Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВКЛЮЧИТЬ МРТ (магнитно-резонансную томографию) (ENABLE-MRI)

21 января 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Расширение доступа к МРТ (магнитно-резонансной томографии) для пациентов с новыми и существующими ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) и CRT-D (дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии)

Целью этого исследования является сбор данных для подтверждения безопасности и эффективности системы условной дефибрилляции Image Ready™ MR (магнитно-резонансной) при использовании в среде МРТ 1,5 Тл (Тесла) в соответствии с указанными Условиями использования (фаза I).

Кроме того, в ходе исследования будут оцениваться МРТ-сканы, необходимые с медицинской точки зрения, в соответствии с маркированными Условиями использования для получения реальных данных сканирования (Фаза I и Фаза II). и обнаруживать фибрилляцию желудочков (ФЖ) после МРТ путем сбора и анализа данных о спонтанных эпизодах ФЖ, индукциях ФЖ «по причине» и в дополнительном исследовании индукции ФЖ.

.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
      • Magdeburg, Германия
        • Klinikum Magdeburg
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль
        • Soroka MC
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Италия
      • Campobasso, Италия
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II'
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Италия
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Италия
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
      • Roma, Италия
        • Ospedale san giovanni calibita
      • Udine, Италия
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • University of Malaya Medical Centre
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Heart and Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72653
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • University of California - San Diego-N
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Manatee Memorial Hospital
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • Cox Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
        • PeaceHealth Southwest Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Фаза I: Субъект указан в соответствии с рекомендациями и получит систему CRT-D или ICD ИЛИ Субъекту имплантируют функциональную и стабильную систему CRT-D или ICD Фаза II: Субъекту имплантируют функциональную и стабильную систему CRT-D или ICD
  2. Субъект получит или ему имплантируют ИКД или генератор импульсов CRT-D в левую или правую грудную область.
  3. Субъект может и желает пройти МРТ без внутривенной седации (только Фаза I)
  4. Субъект готов и способен дать информированное согласие и участвовать во всех тестах/посещениях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и через промежутки времени, определенные настоящим протоколом.
  5. Субъекту исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

Ключевые критерии исключения:

  1. Субъекту имплантировали ИКД или генератор импульсов CRT-D с батареей в статусе Explant.
  2. У субъекта есть другие активные или оставленные имплантированные устройства сердечного ритма, компоненты или аксессуары, такие как генераторы импульсов, отведения, адаптеры или удлинители отведений.
  3. Наличие металлических предметов, которые представляют собой противопоказание к МРТ на усмотрение радиолога и влияют на возможность проведения протокола исследования
  4. Субъекту требуется или потребуется МРТ, необходимая с медицинской точки зрения, перед завершением 1-месячного визита после МРТ (только Фаза I)

  5. Тема с:

    • Обмороки в анамнезе, связанные с брадиаритмией.
    • Синкопальные состояния неизвестной этиологии в анамнезе.
    • Синусовые паузы (Пауза > 2 с)
    • Постоянная или перемежающаяся полная АВ (атриовентрикулярная) блокада
    • Документирование прогрессирующей АВ-узловой блокады с течением времени
    • Трехпучковая блокада (перемежающаяся блокада ножек пучка Гиса или PR > 200 мс (интервал между зубцами P и R) с БЛНПГ (блокада левой ножки пучка Гиса) или другой бифасцикулярной блокадой) Примечание: необходимо выполнить ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиографию) и 10-секундная полоса ритма для документирования этого критерия исключения. Во время записи ЭКГ у субъектов должен быть либо собственный внутренний ритм, либо у субъектов с существующим имплантированным устройством устройство должно быть запрограммировано на VVI (желудочковая стимуляция по требованию) 40 ppm.
  6. Субъект клинически не способен терпеть отсутствие поддержки кардиостимуляции или ресинхронизирующей терапии в положении лежа на спине в течение всего времени, пока генератор импульсов находится в режиме защиты МРТ, по усмотрению врача.
  7. Субъект клинически не способен терпеть отсутствие поддержки терапии тахикардии в течение всего времени, пока генератор импульсов находится в режиме защиты МРТ, на усмотрение врача.
  8. Субъектам с запланированным RA (правое предсердие), RV (правый желудочек) или LV (левый желудочек) ревизия или удаление электрода в течение 30 дней после зачисления (только фаза I)
  9. Субъекты с имплантированным электродом, который планируется извлечь во время исследуемой процедуры имплантации.
  10. Субъекты, которым в настоящее время требуется диализ
  11. У субъекта механический сердечный клапан.
  12. Субъект имеет известную или предполагаемую чувствительность к дексаметазона ацетату (DXA).
  13. Субъект в настоящее время находится в списке активных операций по пересадке сердца.
  14. Субъект документально подтвердил ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  15. Субъект включен в параллельное исследование, за исключением местных обязательных государственных регистров и обсервационных исследований/регистров, без письменного разрешения Boston Scientific.
  16. Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны, и которым будет установлен генератор импульсов ICD или CRT-D

Критерии исключения из вспомогательного исследования VF Induction:

Помимо соответствия всем критериям включения и ни одному из критериев исключения исследования ENABLE MRI, субъекты, включенные в подисследование индукции ФЖ, также не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения подисследования индукции ФЖ:

  1. Нестабильная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 30 календарных дней
  2. Непереносимость седативных средств (например, IV (внутривенная седация) седация, общая анестезия)
  3. Плановая процедура реваскуляризации сердца
  4. Зубец R в отведении правого желудочка менее 5 мВ (милливольт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа систем условной дефибрилляции ImageReady MR

Проспективное, нерандомизированное, подтверждающее исследование. Субъекты первоначально будут включены в Фазу I для прохождения недиагностического исследования, требующего МРТ. После завершения фазы I субъекты будут включены в фазу II, где нет необходимости проходить недиагностическое исследование. Требуется МРТ. Для промежуточного анализа будет использовано до 37 субъектов. Из этих субъектов первые 20, которые проходят исследование, требующее МРТ-сканирования и завершают МРТ + 1-месячный визит, будут использоваться для этого анализа. Вторая когорта будет состоять из субъектов, которые получат МРТ-сканирование, требуемое для недиагностического исследования, до тех пор, пока 137 пациентов с CRT-D и 28 субъектов VR (однокамерных) с ИКД не пройдут необходимое для исследования МРТ-сканирование (полное или неполное).

Имплантаты de novo и существующие имплантаты могут быть зачислены в Фазу I Требуется недиагностическое исследование МРТ (во время посещения МРТ) Требуется исследование МРТ и МРТ + посещение 1 месяц
Устройство: Система условной дефибрилляции ImageReady MR

Компоненты системы условной дефибрилляции ImageReady MR:

Название устройства Номер модели устройства Генераторы импульсов фазы I и II Только фаза II * CRT-D (IS1/DF4/IS4) VR ICD (DF4) DR (двухкамерный) ICD (IS1/DF4) ORIGEN™ MINI ICD ORIGEN EL ICD ORIGEN X4 CRT INOGEN™ MINI ICD INOGEN EL ICD INOGEN X4 CRT DYNAGEN™ MINI ICD DYNAGEN EL ICD DYNAGEN X4 CRT-D AUTOGEN™ MINI ICD* AUTOGEN EL ICD* AUTOGEN X4 CRT-D* Правопредсердные электроды и принадлежности FINELINE™ II Sterox FINELINE II Sterox Шовные рукава EZ для отведений FINELINE II INGEVITY™ MRI* Шовный рукав для INGEVITY MRI* Заглушка порта электрода IS-1 7145 Правожелудочковые отведения и аксессуары RELIANCE 4-FRONT™ (DF4)* Шовный рукав для электродов RELIANCE 4-FRONT*; Левожелудочковые электроды ENDOTAK RELIANCE™ (DF4) и аксессуары ACUITY™ X4 (IS4) Шовный рукав для электродов ACUITY X4

* Может использоваться только на международном уровне за пределами США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без осложнений, связанных с магнитно-резонансным сканированием
Временное ограничение: Время между МРТ и МРТ + 1 месяц
CFR, связанный с МРТ (показатель отсутствия осложнений) между МРТ и МРТ + 1 посещение в месяц (магнитно-резонансная томография)
Время между МРТ и МРТ + 1 месяц
Процент участников, у которых средний порог стимуляции увеличился на ≤ 0,5 В (В) (на 0,5 мс) в ПЖ
Временное ограничение: Время между МРТ и МРТ + 1 месяц
Для субъектов рассчитывали увеличение порога стимуляции ПЖ (на 0,5 мс) до МРТ и через 1 месяц после МРТ. Субъекты, у которых было увеличение среднего порога стимуляции ≤ 0,5 В (на 0,5 мс) от сканирования до МРТ до посещения МРТ + 1 месяц последующего наблюдения, считались успешными.
Время между МРТ и МРТ + 1 месяц
Процент участников, у которых было увеличение среднего порога стимуляции ЛЖ (левого желудочка) ≤ 1,0 В (В) за 0,5 мс.
Временное ограничение: Время между МРТ и МРТ + 1 месяц
Для субъектов рассчитывали увеличение среднего порога стимуляции ЛЖ (на 0,5 мс) до МРТ и через 1 месяц после МРТ. Субъекты, у которых было увеличение измерений порогов стимуляции ≤ 1,0 В (при 0,5 мс) от сканирования до МРТ при посещении МРТ до МРТ + посещение через 1 месяц, считались успешными.
Время между МРТ и МРТ + 1 месяц
Процент участников, у которых наблюдалось снижение амплитуды ПЖ (правого желудочка)
Временное ограничение: Время между МРТ и МРТ + 1 месяц
Для субъектов рассчитывали снижение воспринимаемой амплитуды ПЖ до МРТ и через 1 месяц после МРТ. Субъекты считались успешными, если средняя воспринятая амплитуда на МРТ + 1-месячный визит остается ≥ 5,0 мВ и выше 50% значения до МР-сканирования. Субъекты, у которых среднее измерение амплитуды ПЖ до сканирования было <5,0 мВ, были исключены из этого анализа.
Время между МРТ и МРТ + 1 месяц
Процент участников, у которых уменьшилась амплитуда воспринятого ЛЖ (левого желудочка)
Временное ограничение: Время между МРТ и МРТ + 1 месяц
Для субъектов рассчитывали снижение средней воспринимаемой амплитуды ЛЖ до МРТ и через 1 месяц после МРТ. Субъекты считались успешными, если средняя воспринятая амплитуда на МРТ + 1-месячный визит оставалась ≥ 5,0 мВ и выше 50% среднего значения до МРТ сканирования. Из этого анализа были исключены субъекты, у которых среднее значение воспринимаемой амплитуды ЛЖ до сканирования составляло <5,0 мВ.
Время между МРТ и МРТ + 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gregory Voss, Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C1734

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться