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ABILITA MRI (Magnetic Resonance Imaging) (ENABLE-MRI)

21 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Espansione dell'accesso MRI (Magnetic Resonance Imaging) per i pazienti con ICD nuovi ed esistenti (defibrillatore cardioverter impiantabile) e CRT-D (defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca)

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati per confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema di defibrillazione condizionale Image Ready™ MR (risonanza magnetica) quando utilizzato nell'ambiente MRI da 1,5 T (Tesla) secondo le Condizioni d'uso indicate (Fase I).

Inoltre, lo studio valuterà le scansioni RM necessarie dal punto di vista medico in base alle Condizioni d'uso indicate per fornire dati di scansione del mondo reale (Fase I e Fase II). Lo studio mira inoltre a dimostrare la continua capacità del sistema di defibrillazione ImageReady MR Conditional di e rilevare la fibrillazione ventricolare (VF) dopo la scansione MRI raccogliendo e analizzando i dati da episodi spontanei di VF, induzioni di VF "per causa" e da un sottostudio facoltativo sull'induzione di VF.

.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
      • Magdeburg, Germania
        • Klinikum Magdeburg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Soroka Mc
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italia
      • Campobasso, Italia
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II'
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italia
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
      • Roma, Italia
        • Ospedale san giovanni calibita
      • Udine, Italia
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Heart and Chest Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72653
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California - San Diego-N
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Manatee Memorial Hospital
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti
        • Centracare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • Cox Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
        • PeaceHealth Southwest Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Fase I: il soggetto è indicato secondo le linee guida e riceverà un sistema CRT-D o ICD OPPURE al soggetto è stato impiantato un sistema CRT-D o ICD funzionale e stabile Fase II: al soggetto è stato impiantato un sistema CRT-D o ICD funzionale e stabile
  2. Il soggetto riceverà o è impiantato con un generatore di impulsi ICD o CRT-D nella regione pettorale sinistra o destra
  3. Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a una scansione RM senza sedazione endovenosa (solo fase I)
  4. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare a tutti i test/visite associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato e agli intervalli definiti da questo protocollo
  5. Il soggetto ha almeno 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetto impiantato con un generatore di impulsi ICD o CRT-D con batteria in stato Espianto
  2. Il soggetto ha altri dispositivi, componenti o accessori del ritmo cardiaco impiantati attivi o abbandonati come generatori di impulsi, elettrocateteri, adattatori per elettrocateteri o estensori
  3. Presenza di oggetti metallici che rappresentano una controindicazione alla RM a discrezione del Radiologo e impattano sulla capacità di condurre il protocollo di studio
  4. Il soggetto ha bisogno o avrà bisogno di una scansione RM necessaria dal punto di vista medico, prima di completare la visita di follow-up post-RM di 1 mese (solo Fase I)

  5. Soggetto con:

    • Una storia di sincope correlata alla bradi-aritmia
    • Una storia di sincope di eziologia sconosciuta
    • Pause sinusali (Pausa > 2 s)
    • Blocco AV (atrioventricolare) completo permanente o intermittente
    • Documentazione del blocco linfonodale AV progressivo nel tempo
    • Blocco trifascicolare (blocco di branca alternato o PR > 200 ms (intervallo tra onda P e onda R) con BBS (blocco di branca sinistra) o altro blocco bifascicolare) Nota: è necessario eseguire un ECG a 12 derivazioni (elettrocardiografia) e una striscia ritmica di 10 secondi per documentare questo criterio di esclusione. Durante l'acquisizione dell'ECG, i soggetti devono trovarsi nel proprio ritmo intrinseco oppure, nei soggetti con un dispositivo esistente impiantato, il dispositivo deve essere programmato su VVI (stimolazione ventricolare a richiesta) 40 ppm.
  6. Il soggetto non è clinicamente in grado di tollerare l'assenza del supporto della terapia di stimolazione o risincronizzazione in posizione supina per la durata in cui il generatore d'impulsi è in modalità di protezione MRI, a discrezione del medico
  7. Il soggetto non è clinicamente in grado di tollerare l'assenza del supporto della terapia antitachicardica per la durata in cui il generatore d'impulsi è in modalità di protezione MRI, a discrezione del medico
  8. Soggetti con revisione o estrazione pianificata dell'elettrocatetere RA (atrio destro), RV (ventricolo destro) o LV (ventricolo sinistro) entro 30 giorni dall'arruolamento (solo fase I)
  9. - Soggetti con un elettrocatetere impiantato che si prevede di estrarre durante la procedura di impianto dello studio
  10. Soggetti che attualmente necessitano di dialisi
  11. Il soggetto ha una valvola cardiaca meccanica
  12. Il soggetto ha una sensibilità nota o sospetta al desametasone acetato (DXA)
  13. Il soggetto è attualmente nella lista dei trapianti di cuore attivi
  14. Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi
  15. Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante, ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali, senza l'approvazione scritta di Boston Scientific
  16. Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in gravidanza e riceveranno un generatore di impulsi ICD o CRT-D

Criteri di esclusione del sottostudio di induzione della VF:

Oltre a soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione dello studio ENABLE MRI, i soggetti arruolati nel sottostudio di induzione della VF non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione del sottostudio di induzione della VF:

  1. Insufficienza cardiaca instabile che richiede il ricovero negli ultimi 30 giorni di calendario
  2. Incapace di tollerare la sedazione (ad es. IV (sedazione endovenosa) sedazione, anestesia generale)
  3. Procedura pianificata di rivascolarizzazione cardiaca
  4. L'onda R dell'elettrocatetere ventricolare destro è inferiore a 5 mV (milliVolt)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di sistemi di defibrillazione ImageReady MR Conditional

Studio prospettico, non randomizzato, di conferma. I soggetti saranno inizialmente arruolati nella Fase I per sottoporsi a uno studio non diagnostico richiesto MR Scan. Una volta completata la Fase I, i soggetti verranno arruolati nella Fase II dove non vi è alcun obbligo di sottoporsi a uno studio non diagnostico richiesto Scansione RM Verranno utilizzati fino a 37 soggetti per un'analisi ad interim. Di questi soggetti, verranno utilizzati per questa analisi i primi 20 che si sottopongono allo studio che ha richiesto la scansione MRI e completano la risonanza magnetica + 1 mese di visita. La seconda coorte sarà composta da soggetti che riceveranno la scansione RM richiesta dallo studio non diagnostico fino a quando 137 soggetti CRT-D e 28 soggetti ICD VR (camera singola) non saranno sottoposti alla scansione RM richiesta dallo studio (completa o incompleta).

Gli impianti de novo e gli impianti esistenti possono essere arruolati nella Fase I Sarà richiesto uno studio non diagnostico Scansione RM (durante la visita RM) Sarà richiesto uno studio Visita RM e visita RM + 1 mese
Dispositivo: Sistema di defibrillazione ImageReady MR Conditional

Componenti del sistema di defibrillazione ImageReady MR Conditional:

Nome dispositivo Numero modello dispositivo Generatori di impulsi Fase I e II Solo fase II * CRT-D (IS1/DF4/IS4) VR ICD (DF4) DR (doppia camera) ICD (IS1/DF4) ORIGEN™ MINI ICD ORIGEN EL ICD ORIGEN X4 CRT INOGEN™ MINI ICD INOGEN EL ICD INOGEN X4 CRT DYNAGEN™ MINI ICD DYNAGEN EL ICD DYNAGEN X4 CRT-D AUTOGEN ™ MINI ICD* AUTOGEN EL ICD* AUTOGEN X4 CRT-D* Elettrocateteri e accessori atriali destri FINELINE™ II Sterox FINELINE II Sterox Manicotti di sutura EZ per elettrocateteri FINELINE II INGEVITY™ MRI* Manicotto di sutura per INGEVITY MRI* Tappo per porta dell'elettrocatetere IS-1 7145 Elettrocateteri e accessori del ventricolo destro RELIANCE 4-FRONT™ (DF4)* Manicotto di sutura per elettrocateteri RELIANCE 4-FRONT*; ENDOTAK RELIANCE™ (DF4) Elettrocateteri e accessori del ventricolo sinistro ACUITY™ X4 (IS4) Manicotto di sutura per elettrocateteri ACUITY X4

* Può essere utilizzato solo a livello internazionale al di fuori degli Stati Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti liberi da complicanze correlate alla scansione RM (risonanza magnetica).
Lasso di tempo: Il tempo tra la scansione RM e la risonanza magnetica + 1 mese
CFR correlato alla scansione RM (tasso senza complicazioni) tra la scansione RM e la visita MRI + 1 (risonanza magnetica) al mese
Il tempo tra la scansione RM e la risonanza magnetica + 1 mese
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un aumento delle soglie di stimolazione medie ≤ 0,5 V (Volt) (a 0,5 ms) nel RV
Lasso di tempo: Il tempo tra la scansione RM e la risonanza magnetica + 1 mese
Per i soggetti sono stati calcolati gli aumenti della soglia di stimolazione RV (a 0,5 ms) prima della scansione RM e dopo 1 mese dalla scansione RM. I soggetti che hanno avuto un aumento delle soglie di stimolazione media ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) dalla scansione pre-RM alla visita MRI + 1 mese di follow-up sono stati considerati un successo.
Il tempo tra la scansione RM e la risonanza magnetica + 1 mese
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un aumento della soglia media di stimolazione LV (ventricolo sinistro) ≤ 1,0 V (Volt) a 0,5 ms.
Lasso di tempo: Il tempo tra la scansione RM e la risonanza magnetica + 1 mese
Per i soggetti sono stati calcolati gli aumenti della soglia media di stimolazione LV (a 0,5 ms) prima della scansione RM e dopo 1 mese dalla scansione RM. I soggetti che hanno avuto un aumento delle misurazioni delle soglie di stimolazione ≤ 1,0 V (a 0,5 ms) dalla scansione pre-RM alla visita MRI alla visita MRI + 1 mese sono stati considerati un successo.
Il tempo tra la scansione RM e la risonanza magnetica + 1 mese
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una diminuzione dell'ampiezza rilevata RV (ventricolo destro)
Lasso di tempo: Il tempo tra la scansione RM e la risonanza magnetica + 1 mese
Per i soggetti sono state calcolate le diminuzioni dell'ampiezza rilevata RV prima della scansione RM e dopo 1 mese dalla scansione RM. I soggetti sono stati considerati un successo se l'ampiezza media rilevata alla risonanza magnetica + visita di 1 mese rimane ≥ 5,0 mV e superiore al 50% del valore di scansione pre-RM. I soggetti che avevano una misurazione media dell'ampiezza rilevata RV pre-scansione < 5,0 mV sono stati esclusi da questa analisi.
Il tempo tra la scansione RM e la risonanza magnetica + 1 mese
Percentuale di partecipanti che diminuiscono l'ampiezza rilevata LV (ventricolo sinistro).
Lasso di tempo: Il tempo tra la scansione RM e la risonanza magnetica + 1 mese
Per i soggetti sono state calcolate le diminuzioni dell'ampiezza media rilevata dal ventricolo sinistro prima della scansione RM e dopo 1 mese dalla scansione RM. I soggetti sono stati considerati un successo se l'ampiezza media rilevata alla risonanza magnetica + visita di 1 mese è rimasta ≥ 5,0 mV e superiore al 50% del valore medio della scansione pre-RM. I soggetti che avevano una misurazione media dell'ampiezza rilevata LV prima della scansione < 5,0 mV sono stati esclusi da questa analisi.
Il tempo tra la scansione RM e la risonanza magnetica + 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregory Voss, Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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