス発生器 Phase I および II Phase II のみ * CRT-D (IS1/DF4/IS4) VR ICD (DF4) DR (デュアルチャンバー) ICD (IS1/DF4) ORIGEN™ MINI ICD ORIGEN EL ICD ORIGEN X4 CRT INOGEN™ MINI ICD INOGEN EL ICD INOGEN X4 CRT DYNAGEN™ MINI ICD DYNAGEN EL ICD DYNAGEN X4 CRT-D AUTOGEN™ MINI ICD* AUTOGEN EL ICD* AUTOGEN X4 CRT-D* 右心房リードおよびアクセサリ FINELINE™ II Sterox FINELINE II Sterox FINELINE II リード用 EZ スーチャ スリーブ INGEVITY™ MRI* INGEVITY MRI 用スーチャ スリーブ* IS-1 リード ポート プラグ 7145 右室リードおよびアクセサリ RELIANCE 4-FRONT™ (DF4)* RELIANCE 4-FRONT リード用スーチャ スリーブ*; ENDOTAK RELIANCE™ (DF4) 左心室リードおよびアクセサリ ACUITY™ X4 (IS4) ACUITY X4 リード用スーチャスリーブ * 米国外でのみ国際的に使用できます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR（磁気共鳴）スキャン関連の合併症のない参加者の割合
時間枠：MR スキャンと MRI の間の時間 + 1 か月
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MR スキャンと MRI の間の MR スキャン関連 CFR (合併症のない率) + 1 (磁気共鳴画像) 月の訪問
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MR スキャンと MRI の間の時間 + 1 か月
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平均ペーシング閾値が 0.5V (ボルト) 以下 (0.5 ミリ秒) で増加した参加者の割合
時間枠：MR スキャンと MRI の間の時間 + 1 か月
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MR スキャン前および MR スキャン後 1 か月の RV ペーシング閾値 (0.5 ms) の増加を被験者について計算しました。
MR スキャン前から MRI 訪問 + 1 か月のフォローアップまで平均ペーシング閾値が 0.5V 以下 (0.5 ミリ秒で) 増加した被験者は、成功したと見なされました。
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MR スキャンと MRI の間の時間 + 1 か月
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0.5 ミリ秒で平均 LV (左心室) ペーシングしきい値 ≤ 1.0V (ボルト) が増加した参加者の割合。
時間枠：MR スキャンと MRI の間の時間 + 1 か月
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MR スキャン前および MR スキャン後 1 か月の平均 LV ペーシング閾値 (0.5 ms) の増加を被験者について計算しました。
ＭＲＩ訪問時の事前ＭＲスキャンからＭＲＩ＋１ヶ月訪問までのペーシング閾値測定値が≦１．０Ｖ（０．５ｍｓで）増加した被験者は、成功とみなされた。
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MR スキャンと MRI の間の時間 + 1 か月
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RV (右心室) 感知振幅が減少した参加者の割合
時間枠：MR スキャンと MRI の間の時間 + 1 か月
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MR スキャン前および MR スキャン後 1 か月の RV 感知振幅の減少を被験者について計算しました。
MRI + 1 か月の来院での平均感知振幅が 5.0 mV 以上で、MR スキャン前の値の 50% を超える場合、被験者は成功したと見なされます。
スキャン前の平均 RV 感知振幅測定値が < 5.0 mV である被験者は、この分析から除外されました。
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MR スキャンと MRI の間の時間 + 1 か月
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LV (左心室) 感知振幅が減少する参加者の割合
時間枠：MR スキャンと MRI の間の時間 + 1 か月
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MR スキャン前および MR スキャン後 1 か月の平均 LV 感知振幅の減少を被験者について計算しました。
MRI + 1 か月の来院で平均感知振幅が 5.0 mV 以上であり、MR スキャン前の平均値の 50% を超える場合、被験者は成功したと見なされます。
スキャン前の平均 LV 感知振幅測定値が < 5.0 mV である被験者は、この分析から除外されました。
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MR スキャンと MRI の間の時間 + 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gregory Voss、Boston Scientific Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月4日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C1734
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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