Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AKTIVER MR (magnetisk resonansavbildning) (ENABLE-MRI)

21. januar 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Utvide MR-tilgang (magnetisk resonansavbildning) for pasienter med nye og eksisterende ICD-er (implanterbar cardioverter-defibrillator) og CRT-D-er (hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator)

Målet med denne studien er å samle inn data for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Image Ready™ MR (magnetisk resonans) betinget defibrilleringssystem når det brukes i 1,5T (Tesla) MR-miljø under de merkede bruksvilkårene (fase I).

I tillegg vil studien vurdere medisinsk nødvendige MR-skanninger i henhold til de merkede betingelsene for bruk for å gi virkelige skanningsdata (fase I og fase II). Studien tar også sikte på å demonstrere den fortsatte evnen til ImageReady MR betinget defibrilleringssystem til å registrere og oppdage ventrikkelflimmer (VF) etter MR-skanning ved å samle inn og analysere data fra spontane VF-episoder, "for-cause" VF-induksjoner og fra en valgfri VF-induksjonsunderstudie.

.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72653
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forente stater
        • University of California - San Diego-N
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Manatee Memorial Hospital
      • Lakeland, Florida, Forente stater
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forente stater
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater
        • Cox Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • PeaceHealth Southwest Medical
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Soroka MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italia
      • Campobasso, Italia
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II'
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italia
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
      • Roma, Italia
        • Ospedale san giovanni calibita
      • Udine, Italia
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannia
        • Freeman Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Fase I: Personen er angitt i henhold til retningslinjer og vil motta et CRT-D- eller ICD-system ELLER Forsøkspersonen er implantert med et funksjonelt og stabilt CRT-D- eller ICD-system. Fase II: Forsøkspersonen er implantert med et funksjonelt og stabilt CRT-D- eller ICD-system
  2. Personen vil motta eller implanteres med en ICD eller CRT-D pulsgenerator i venstre eller høyre brystregion
  3. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomgå en MR-skanning uten intravenøs sedasjon (kun fase I)
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med intervallene som er definert av denne protokollen
  5. Emnet er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Person implantert med en ICD eller CRT-D pulsgenerator med batteri i eksplantasjonsstatus
  2. Personen har andre aktive eller forlatte implanterte hjerterytmeenheter, komponenter eller tilbehør som pulsgeneratorer, ledninger, ledningsadaptere eller forlengere
  3. Tilstedeværelse av metalliske gjenstander som representerer en kontraindikasjon for MR-avbildning etter radiologens skjønn og som påvirker evnen til å utføre studieprotokollen
  4. Personen trenger eller vil trenge en medisinsk nødvendig MR-skanning før oppfølgingsbesøket etter 1 måned fullføres (kun fase I)

  5. Emne med:

    • En historie med synkope relatert til bradyarytmi
    • En historie med synkope av ukjent etiologi
    • Sinus pauser (pause > 2 s)
    • Permanent eller intermitterende fullstendig AV (Atrioventrikulær) blokkering
    • Dokumentasjon av progressiv AV-knuteblokk over tid
    • Trifascikulær blokk (vekslende grenblokk eller PR > 200 ms (intervall mellom P-bølge og R-bølge) med LBBB (venstre grenblokk) eller annen bifascikulær blokk) Merk: Det er nødvendig å kjøre et 12-avlednings EKG (elektrokardiografi) og en 10s rytmestripe for å dokumentere dette eksklusjonskriteriet. Under EKG-innsamling må forsøkspersonene enten være i sin egen indre rytme eller, hos forsøkspersoner med et eksisterende implantat, må enheten programmeres til VVI (ventrikulær pacing) 40 ppm.
  6. Personen er ikke klinisk i stand til å tolerere fravær av pacing eller resynkroniseringsterapistøtte i liggende stilling så lenge pulsgeneratoren er i MR-beskyttelsesmodus, etter legens skjønn
  7. Personen er ikke klinisk i stand til å tolerere fravær av takykarditerapistøtte så lenge pulsgeneratoren er i MR-beskyttelsesmodus, etter legens skjønn
  8. Personer med en planlagt RA (høyre atrium), RV (høyre ventrikkel) eller LV (venstre ventrikkel) ledningsrevisjon eller ekstraksjon innen 30 dager etter registrering (kun fase I)
  9. Forsøkspersoner med en implantert ledning som er planlagt ekstrahert under studieimplantatprosedyren
  10. Personer som for tiden trenger dialyse
  11. Personen har en mekanisk hjerteklaff
  12. Personen har en kjent eller mistenkt følsomhet for deksametasonacetat (DXA)
  13. Personen er for øyeblikket på listen over aktive hjertetransplantasjoner
  14. Forsøkspersonen har dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  15. Emnet er registrert i en samtidig studie, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre, uten skriftlig godkjenning fra Boston Scientific
  16. Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide, og vil motta en ICD eller CRT-D pulsgenerator

Eksklusjonskriterier for VF-induksjonsunderstudie:

I tillegg til å oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene i ENABLE MRI-studien, må forsøkspersoner som er registrert i VF Induction Sub-studie heller ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier for VF Induction Sub-studie:

  1. Ustabil hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse de siste 30 kalenderdagene
  2. Kan ikke tolerere sedasjon (f.eks. IV (intravenøs sedasjon) sedasjon, generell anestesi)
  3. Planlagt hjerterevaskulariseringsprosedyre
  4. Høyre ventrikulær Lead R-bølge er mindre enn 5 mV (milliVolt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ImageReady MR Conditional Defibrillation System Group

Prospektiv, ikke-randomisert, bekreftende studie. Emner vil i utgangspunktet bli registrert i fase I for å gjennomgå en ikke-diagnostisk studie som kreves MR-skanning. Når fase I er fullført, vil forsøkspersonene bli registrert i fase II der det ikke er noe krav om å gjennomgå en ikke-diagnostisk studie som kreves MR-skanning. Opptil 37 forsøkspersoner vil bli brukt til en interimanalyse. Av disse forsøkspersonene, vil de første 20 som gjennomgår studien krevde MR-skanning og fullføre MR + 1 måneds besøk til denne analysen. Den andre kohorten vil bestå av forsøkspersoner som vil motta den ikke-diagnostiske studien som kreves MR-skanning inntil 137 CRT-D og 28 VR (enkeltkammer) ICD-emner gjennomgår den studien som kreves MR-skanning (fullstendig eller ufullstendig).

De novo implantater og eksisterende implantater kan bli registrert i fase I Det vil være en ikke-diagnostisk studie nødvendig MR-skanning (under MR-besøket) Det vil være en studie nødvendig MR-besøk og MR + 1 måneds besøk
Enhet: ImageReady MR betinget defibrilleringssystem

ImageReady MR betinget defibrilleringssystemkomponenter:

Enhetsnavn Enhetsmodellnummer Pulsgeneratorer Fase I og II Bare Fase II * CRT-D (IS1/DF4/IS4) VR ICD (DF4) DR (dobbeltkammer) ICD (IS1/DF4) ORIGEN™ MINI ICD ORIGEN EL ICD ORIGEN X4 CRT INOGEN™ MINI ICD INOGEN EL ICD INOGEN X4 CRT DYNAGEN™ MINI ICD DYNAGEN EL ICD DYNAGEN X4 CRT-D AUTOGEN ™ MINI ICD* AUTOGEN EL ICD* AUTOGEN X4 CRT-D* Høyre atriale ledninger og tilbehør FINELINE™ II Sterox FINELINE II EZ Suturhylser for FINELINE II ledninger INGEVITY™ MRI* Suturhylse for INGEVITY MRI* IS-1 ledningsportplugg 7145 Høyre ventrikkelledninger og tilbehør RELIANCE 4-FRONT™ (DF4)* Suturhylse for RELIANCE 4-FRONT ledninger*; ENDOTAK RELIANCE™ (DF4) venstre ventrikkelledninger og tilbehør ACUITY™ X4 (IS4) suturhylse for ACUITY X4-ledninger

* Kan bare brukes internasjonalt utenfor USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere fri for MR (magnetisk resonans) skanningsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Tiden mellom MR-skanning og MR + 1 måned
MR-skanningsrelatert CFR (komplikasjonsfri rate) mellom MR-skanning og MR + 1 (magnetisk resonansavbildning) månedsbesøk
Tiden mellom MR-skanning og MR + 1 måned
Prosentandel av deltakere som hadde en økning i gjennomsnittlige pacingterskler ≤ 0,5 V (volt) (ved 0,5 ms) i bobilen
Tidsramme: Tiden mellom MR-skanning og MR + 1 måned
Økning i RV-stimuleringsterskel (ved 0,5 ms) før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning ble beregnet for forsøkspersoner. Personer som hadde en økning i gjennomsnittlige paceterskler ≤ 0,5V (ved 0,5 ms) fra pre-MR-skanning til MR-besøk + 1 måneds oppfølging ble ansett som en suksess.
Tiden mellom MR-skanning og MR + 1 måned
Prosentandel av deltakere som hadde en økning i gjennomsnittlig LV (venstre ventrikkel) pacingterskel ≤ 1,0 V (volt) ved 0,5 ms.
Tidsramme: Tiden mellom MR-skanning og MR + 1 måned
Økning i gjennomsnittlig LV-stimuleringsterskel (ved 0,5 ms) før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning ble beregnet for forsøkspersoner. Forsøkspersoner som hadde en økning i målinger av pacingterskler ≤ 1,0 V (ved 0,5 ms) fra pre-MR-skanning ved MR-besøk til MR + 1 månedsbesøk ble ansett som en suksess.
Tiden mellom MR-skanning og MR + 1 måned
Prosentandel av deltakere som hadde en reduksjon i RV (høyre ventrikkel) avfølt amplitude
Tidsramme: Tiden mellom MR-skanning og MR + 1 måned
Reduksjoner i RV-følt amplitude før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning ble beregnet for forsøkspersoner. Forsøkspersonene ble ansett som en suksess hvis gjennomsnittlig registrert amplitude ved MR + 1 måneds besøk forblir ≥ 5,0 mV og over 50 % av verdien før MR-skanning. Forsøkspersoner som hadde en gjennomsnittlig pre-scan RV-følt amplitudemåling < 5,0 mV ble ekskludert fra denne analysen.
Tiden mellom MR-skanning og MR + 1 måned
Prosentandel av deltakere som avtar i LV (venstre ventrikkel) avfølt amplitude
Tidsramme: Tiden mellom MR-skanning og MR + 1 måned
Reduksjoner i gjennomsnittlig LV-følt amplitude før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning ble beregnet for forsøkspersoner. Forsøkspersonene ble ansett som en suksess hvis den gjennomsnittlige registrerte amplituden ved MR + 1 måneds besøk forble ≥ 5,0 mV og over 50 % av gjennomsnittlig pre-MR-skanningsverdi. Forsøkspersoner som hadde en gjennomsnittlig pre-scan LV-følt amplitudemåling < 5,0 mV ble ekskludert fra denne analysen.
Tiden mellom MR-skanning og MR + 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory Voss, Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C1734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Kliniske studier på ImageReady MR betinget defibrilleringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere