Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI (Magnetic Resonance Imaging) INSCHAKELEN (ENABLE-MRI)

21 januari 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Uitbreiding van MRI-toegang (Magnetic Resonance Imaging) voor patiënten met nieuwe en bestaande ICD's (implanteerbare cardioverter-defibrillator) en CRT-D's (Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator)

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van gegevens ter bevestiging van de veiligheid en effectiviteit van het Image Ready™ MR (Magnetic Resonance) voorwaardelijk defibrillatiesysteem bij gebruik in de 1,5T (Tesla) MRI-omgeving onder de gelabelde gebruiksvoorwaarden (fase I).

Daarnaast zal het onderzoek medisch noodzakelijke MR-scans beoordelen volgens de gelabelde gebruiksvoorwaarden om real-world scangegevens te leveren (fase I en fase II). Het onderzoek heeft ook tot doel aan te tonen dat het ImageReady MR voorwaardelijk defibrillatiesysteem en detecteer ventriculaire fibrillatie (VF) na een MRI-scan door gegevens te verzamelen en te analyseren van spontane VF-episodes, "for-cause" VF-inducties en van een optionele VF-inductiesubstudie.

.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
      • Magdeburg, Duitsland
        • Klinikum Magdeburg
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Soroka MC
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italië
      • Campobasso, Italië
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II'
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italië
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italië
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
      • Roma, Italië
        • Ospedale san giovanni calibita
      • Udine, Italië
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • University of Malaya Medical Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Heart and Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72653
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • University of California - San Diego-N
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • Manatee Memorial Hospital
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Cox Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
        • PeaceHealth Southwest Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Fase I: Proefpersoon is geïndiceerd volgens de richtlijnen en krijgt een CRT-D- of ICD-systeem OF Proefpersoon krijgt een implantatie van een functioneel en stabiel CRT-D- of ICD-systeem Fase II: Proefpersoon krijgt een implantatie van een functioneel en stabiel CRT-D- of ICD-systeem
  2. De patiënt krijgt of wordt geïmplanteerd met een ICD- of CRT-D-pulsgenerator in de linker of rechter borststreek
  3. Proefpersoon kan en wil een MR-scan ondergaan zonder intraveneuze sedatie (alleen fase I)
  4. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle testen/bezoeken in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum en met de tussenpozen bepaald door dit protocol
  5. Onderwerp is 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon bij wie een ICD- of CRT-D-pulsgenerator is geïmplanteerd met batterij in explantatiestatus
  2. Proefpersoon heeft andere actieve of verlaten geïmplanteerde hartritmeapparaten, componenten of accessoires aanwezig zoals pulsgeneratoren, geleidingsdraden, geleidingsdraadadapters of verlengers
  3. Aanwezigheid van metalen voorwerpen die een contra-indicatie vormen voor MR-beeldvorming naar goeddunken van de radioloog en die van invloed zijn op de mogelijkheid om het onderzoeksprotocol uit te voeren
  4. Proefpersoon heeft een medisch noodzakelijke MR-scan nodig of zal deze nodig hebben, voordat het follow-upbezoek na 1 maand na MR wordt voltooid (alleen fase I)

  5. Onderwerp met:

    • Een geschiedenis van syncope gerelateerd aan brady-aritmie
    • Een geschiedenis van syncope van onbekende etiologie
    • Sinuspauzes (Pauze > 2 s)
    • Permanent of intermitterend compleet AV (Atrioventriculair) blok
    • Documentatie van progressief AV-nodaal blok in de tijd
    • Trifasciculair blok (afwisselend bundeltakblok of PR > 200 ms (interval tussen P-golf en R-golf) met LBBB (linkerbundeltakblok) of ander bifasciculair blok) Opmerking: het is vereist om een ​​ECG met 12 afleidingen (elektrocardiografie) en een ritmestrook van 10 seconden om dit uitsluitingscriterium te documenteren. Tijdens ECG-opname moeten proefpersonen in hun eigen intrinsieke ritme zijn of, bij proefpersonen met een bestaand apparaatimplantaat, moet het apparaat worden geprogrammeerd op VVI (ventriculaire vraagstimulatie) 40 ppm.
  6. Proefpersoon is klinisch niet in staat om de afwezigheid van stimulatie of resynchronisatietherapie in rugligging te verdragen zolang de pulsgenerator in de MRI Beschermingsmodus staat, naar goeddunken van de arts
  7. Proefpersoon is klinisch niet in staat om de afwezigheid van ondersteuning voor tachycardietherapie te tolereren zolang de pulsgenerator in de MRI Beschermingsmodus staat, naar goeddunken van de arts
  8. Proefpersonen met een geplande RA (rechter atrium), RV (rechter ventrikel) of LV (linker ventrikel) leiden revisie of extractie binnen 30 dagen na inschrijving (alleen fase I)
  9. Proefpersonen met een geïmplanteerde lead die naar verwachting tijdens de implantatieprocedure van het onderzoek zal worden verwijderd
  10. Onderwerpen die momenteel dialyse nodig hebben
  11. Onderwerp heeft een mechanische hartklep
  12. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor dexamethasonacetaat (DXA)
  13. Onderwerp staat momenteel op de lijst met actieve harttransplantaties
  14. Het onderwerp heeft een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden
  15. Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek, met uitzondering van lokale verplichte overheidsregistraties en observatieonderzoeken/registraties, zonder de schriftelijke toestemming van Boston Scientific
  16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn en die een ICD of CRT-D pulsgenerator zullen krijgen

Uitsluitingscriteria voor VF-inductie subonderzoek:

Naast het voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria van het ENABLE MRI-onderzoek, mogen proefpersonen die deelnemen aan het VF-inductiesubonderzoek ook niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria voor het VF-inductiesubonderzoek:

  1. Onstabiel hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de laatste 30 kalenderdagen
  2. Kan geen sedatie verdragen (bijv. IV (intraveneuze sedatie) sedatie, algemene anesthesie)
  3. Geplande cardiale revascularisatieprocedure
  4. Rechtsventriculaire afleiding R-golf is minder dan 5 mV (milliVolt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ImageReady MR voorwaardelijke defibrillatiesysteemgroep

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, bevestigende studie. Proefpersonen zullen in eerste instantie worden ingeschreven in fase I om een ​​niet-diagnostische studie te ondergaan waarvoor een MR-scan vereist is. Zodra Fase I voltooid is, zullen de proefpersonen worden ingeschreven in Fase II waar het niet vereist is om een ​​niet-diagnostische studie te ondergaan die een MR-scan vereist. Er zullen maximaal 37 proefpersonen worden gebruikt voor een tussentijdse analyse. Van deze proefpersonen zullen de eerste 20 die de vereiste MRI-scan van het onderzoek ondergaan en het MRI + bezoek van 1 maand voltooien, voor deze analyse worden gebruikt. Het tweede cohort zal bestaan ​​uit proefpersonen die de niet-diagnostische studie vereiste MR-scan zullen ondergaan totdat 137 CRT-D en 28 VR (eenkamer) ICD-proefpersonen de studie vereiste MR-scan ondergaan (volledig of onvolledig).

De novo implantaten en bestaande implantaten kunnen worden ingeschreven in Fase I Er is een niet-diagnostisch onderzoek vereist MR-scan (tijdens het MRI-bezoek) Er is een onderzoek vereist MRI-bezoek en MRI + 1 maand bezoek
Apparaat: ImageReady MR voorwaardelijk defibrillatiesysteem

Onderdelen van het ImageReady MR voorwaardelijk defibrillatiesysteem:

Naam apparaat Modelnummer apparaat Pulsgeneratoren Alleen fase I en II Fase II * CRT-D (IS1/DF4/IS4) VR ICD (DF4) DR (tweekamer) ICD (IS1/DF4) ORIGEN™ MINI ICD ORIGEN EL ICD ORIGEN X4 CRT INOGEN™ MINI ICD INOGEN EL ICD INOGEN X4 CRT DYNAGEN™ MINI ICD DYNAGEN EL ICD DYNAGEN X4 CRT-D AUTOGEN ™ MINI ICD* AUTOGEN EL ICD* AUTOGEN X4 CRT-D* Rechts atriale leads en accessoires FINELINE™ II Sterox FINELINE II Sterox EZ hechtingsmanchetten voor FINELINE II-leads INGEVITY™ MRI* hechtingsmanchet voor INGEVITY MRI* IS-1 leadpoortplug 7145 rechtsventriculaire leads en accessoires RELIANCE 4-FRONT™ (DF4)* hechtingsmanchet voor RELIANCE 4-FRONT leads*; ENDOTAK RELIANCE™ (DF4) linksventriculaire leads en accessoires ACUITY™ X4 (IS4) hechtmanchet voor ACUITY X4 leads

* Mag alleen internationaal gebruikt worden buiten de VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat vrij is van MR (Magnetic Resonance) Scan-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: De tijd tussen de MR Scan en MRI + 1 Maand
MR-scan-gerelateerde CFR (Complication-free rate) tussen de MR-scan en de MRI + 1 (Magnetic Resonance Imaging) Maandelijks bezoek
De tijd tussen de MR Scan en MRI + 1 Maand
Percentage deelnemers met een stijging van de gemiddelde stimulatiedrempels ≤ 0,5 V (Volt) (op 0,5 ms) in de RV
Tijdsspanne: De tijd tussen de MR Scan en MRI + 1 Maand
Verhogingen van RV-stimulatiedrempel (op 0,5 ms) pre-MR-scan en 1 maand na MR-scan werden berekend voor proefpersonen. Proefpersonen met een stijging van de gemiddelde stimulatiedrempels van ≤ 0,5 V (bij 0,5 ms) van pre-MR-scan tot MRI-bezoek + 1 maand follow-up werden als een succes beschouwd.
De tijd tussen de MR Scan en MRI + 1 Maand
Percentage deelnemers met een stijging van de gemiddelde LV (linker ventrikel) stimulatiedrempel ≤ 1,0 V (volt) bij 0,5 ms.
Tijdsspanne: De tijd tussen de MR Scan en MRI + 1 Maand
Verhogingen van de gemiddelde LV-stimulatiedrempel (op 0,5 ms) vóór MR-scan en 1 maand na MR-scan werden berekend voor proefpersonen. Proefpersonen met een toename in stimulatiedrempelmetingen ≤ 1,0 V (op 0,5 ms) van pre-MR-scan bij MRI-bezoek tot MRI + 1 maand bezoek werden als een succes beschouwd.
De tijd tussen de MR Scan en MRI + 1 Maand
Percentage deelnemers met een afname in RV (rechter ventrikel) gedetecteerde amplitude
Tijdsspanne: De tijd tussen de MR Scan en MRI + 1 Maand
Afnames in RV waargenomen amplitude pre-MR-scan en 1 maand na MR-scan werden berekend voor proefpersonen. Proefpersonen werden als geslaagd beschouwd als de gemiddelde waargenomen amplitude bij het MRI + bezoek van 1 maand ≥ 5,0 mV en meer dan 50% van de pre-MR-scanwaarde bleef. Proefpersonen met een gemiddelde pre-scan RV gedetecteerde amplitudemeting < 5,0 mV werden uitgesloten van deze analyse.
De tijd tussen de MR Scan en MRI + 1 Maand
Percentage deelnemers dat afneemt in LV (linkerventrikel) waargenomen amplitude
Tijdsspanne: De tijd tussen de MR Scan en MRI + 1 Maand
Afnames van de gemiddelde LV waargenomen amplitude pre-MR-scan en 1 maand na MR-scan werden berekend voor proefpersonen. Proefpersonen werden als geslaagd beschouwd als de gemiddelde waargenomen amplitude bij het MRI + bezoek van 1 maand ≥ 5,0 mV en meer dan 50% van de gemiddelde pre-MR-scanwaarde bleef. Proefpersonen met een gemiddelde pre-scan LV gedetecteerde amplitudemeting < 5,0 mV werden uitgesloten van deze analyse.
De tijd tussen de MR Scan en MRI + 1 Maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregory Voss, Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C1734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren