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HABILITAR MRI (imágenes por resonancia magnética) (ENABLE-MRI)

21 de enero de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Expansión del acceso a MRI (imágenes por resonancia magnética) para pacientes con ICD (desfibrilador automático implantable) y CRT-D (desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca) nuevos y existentes

El objetivo de este estudio es recopilar datos para confirmar la seguridad y la eficacia del sistema de desfibrilación condicional Image Ready™ MR (resonancia magnética) cuando se utiliza en un entorno de resonancia magnética de 1,5 T (Tesla) según las condiciones de uso etiquetadas (fase I).

Además, el estudio evaluará las exploraciones por RM médicamente necesarias de acuerdo con las Condiciones de uso etiquetadas para proporcionar datos de exploración del mundo real (Fase I y Fase II). El estudio también pretende demostrar la capacidad continua del sistema de desfibrilación condicional por RM ImageReady para y detectar la fibrilación ventricular (FV) posterior a la resonancia magnética mediante la recopilación y el análisis de datos de episodios de FV espontáneos, inducciones de FV "por causa" y de un subestudio de inducción de FV opcional.

.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
      • Magdeburg, Alemania
        • Klinikum Magdeburg
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72653
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California - San Diego-N
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Manatee Memorial Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Cox Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • PeaceHealth Southwest Medical
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Soroka MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italia
      • Campobasso, Italia
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II'
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italia
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
      • Roma, Italia
        • Ospedale san giovanni calibita
      • Udine, Italia
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Fase I: el sujeto está indicado según las pautas y recibirá un sistema CRT-D o ICD O al sujeto se le implanta un sistema TRC-D o ICD funcional y estable Fase II: al sujeto se le implanta un sistema TRC-D o ICD funcional y estable
  2. El sujeto recibirá o se le implantará un generador de impulsos ICD o CRT-D en la región pectoral izquierda o derecha
  3. El sujeto puede y está dispuesto a someterse a una resonancia magnética sin sedación intravenosa (solo Fase I)
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y participar en todas las pruebas/visitas asociadas con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado y en los intervalos definidos por este protocolo
  5. El sujeto tiene 18 años o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional

Criterios clave de exclusión:

  1. Sujeto implantado con un generador de impulsos ICD o CRT-D con batería en estado Explant
  2. El sujeto tiene otros dispositivos, componentes o accesorios de ritmo cardíaco implantados activos o abandonados, como generadores de impulsos, cables, adaptadores de cables o extensores.
  3. Presencia de objetos metálicos que representen una contraindicación para la RM a criterio del radiólogo y que afecten la capacidad de llevar a cabo el protocolo de estudio
  4. El sujeto necesita o necesitará una resonancia magnética médicamente necesaria, antes de completar la visita de seguimiento posterior a la resonancia magnética de 1 mes (solo Fase I)

  5. Asunto con:

    • Antecedentes de síncope relacionado con bradiarritmia.
    • Una historia de síncope de etiología desconocida
    • Pausas sinusales (Pausa > 2 s)
    • Bloqueo AV (auriculoventricular) completo permanente o intermitente
    • Documentación del bloqueo del nódulo AV progresivo a lo largo del tiempo
    • Bloqueo trifascicular (bloqueo de rama alterna o PR > 200 ms (intervalo entre onda P y onda R) con BRI (bloqueo de rama izquierda) u otro bloqueo bifascicular) Nota: es necesario realizar un ECG de 12 derivaciones (electrocardiografía) y una tira de ritmo de 10s para documentar este criterio de exclusión. Durante la adquisición de ECG, los sujetos deben estar en su propio ritmo intrínseco o, en sujetos con un implante de dispositivo existente, el dispositivo debe programarse en VVI (estimulación de demanda ventricular) 40 ppm.
  6. El sujeto no es clínicamente capaz de tolerar la ausencia de estimulación o terapia de resincronización en posición supina mientras el generador de impulsos esté en modo de protección IRM, según el criterio del médico.
  7. El sujeto no es clínicamente capaz de tolerar la ausencia de soporte de terapia de taquicardia durante el tiempo que el generador de impulsos está en modo de protección IRM, según el criterio del médico
  8. Sujetos con una revisión o extracción planificada del cable RA (aurícula derecha), RV (ventrículo derecho) o LV (ventrículo izquierdo) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción (solo Fase I)
  9. Sujetos con un cable implantado que se planea extraer durante el procedimiento de implante del estudio
  10. Sujetos que actualmente requieren diálisis
  11. El sujeto tiene una válvula cardíaca mecánica.
  12. El sujeto tiene una sensibilidad conocida o sospechada al acetato de dexametasona (DXA)
  13. El sujeto se encuentra actualmente en la lista activa de trasplante de corazón
  14. El sujeto tiene una expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
  15. El sujeto está inscrito en un estudio simultáneo, con la excepción de registros gubernamentales obligatorios locales y estudios/registros observacionales, sin la aprobación por escrito de Boston Scientific.
  16. Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas y recibirán un generador de impulsos ICD o CRT-D

Criterios de exclusión del subestudio de inducción de FV:

Además de cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión del estudio ENABLE MRI, los sujetos inscritos en el subestudio de inducción de FV tampoco deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión del subestudio de inducción de FV:

  1. Insuficiencia cardíaca inestable que requirió hospitalización en los últimos 30 días calendario
  2. Incapaz de tolerar la sedación (p. IV (sedación intravenosa) sedación, anestesia general)
  3. Procedimiento de revascularización cardiaca planificada
  4. La onda R del cable ventricular derecho es inferior a 5 mV (milivoltios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de sistemas de desfibrilación condicional ImageReady MR

Estudio confirmatorio prospectivo, no aleatorizado. Inicialmente, los sujetos se inscribirán en la Fase I para someterse a un estudio no diagnóstico que requiere una RM. Una vez que se completa la Fase I, los sujetos se inscribirán en la Fase II, donde no es necesario someterse a un estudio no diagnóstico que requiera una resonancia magnética. Se utilizarán hasta 37 sujetos para un análisis intermedio. De estos sujetos, los primeros 20 que se sometan a la resonancia magnética requerida del estudio y completen la visita de resonancia magnética + 1 mes se utilizarán para este análisis. La segunda cohorte consistirá en sujetos que recibirán la RM requerida por el estudio no diagnóstico hasta que 137 CRT-D y 28 VR (una cámara) ICD se sometan a la RM requerida por el estudio (completa o incompleta).

Los implantes de novo y los implantes existentes pueden inscribirse en la Fase I Habrá un estudio no diagnóstico requerido RM (durante la visita de RM) Habrá un estudio requerido visita de RM y RM + visita de 1 mes
Dispositivo: Sistema de desfibrilación condicional ImageReady MR

Componentes del sistema de desfibrilación condicional ImageReady MR:

Nombre del dispositivo Número de modelo del dispositivo Generadores de impulsos Fase I y II Solo fase II * CRT-D (IS1/DF4/IS4) VR ICD (DF4) DR (bicameral) ICD (IS1/DF4) ORIGEN™ MINI ICD ORIGEN EL ICD ORIGEN X4 CRT INOGEN™ MINI DAI INOGEN EL DAI INOGEN X4 CRT DYNAGEN™ MINI DAI DYNAGEN EL DAI DYNAGEN X4 CRT-D AUTOGEN ™ MINI DAI* AUTOGEN EL DAI* AUTOGEN X4 CRT-D* Cables y accesorios para la aurícula derecha FINELINE™ II Sterox FINELINE II Sterox Manguitos de sutura EZ para cables FINELINE II INGEVITY™ MRI* Manguito de sutura para INGEVITY MRI* Conector de puerto de cable IS-1 7145 Cables ventriculares derechos y accesorios RELIANCE 4-FRONT™ (DF4)* Manguito de sutura para cables RELIANCE 4-FRONT*; Accesorios y cables del ventrículo izquierdo ENDOTAK RELIANCE™ (DF4) ACUITY™ X4 (IS4) Funda de sutura para cables ACUITY X4

* Solo se puede usar internacionalmente fuera de los EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de complicaciones relacionadas con la RM (resonancia magnética)
Periodo de tiempo: El tiempo entre la resonancia magnética y la resonancia magnética + 1 mes
CFR (tasa libre de complicaciones) relacionada con la exploración por RM entre la exploración por RM y la RM + 1 visita mensual (imágenes por resonancia magnética)
El tiempo entre la resonancia magnética y la resonancia magnética + 1 mes
Porcentaje de participantes que tuvieron un aumento en los umbrales de estimulación promedio ≤ 0,5 V (voltios) (a 0,5 ms) en el RV
Periodo de tiempo: El tiempo entre la resonancia magnética y la resonancia magnética + 1 mes
Se calcularon los aumentos en el umbral de estimulación del VD (a 0,5 ms) antes de la exploración por RM y 1 mes después de la exploración por RM para los sujetos. Los sujetos que tuvieron un aumento en los umbrales de estimulación promedio ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) desde la exploración previa a la RM hasta la visita de RM + 1 mes de seguimiento se consideraron exitosos.
El tiempo entre la resonancia magnética y la resonancia magnética + 1 mes
Porcentaje de participantes que tuvieron un aumento en el umbral de estimulación promedio del VI (ventrículo izquierdo) ≤ 1,0 V (voltios) a los 0,5 ms.
Periodo de tiempo: El tiempo entre la resonancia magnética y la resonancia magnética + 1 mes
Se calcularon los aumentos en el umbral de estimulación del VI promedio (a 0,5 ms) antes de la exploración por RM y 1 mes después de la exploración por RM para los sujetos. Los sujetos que tuvieron un aumento en las mediciones de los umbrales de estimulación ≤ 1,0 V (a 0,5 ms) desde la exploración previa a la RM en la visita de RM hasta la visita de RM + 1 mes se consideraron exitosos.
El tiempo entre la resonancia magnética y la resonancia magnética + 1 mes
Porcentaje de participantes que tuvieron una disminución en la amplitud detectada del VD (ventrículo derecho)
Periodo de tiempo: El tiempo entre la resonancia magnética y la resonancia magnética + 1 mes
Se calcularon las disminuciones en la amplitud detectada del VD antes de la exploración por RM y 1 mes después de la exploración por RM para los sujetos. Se consideró que los sujetos habían tenido éxito si la amplitud promedio detectada en la visita de RM + 1 mes sigue siendo ≥ 5,0 mV y por encima del 50 % del valor de la exploración previa a la RM. Los sujetos que tenían una medición de amplitud detectada del VD anterior a la exploración promedio < 5,0 mV fueron excluidos de este análisis.
El tiempo entre la resonancia magnética y la resonancia magnética + 1 mes
Porcentaje de participantes que disminuyen en la amplitud detectada del VI (ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: El tiempo entre la resonancia magnética y la resonancia magnética + 1 mes
Se calcularon las disminuciones en la amplitud promedio detectada del VI antes de la exploración por RM y 1 mes después de la exploración por RM para los sujetos. Se consideró que los sujetos habían tenido éxito si la amplitud promedio detectada en la visita de RM + 1 mes permaneció ≥ 5,0 mV y por encima del 50 % del valor promedio de la exploración previa a la RM. Se excluyeron de este análisis los sujetos que tenían una medición de amplitud detectada del VI anterior a la exploración promedio < 5,0 mV.
El tiempo entre la resonancia magnética y la resonancia magnética + 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Gregory Voss, Boston Scientific Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C1734

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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