Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WŁĄCZ MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) (ENABLE-MRI)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Rozszerzenie dostępu do MRI (rezonansu magnetycznego) dla pacjentów z nowymi i istniejącymi ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) i CRT-D (defibrylator terapii resynchronizującej serce)

Celem tego badania jest zebranie danych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności systemu do warunkowej defibrylacji Image Ready™ MR (rezonans magnetyczny) używanego w środowisku MRI o natężeniu 1,5 T (Tesli) zgodnie z warunkami użytkowania na etykiecie (faza I).

Ponadto badanie będzie oceniać niezbędne medycznie skany MR zgodnie z podanymi Warunkami użytkowania, aby zapewnić rzeczywiste dane skanowania (faza I i faza II). Badanie ma również na celu wykazanie ciągłej zdolności systemu do warunkowej defibrylacji ImageReady MR do wykrywania oraz wykrywać migotanie komór (VF) po skanowaniu MRI, zbierając i analizując dane z spontanicznych epizodów VF, indukcji VF „z określonej przyczyny” oraz z opcjonalnego badania podrzędnego dotyczącego indukcji migotania komór.

.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Soroka MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University of Malaya Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
      • Magdeburg, Niemcy
        • Klinikum Magdeburg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72653
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California - San Diego-N
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Manatee Memorial Hospital
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Cox Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • PeaceHealth Southwest Medical
  • Włochy
      • Campobasso, Włochy
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II'
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
      • Roma, Włochy
        • Ospedale san giovanni calibita
      • Udine, Włochy
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Heart and Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Faza I: pacjent jest wskazany zgodnie z wytycznymi i otrzyma system CRT-D lub ICD LUB pacjentowi wszczepiono funkcjonalny i stabilny system CRT-D lub ICD Faza II: pacjentowi wszczepiono funkcjonalny i stabilny system CRT-D lub ICD
  2. Pacjent otrzyma lub zostanie wszczepiony generator impulsów ICD lub CRT-D w lewym lub prawym obszarze piersiowym
  3. Podmiot jest w stanie i chce poddać się badaniu MR bez sedacji dożylnej (tylko Faza I)
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i udziału we wszystkich testach/wizytach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych oraz w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole
  5. Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Osobnikowi wszczepiono generator impulsów ICD lub CRT-D z baterią w stanie Explant
  2. Podmiot ma inne aktywne lub porzucone wszczepione urządzenia do rytmu serca, komponenty lub akcesoria, takie jak generatory impulsów, elektrody, adaptery lub przedłużacze elektrod
  3. Obecność przedmiotów metalowych stanowiących przeciwwskazanie do obrazowania MR według uznania Radiologa i mających wpływ na możliwość przeprowadzenia protokołu badania
  4. Pacjent potrzebuje lub będzie potrzebować medycznie koniecznego badania MR przed zakończeniem wizyty kontrolnej 1 miesiąc po MR (tylko Faza I)

  5. Temat z:

    • Historia omdleń związanych z bradyarytmią
    • Historia omdleń o nieznanej etiologii
    • Pauzy zatokowe (Pauza > 2 s)
    • Trwały lub przerywany całkowity blok AV (przedsionkowo-komorowy).
    • Dokumentacja postępującego bloku węzła AV w czasie
    • Blok trójwiązkowy (blok naprzemiennej odnogi pęczka Hisa lub PR > 200 ms (odstęp między załamkiem P a załamkiem R) z LBBB (blokiem lewej odnogi pęczka Hisa) lub innym blokiem dwuwiązkowym) Uwaga: Wymagane jest wykonanie 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiografia) oraz 10-sekundowy pasek rytmu w celu udokumentowania tego kryterium wykluczenia. Podczas akwizycji EKG osoby badane muszą znajdować się w swoim własnym rytmie wewnętrznym lub, w przypadku osób z istniejącym implantem urządzenia, urządzenie musi być zaprogramowane na VVI (stymulacja komorowa na żądanie) 40 ppm.
  6. Pacjent nie jest klinicznie zdolny do tolerowania braku stymulacji lub wspomagania terapii resynchronizującej w pozycji leżącej na plecach przez czas, w którym generator impulsów znajduje się w trybie ochrony MRI, według uznania lekarza
  7. Pacjent nie jest klinicznie zdolny do tolerowania braku wspomagania terapii tachykardii przez czas, w którym generator impulsów znajduje się w trybie ochrony MRI, według uznania lekarza
  8. Osoby z planowaną rewizją lub ekstrakcją elektrody RA (prawego przedsionka), RV (prawa komora) lub LV (lewa komora) w ciągu 30 dni od włączenia (tylko faza I)
  9. Pacjenci z wszczepioną elektrodą, która ma zostać usunięta podczas badanej procedury implantacji
  10. Osoby aktualnie wymagające dializy
  11. Podmiot ma mechaniczną zastawkę serca
  12. Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na octan deksametazonu (DXA)
  13. Podmiot znajduje się obecnie na liście aktywnych przeszczepów serca
  14. Obiekt ma udokumentowaną oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
  15. Uczestnik jest zapisany do badania równoległego, z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów obserwacyjnych, bez pisemnej zgody firmy Boston Scientific
  16. Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży i otrzymają generator impulsów ICD lub CRT-D

Kryteria wykluczenia z badania podrzędnego dotyczącego indukcji migotania komór:

Oprócz spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia badania ENABLE MRI, pacjenci włączeni do badania pobocznego indukcji migotania komór nie mogą również spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia z badania cząstkowego indukcji migotania komór:

  1. Niestabilna niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni kalendarzowych
  2. Nie toleruje sedacji (np. IV (sedacja dożylna) sedacja, znieczulenie ogólne)
  3. Planowana procedura rewaskularyzacji serca
  4. Fala R odprowadzenia prawej komory jest mniejsza niż 5 mV (miliwolty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ImageReady Grupa systemów defibrylacji warunkowej MR

Prospektywne, nierandomizowane badanie potwierdzające. Uczestnicy zostaną początkowo włączeni do fazy I, aby przejść wymagane badanie niediagnostyczne MR. Po zakończeniu fazy I uczestnicy zostaną włączeni do fazy II, w której nie ma wymogu poddania się badaniu niediagnostycznemu. Wymagany jest skan MR. Do tymczasowej analizy zostanie wykorzystanych maksymalnie 37 pacjentów. Spośród tych osób pierwszych 20, którzy przejdą badanie wymagało rezonansu magnetycznego i ukończyli badanie MRI + 1 miesięczną wizytę, zostanie wykorzystanych do tej analizy. Druga kohorta będzie się składać z pacjentów, którzy otrzymają niediagnostyczne badanie MR wymagane do 137 CRT-D i 28 VR (jednojamowy) ICD Pacjenci zostaną poddani wymaganemu badaniu MR (pełnemu lub niekompletnemu).

Implanty de novo oraz istniejące implanty mogą zostać włączone do Fazy I Wymagane będzie badanie niediagnostyczne MR (podczas wizyty MRI) Konieczne będzie badanie Wizyta RM i MRI + wizyta 1 miesiąc
Urządzenie: System defibrylacji warunkowej ImageReady MR

Elementy systemu defibrylacji warunkowej ImageReady MR:

Nazwa urządzenia Numer modelu urządzenia Generatory impulsów Faza I i II Tylko faza II * CRT-D (IS1/DF4/IS4) VR ICD (DF4) DR ( dwukomorowy) ICD (IS1/DF4) ORIGEN™ MINI ICD ORIGEN EL ICD ORIGEN X4 CRT INOGEN™ MINI ICD INOGEN EL ICD INOGEN X4 CRT DYNAGEN™ MINI ICD DYNAGEN EL ICD DYNAGEN X4 CRT-D AUTOGEN™ MINI ICD* AUTOGEN EL ICD* AUTOGEN X4 CRT-D* Odprowadzenia i akcesoria do prawego przedsionka FINELINE™ II Sterox FINELINE II Sterox Rękawy szwów EZ do elektrod FINELINE II Rękaw szwów INGEVITY™ MRI* Zatyczka portu elektrody INGEVITY MRI* IS-1 7145 Odprowadzenia prawej komory i akcesoria RELIANCE 4-FRONT™ (DF4)* Rękaw szwów do elektrod RELIANCE 4-FRONT*; Elektrody i akcesoria lewej komory ENDOTAK RELIANCE™ (DF4) Rękaw ACUITY™ X4 (IS4) do szwów do elektrod ACUITY X4

* Może być używany tylko na arenie międzynarodowej poza Stanami Zjednoczonymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wolnych od powikłań związanych ze skanowaniem MR (rezonansem magnetycznym).
Ramy czasowe: Czas między badaniem MR a MRI + 1 miesiąc
CFR związany ze skanem MR (odsetek wolnych od powikłań) między skanem MR a MRI + 1 (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) miesięczna wizyta
Czas między badaniem MR a MRI + 1 miesiąc
Odsetek uczestników, u których średnie progi stymulacji wzrosły o ≤ 0,5 V (wolt) (przy 0,5 ms) w RV
Ramy czasowe: Czas między badaniem MR a MRI + 1 miesiąc
Dla pacjentów obliczono wzrost progu stymulacji prawej komory (przy 0,5 ms) przed badaniem MR i 1 miesiąc po badaniu MR. Pacjenci, u których średnie progi stymulacji wzrosły o ≤ 0,5 V (przy 0,5 ms) od badania przed badaniem rezonansu magnetycznego do wizyty w badaniu rezonansem magnetycznym + 1 miesięczna obserwacja, zostali uznani za osoby, które odniosły sukces.
Czas między badaniem MR a MRI + 1 miesiąc
Odsetek uczestników, u których średni próg stymulacji LV (lewej komory) wzrósł o ≤ 1,0 V (wolt) przy 0,5 ms.
Ramy czasowe: Czas między badaniem MR a MRI + 1 miesiąc
Dla pacjentów obliczono wzrost średniego progu stymulacji LV (przy 0,5 ms) przed badaniem MR i 1 miesiąc po badaniu MR. Pacjenci, u których pomiary progów stymulacji wzrosły o ≤ 1,0 V (przy 0,5 ms) od badania przed rezonansem magnetycznym podczas wizyty rezonansu magnetycznego do rezonansu magnetycznego + wizyty po 1 miesiącu uznano za osoby, które odniosły sukces.
Czas między badaniem MR a MRI + 1 miesiąc
Odsetek uczestników, u których wykryto spadek amplitudy RV (prawej komory)
Ramy czasowe: Czas między badaniem MR a MRI + 1 miesiąc
Dla pacjentów obliczono spadki wykrywanej amplitudy RV przed skanem MR i 1 miesiąc po skanowaniu MR. Pacjentów uznano za pomyślnych, jeśli średnia wykrywana amplituda podczas MRI + 1 miesięczna wizyta pozostaje ≥ 5,0 mV i powyżej 50% wartości skanu przed rezonansem magnetycznym. Z tej analizy wykluczono pacjentów, u których średnia wykrywana przed skanowaniem amplituda RV wynosiła < 5,0 mV.
Czas między badaniem MR a MRI + 1 miesiąc
Odsetek uczestników, u których zmniejszyła się wykrywana amplituda LV (lewa komora).
Ramy czasowe: Czas między badaniem MR a MRI + 1 miesiąc
Dla pacjentów obliczono spadki średniej wykrywanej amplitudy LV przed badaniem MR i 1 miesiąc po badaniu MR. Pacjentów uznano za pomyślnych, jeśli średnia wykrywana amplituda podczas MRI + 1 miesięczna wizyta utrzymywała się na poziomie ≥ 5,0 mV i powyżej 50% średniej wartości skanu przed rezonansem magnetycznym. Z tej analizy wykluczono pacjentów, u których średnia wyczuwalna amplituda LV przed skanowaniem wynosiła < 5,0 mV.
Czas między badaniem MR a MRI + 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Voss, Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System defibrylacji warunkowej ImageReady MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj