POVOLIT MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) (ENABLE-MRI)
Rozšíření přístupu k MRI (magnetická rezonance) pro pacienty s novými a stávajícími ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor) a CRT-D (defibrilátor s resynchronizační terapií srdce)
Cílem této studie je shromáždit data k potvrzení bezpečnosti a účinnosti systému podmíněné defibrilace Image Ready™ MR (magnetická rezonance) při použití v prostředí 1,5T (Tesla) MRI za označených podmínek použití (fáze I).
Kromě toho studie posoudí lékařsky nezbytná MR skeny podle označených podmínek použití, aby poskytla data skenování v reálném světě (fáze I a fáze II). Cílem studie je také prokázat trvalou schopnost systému ImageReady MR podmíněné defibrilace snímat a detekovat ventrikulární fibrilaci (VF) po MRI skenování sběrem a analýzou dat ze spontánních epizod VF, indukcí VF „z příčiny“ az volitelné dílčí studie indukce VF.
.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Academisch Ziekenhuis Middelheim
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Campobasso, Itálie
- Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II'
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Itálie
- Policlinico Casilino
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, Itálie
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
-
Roma, Itálie
- Ospedale san giovanni calibita
-
Udine, Itálie
- Osp. S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Soroka MC
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover MHH
-
Magdeburg, Německo
- Klinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Heart and Chest Hospital
-
London, Spojené království
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72653
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy
- University of California - San Diego-N
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- John Muir Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
- Manatee Memorial Hospital
-
Lakeland, Florida, Spojené státy
- Lakeland Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- St. Vincent's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Spojené státy
- Marquette General Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy
- Cox Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy
- Bryn Mawr Medical Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy
- University of Texas Houston Health Science Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Vancouver, Washington, Spojené státy
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Fáze I: Subjekt je indikován podle pokynů a obdrží systém CRT-D nebo ICD NEBO Subjekt má implantovaný funkční a stabilní systém CRT-D nebo ICD Fáze II: Subjekt je implantován funkční a stabilní systém CRT-D nebo ICD
- Subjekt obdrží nebo je mu implantován generátor pulsů ICD nebo CRT-D v levé nebo pravé pektorální oblasti
- Subjekt je schopen a ochoten podstoupit MR vyšetření bez intravenózní sedace (pouze fáze I)
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech testování/návštěv spojených s touto klinickou studií ve schváleném centru klinické studie a v intervalech definovaných tímto protokolem
- Subjekt je starší 18 let nebo je plnoletý k udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekt s implantovaným generátorem pulsů ICD nebo CRT-D s baterií ve stavu explantace
- Subjekt má jiná aktivní nebo opuštěná implantovaná zařízení pro srdeční rytmus, součásti nebo příslušenství, jako jsou generátory pulsů, elektrody, adaptéry elektrod nebo extendery
- Přítomnost kovových předmětů, které podle uvážení radiologa představují kontraindikaci MR zobrazování a ovlivňující schopnost provádět protokol studie
- Subjekt potřebuje nebo bude potřebovat lékařsky nezbytné MR vyšetření před dokončením 1měsíční následné návštěvy po MR (pouze fáze I)
Předmět s:
- Synkopa v anamnéze související s bradyarytmií
- Synkopa neznámé etiologie v anamnéze
- Sinusové pauzy (Pauza > 2 s)
- Trvalá nebo intermitentní kompletní AV (atrioventrikulární) blokáda
- Dokumentace progresivní AV uzlové blokády v průběhu času
- Trifascikulární blok (střídající se blokáda raménka nebo PR > 200 ms (interval mezi vlnou P a vlnou R) s LBBB (blok levého raménka raménka) nebo jinou bifascikulární blokádou) Poznámka: Je nutné provést 12svodové EKG (elektrokardiografie) a 10s rytmický pás k dokumentaci tohoto vylučovacího kritéria. Během získávání EKG musí být subjekty buď ve svém vlastním přirozeném rytmu, nebo u subjektů se stávajícím implantátem zařízení musí být zařízení naprogramováno na VVI (komorová vyžádaná stimulace) 40 ppm.
- Subjekt není klinicky schopen tolerovat absenci stimulace nebo podpory resynchronizační terapie v poloze na zádech po dobu, kdy je generátor pulsů v ochranném režimu MRI, podle uvážení lékaře
- Subjekt není klinicky schopen tolerovat absenci podpory terapie tachykardie po dobu, kdy je generátor pulsů v ochranném režimu MRI, podle uvážení lékaře
- Subjekty s plánovanou revizí nebo extrakcí elektrody RA (pravá síň), RV (pravá komora) nebo LV (levá komora) do 30 dnů od zařazení (pouze fáze I)
- Subjekty s implantovanou elektrodou, která má být extrahována během studijního implantačního postupu
- Subjekty, které v současné době vyžadují dialýzu
- Subjekt má mechanickou srdeční chlopeň
- Subjekt má známou nebo předpokládanou citlivost na dexamethason acetát (DXA)
- Subjekt je v současné době na seznamu aktivních transplantací srdce
- Subjekt má zdokumentovanou délku života méně než 12 měsíců
- Subjekt je zařazen do souběžné studie, s výjimkou místních povinných vládních registrů a observačních studií/registrů, bez písemného souhlasu Boston Scientific
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo mohou být těhotné a dostanou generátor pulsů ICD nebo CRT-D
Kritéria vyloučení dílčí studie indukce VF:
Kromě splnění všech zařazovacích kritérií a žádného vylučovacího kritéria studie ENABLE MRI nesmí subjekty zařazené do podstudie indukce VF také splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení podstudie indukce VF:
- Nestabilní srdeční selhání vyžadující hospitalizaci v posledních 30 kalendářních dnech
- Nemůže tolerovat sedaci (např. IV (nitrožilní sedace) sedace, celková anestezie)
- Plánovaný výkon srdeční revaskularizace
- Vlna R pravé komory svodu je menší než 5 mV (milivoltů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina systémů pro podmíněnou defibrilaci MR ImageReady
Prospektivní, nerandomizovaná, potvrzující studie. Subjekty budou zpočátku zařazeny do fáze I, aby podstoupily nediagnostickou studii vyžadující MR sken. Jakmile je fáze I dokončena, budou subjekty zařazeny do fáze II, kde není vyžadováno podstoupení nediagnostické studie požadované MR vyšetřením Pro průběžnou analýzu bude použito až 37 subjektů. Z těchto subjektů bude pro tuto analýzu použito prvních 20, kteří podstoupí studii, vyžadovali skenování magnetickou rezonancí a dokončili vyšetření magnetickou rezonancí + 1 měsíc. Druhá kohorta se bude skládat ze subjektů, které budou dostávat nediagnostické vyšetření požadované MR vyšetřením, dokud 137 subjektů CRT-D a 28 VR (jednodutinových) ICD subjektů nepodstoupí vyšetření MR požadované ve studii (kompletní nebo neúplné). De novo implantáty a stávající implantáty mohou být zařazeny do fáze I. Bude vyžadována nediagnostická studie MR sken (během návštěvy MRI) Bude vyžadována studie návštěva MRI a MRI + 1 měsíční návštěva |
Součásti systému podmíněné defibrilace MR ImageReady: Název zařízení Číslo modelu zařízení Pulzní generátory Fáze I a II Pouze Fáze II * CRT-D (IS1/DF4/IS4) VR ICD (DF4) DR (dvoudutinová) ICD (IS1/DF4) ORIGEN™ MINI ICD ORIGEN EL ICD ORIGEN X4 CRT INOGEN™ MINI ICD INOGEN EL ICD INOGEN X4 CRT DYNAGEN™ MINI ICD DYNAGEN EL ICD DYNAGEN X4 CRT-D AUTOGEN ™ MINI ICD* AUTOGEN EL ICD* AUTOGEN X4 CRT-D* svody pravé síně a příslušenství FINELINE™ II Sterox FINELINE II Sterox EZ návleky na šití pro elektrody FINELINE II INGEVITY™ MRI* návleky na šití pro INGEVITY MRI* IS-1 Zástrčka portu elektrody 7145 Pravokomorové elektrody a příslušenství RELIANCE 4-FRONT™ (DF4)* Návlek na šití pro RELIANCE 4-PŘEDNÍ elektrody*; ENDOTAK RELIANCE™ (DF4) levokomorové elektrody a příslušenství ACUITY™ X4 (IS4) návlek pro svody ACUITY X4 * Může být použit pouze mezinárodně mimo USA |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez komplikací souvisejících se skenováním MR (magnetická rezonance).
Časové okno: Čas mezi MR skenem a MRI + 1 měsíc
|
CFR související s MR vyšetřením (frekvence bez komplikací) mezi MR vyšetřením a MRI + 1 měsíc (zobrazení magnetickou rezonancí) návštěva
|
Čas mezi MR skenem a MRI + 1 měsíc
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo ke zvýšení průměrných stimulačních prahů ≤ 0,5 V (Volt) (při 0,5 ms) v RV
Časové okno: Čas mezi MR skenem a MRI + 1 měsíc
|
Pro subjekty bylo vypočteno zvýšení stimulačního prahu pravé komory (při 0,5 ms) před skenováním MR a 1 měsíc po skenování MR.
Subjekty, u kterých došlo ke zvýšení průměrných stimulačních prahů ≤ 0,5 V (v 0,5 ms) od pre-MR skenování do MRI návštěvy + 1měsíční sledování, byly považovány za úspěšné.
|
Čas mezi MR skenem a MRI + 1 měsíc
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo ke zvýšení průměrného stimulačního prahu levé komory (LV) ≤ 1,0 V (Volt) při 0,5 ms.
Časové okno: Čas mezi MR skenem a MRI + 1 měsíc
|
Zvýšení průměrného stimulačního prahu LV (v 0,5 ms) před skenováním MR a 1 měsíc po skenování MR bylo vypočteno pro subjekty.
Subjekty, u kterých došlo ke zvýšení naměřených stimulačních prahů ≤ 1,0 V (v 0,5 ms) od pre-MR skenování při MRI návštěvě na MRI + 1měsíční návštěvě, byly považovány za úspěšné.
|
Čas mezi MR skenem a MRI + 1 měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří měli pokles RV (pravá komora) snímané amplitudy
Časové okno: Čas mezi MR skenem a MRI + 1 měsíc
|
Pro subjekty byly vypočteny poklesy amplitudy snímané RV před skenováním MR a 1 měsíc po skenování MR.
Subjekty byly považovány za úspěšné, pokud průměrná snímaná amplituda při MRI + 1 měsíční návštěvě zůstala ≥ 5,0 mV a nad 50 % hodnoty před skenováním MR.
Subjekty, které měly před skenováním průměrnou amplitudu snímanou RV < 5,0 mV, byly z této analýzy vyloučeny.
|
Čas mezi MR skenem a MRI + 1 měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří snižují snímanou amplitudu levé komory (LV).
Časové okno: Čas mezi MR skenem a MRI + 1 měsíc
|
Pro subjekty byly vypočteny poklesy průměrné amplitudy snímané LV před skenováním MR a 1 měsíc po skenování MR.
Subjekty byly považovány za úspěšné, pokud průměrná snímaná amplituda při MRI + 1 měsíční návštěvě zůstala ≥ 5,0 mV a nad 50 % průměrné hodnoty před skenováním MR.
Jedinci, kteří měli před skenováním průměrnou amplitudu snímanou LV < 5,0 mV, byli z této analýzy vyloučeni.
|
Čas mezi MR skenem a MRI + 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gregory Voss, Boston Scientific Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C1734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .