Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MRT (Magnetresonanztomographie) AKTIVIEREN (ENABLE-MRI)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Erweiterung des MRT-Zugangs (Magnetresonanztomographie) für Patienten mit neuen und bestehenden ICDs (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) und CRT-Ds (kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator)

Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Image Ready™ MRT (Magnetic Resonance) Conditional Defibrillation Systems zu bestätigen, wenn es in der 1,5 T (Tesla) MRT-Umgebung unter den gekennzeichneten Nutzungsbedingungen (Phase I) verwendet wird.

Darüber hinaus wird die Studie medizinisch notwendige MR-Scans gemäß den gekennzeichneten Nutzungsbedingungen bewerten, um reale Scandaten bereitzustellen (Phase I und Phase II). Die Studie zielt auch darauf ab, die anhaltende Fähigkeit des ImageReady MRT-tauglichen Defibrillationssystems zur Erkennung zu demonstrieren und Erkennen von Kammerflimmern (VF) nach einem MRT-Scan durch Sammeln und Analysieren von Daten aus spontanen VF-Episoden, „ursächlichen“ VF-Induktionen und aus einer optionalen Substudie zur VF-Induktion.

.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
      • Magdeburg, Deutschland
        • Klinikum Magdeburg
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Soroka MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II'
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italien
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
      • Roma, Italien
        • Ospedale san giovanni calibita
      • Udine, Italien
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72653
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California - San Diego-N
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Manatee Memorial Hospital
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Cox Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • PeaceHealth Southwest Medical
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Phase I: Das Subjekt ist gemäß den Richtlinien indiziert und erhält ein CRT-D- oder ICD-System ODER Dem Subjekt wird ein funktionelles und stabiles CRT-D- oder ICD-System implantiert Phase II: Dem Subjekt wird ein funktionelles und stabiles CRT-D- oder ICD-System implantiert
  2. Das Subjekt erhält oder wird mit einem ICD- oder CRT-D-Impulsgenerator in der linken oder rechten Brustregion implantiert
  3. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, sich einem MRT-Scan ohne intravenöse Sedierung zu unterziehen (nur Phase I)
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und an allen Tests/Besuchen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum und in den in diesem Protokoll festgelegten Intervallen teilzunehmen
  5. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit implantiertem ICD- oder CRT-D-Impulsgenerator mit Batterie im Explantationsstatus
  2. Der Proband hat andere aktive oder verlassene implantierte Herzrhythmusgeräte, Komponenten oder Zubehörteile, wie z. B. Impulsgeneratoren, Elektroden, Elektrodenadapter oder Verlängerungen
  3. Vorhandensein metallischer Gegenstände, die nach Ermessen des Radiologen eine Kontraindikation für die MR-Bildgebung darstellen und die Fähigkeit zur Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen
  4. Der Proband benötigt oder benötigt einen medizinisch notwendigen MRT-Scan, bevor er den 1-Monats-Post-MRT-Follow-up-Besuch abschließt (nur Phase I)

  5. Betreff mit:

    • Eine Vorgeschichte von Synkopen im Zusammenhang mit Brady-Arrhythmie
    • Eine Geschichte der Synkope unbekannter Ätiologie
    • Sinuspausen (Pause > 2 s)
    • Permanenter oder intermittierender kompletter AV (atrioventrikulärer) Block
    • Dokumentation des progressiven AV-Knotenblocks im Laufe der Zeit
    • Trifaszikulärer Block (alternierender Schenkelblock oder PR > 200 ms (Intervall zwischen P-Welle und R-Welle) mit LBBB (Linker Schenkelblock) oder anderer bifaszikulärer Block) Hinweis: Es ist erforderlich, ein 12-Kanal-EKG (Elektrokardiographie) durchzuführen und ein 10s-Rhythmusstreifen, um dieses Ausschlusskriterium zu dokumentieren. Während der EKG-Erfassung müssen sich die Probanden entweder in ihrem eigenen intrinsischen Rhythmus befinden oder bei Probanden mit einem vorhandenen Geräteimplantat muss das Gerät auf VVI (ventrikuläre Bedarfsstimulation) von 40 ppm programmiert sein.
  6. Das Subjekt ist klinisch nicht in der Lage, das Fehlen von Stimulation oder Resynchronisationstherapieunterstützung in Rückenlage zu tolerieren, solange sich das Aggregat im MRT-Schutz-Modus befindet, nach Ermessen des Arztes
  7. Das Subjekt ist klinisch nicht in der Lage, das Fehlen einer Tachykardie-Therapieunterstützung für die Dauer zu tolerieren, in der sich das Aggregat nach Ermessen des Arztes im MRT-Schutz-Modus befindet
  8. Probanden mit einer geplanten RA- (rechter Vorhof), RV- (rechter Ventrikel) oder LV- (linker Ventrikel) Elektrodenrevision oder -extraktion innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung (nur Phase I)
  9. Probanden mit einer implantierten Elektrode, die während des Studienimplantationsverfahrens entfernt werden soll
  10. Patienten, die derzeit eine Dialyse benötigen
  11. Das Subjekt hat eine mechanische Herzklappe
  12. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Dexamethasonacetat (DXA)
  13. Das Subjekt befindet sich derzeit auf der Liste der aktiven Herztransplantationen
  14. Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  15. Der Proband ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Beobachtungsstudien/Registern, ohne die schriftliche Genehmigung von Boston Scientific
  16. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder sein könnten und einen ICD- oder CRT-D-Impulsgenerator erhalten

Ausschlusskriterien für VF-Induktionsunterstudie:

Zusätzlich zur Erfüllung aller Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien der ENABLE MRI-Studie dürfen Probanden, die in die Teilstudie VF-Induktion aufgenommen wurden, auch keines der folgenden Ausschlusskriterien der Teilstudie VF-Induktion erfüllen:

  1. Instabile Herzinsuffizienz, die in den letzten 30 Kalendertagen einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  2. Sedierung nicht vertragen (z. IV (intravenöse Sedierung) Sedierung, Vollnarkose)
  3. Geplante kardiale Revaskularisation
  4. Die R-Welle der rechten ventrikulären Ableitung beträgt weniger als 5 mV (Millivolt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ImageReady MRT-taugliche Defibrillationssystemgruppe

Prospektive, nicht randomisierte Bestätigungsstudie. Die Probanden werden zunächst in Phase I aufgenommen, um sich einer nicht diagnostischen Studie zu unterziehen, die einen MR-Scan erfordert. Sobald Phase I abgeschlossen ist, werden die Probanden in Phase II aufgenommen, wo es nicht erforderlich ist, sich einer nicht diagnostischen Studie zu unterziehen, die einen MR-Scan erfordert. Bis zu 37 Probanden werden für eine Zwischenanalyse verwendet. Von diesen Probanden werden die ersten 20, die sich der Studie unterziehen, einem MRT-Scan unterzogen und den MRT + 1-Monats-Besuch absolvieren, für diese Analyse verwendet. Die zweite Kohorte besteht aus Probanden, die den für die nicht diagnostische Studie erforderlichen MR-Scan erhalten, bis 137 CRT-D- und 28 VR (Einkammer) ICD-Probanden den für die Studie erforderlichen MR-Scan durchlaufen (vollständig oder unvollständig).

De-novo-Implantate und vorhandene Implantate können in Phase I aufgenommen werden. Es wird eine nicht diagnostische Studie erforderlich sein MRT-Scan (während des MRT-Besuchs) Es wird eine Studie erforderlich sein MRT-Besuch und MRT + 1-Monats-Besuch
Gerät: ImageReady MRT-taugliches Defibrillationssystem

Komponenten des ImageReady MRT-tauglichen Defibrillationssystems:

Gerätename Gerätemodellnummer Impulsgeneratoren Phase I und II Nur Phase II * CRT-D (IS1/DF4/IS4) VR ICD (DF4) DR (Zweikammer) ICD (IS1/DF4) ORIGEN™ MINI ICD ORIGEN EL ICD ORIGEN X4 CRT INOGEN™ MINI ICD INOGEN EL ICD INOGEN X4 CRT DYNAGEN™ MINI ICD DYNAGEN EL ICD DYNAGEN X4 CRT-D AUTOGEN ™ MINI ICD* AUTOGEN EL ICD* AUTOGEN X4 CRT-D* Rechtsatriale Elektroden und Zubehör FINELINE™ II Sterox FINELINE II Sterox EZ Nahtmanschetten für FINELINE II Elektroden INGEVITY™ MRI* Nahtmanschette für INGEVITY MRI* IS-1 Elektrodenanschlussstopfen 7145 Rechtsventrikuläre Elektroden und Zubehör RELIANCE 4-FRONT™ (DF4)* Nahtmanschette für RELIANCE 4-FRONT Elektroden*; ENDOTAK RELIANCE™ (DF4) Linksventrikuläre Elektroden und Zubehör ACUITY™ X4 (IS4) Nahtmanschette für ACUITY X4 Elektroden

* Darf nur international außerhalb der USA verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Komplikationen im Zusammenhang mit MR-Scans (Magnetresonanz) sind
Zeitfenster: Die Zeit zwischen dem MR-Scan und MRT + 1 Monat
MR-Scan-bezogene CFR (komplikationsfreie Rate) zwischen dem MR-Scan und dem MRT-Besuch (Magnetresonanztomographie) + 1 Monat
Die Zeit zwischen dem MR-Scan und MRT + 1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der durchschnittlichen Stimulationsschwellen ≤ 0,5 V (Volt) (bei 0,5 ms) im RV
Zeitfenster: Die Zeit zwischen dem MR-Scan und MRT + 1 Monat
Erhöhungen der RV-Stimulationsschwelle (bei 0,5 ms) vor dem MR-Scan und 1 Monat nach dem MR-Scan wurden für die Probanden berechnet. Probanden mit einem Anstieg der durchschnittlichen Stimulationsreizschwellen von ≤ 0,5 V (bei 0,5 ms) vom Prä-MRT-Scan bis zum MRT-Besuch + 1-Monats-Follow-up wurden als Erfolg gewertet.
Die Zeit zwischen dem MR-Scan und MRT + 1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg der durchschnittlichen LV-Stimulationsschwelle (linker Ventrikel) auf ≤ 1,0 V (Volt) bei 0,5 ms hatten.
Zeitfenster: Die Zeit zwischen dem MR-Scan und MRT + 1 Monat
Anstiege der durchschnittlichen LV-Stimulationsschwelle (bei 0,5 ms) vor dem MR-Scan und 1 Monat nach dem MR-Scan wurden für die Probanden berechnet. Probanden mit einem Anstieg der Stimulationsreizschwellenmessungen von ≤ 1,0 V (bei 0,5 ms) vom Prä-MR-Scan beim MRT-Besuch bis zum MRT + 1-Monats-Besuch wurden als Erfolg gewertet.
Die Zeit zwischen dem MR-Scan und MRT + 1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Abnahme der wahrgenommenen Amplitude des RV (rechter Ventrikel) hatten
Zeitfenster: Die Zeit zwischen dem MR-Scan und MRT + 1 Monat
Abnahmen der wahrgenommenen RV-Amplitude vor dem MRT-Scan und 1 Monat nach dem MRT-Scan wurden für die Probanden berechnet. Die Probanden wurden als erfolgreich betrachtet, wenn die durchschnittlich wahrgenommene Amplitude bei der MRT + 1-Monats-Visite ≥ 5,0 mV und über 50 % des Wertes vor dem MRT-Scan bleibt. Probanden mit einer durchschnittlichen gemessenen RV-Amplitudenmessung vor dem Scan von < 5,0 mV wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Die Zeit zwischen dem MR-Scan und MRT + 1 Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die wahrgenommene LV-Amplitude (linker Ventrikel) abnimmt
Zeitfenster: Die Zeit zwischen dem MR-Scan und MRT + 1 Monat
Abnahmen der durchschnittlich wahrgenommenen LV-Amplitude vor dem MRT-Scan und 1 Monat nach dem MRT-Scan wurden für die Probanden berechnet. Die Probanden wurden als erfolgreich gewertet, wenn die durchschnittlich wahrgenommene Amplitude bei der MRT + 1-Monats-Visite ≥ 5,0 mV und über 50 % des durchschnittlichen Werts vor dem MRT-Scan blieb. Probanden mit einer durchschnittlichen gemessenen LV-Amplitudenmessung vor dem Scan von < 5,0 mV wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Die Zeit zwischen dem MR-Scan und MRT + 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Voss, Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren