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MRI 활성화(자기 공명 영상) (ENABLE-MRI)

2021년 1월 21일 업데이트: Boston Scientific Corporation

신규 및 기존 ICD(이식형 제세동기) 및 CRT-D(심장 재동기화 치료 제세동기) 환자를 위한 MRI(자기 공명 영상) 접근 확대

이 연구의 목적은 Image Ready™ MR(자기 공명) 조건부 제세동 시스템을 1.5T(Tesla) MRI 환경에서 레이블이 지정된 사용 조건(1단계)에 따라 사용할 때 안전성과 유효성을 확인하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.

또한 이 연구는 라벨이 붙은 사용 조건에 따라 의학적으로 필요한 MR 스캔을 평가하여 실제 스캔 데이터(1상 및 2상)를 제공할 예정입니다. 또한 이 연구는 ImageReady MR 조건부 제세동 시스템이 자발적인 VF 에피소드, "원인이 있는" VF 유도 및 선택적 VF 유도 하위 연구에서 데이터를 수집하고 분석하여 MRI 스캔 후 심실 세동(VF)을 감지합니다.

.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
      • Magdeburg, 독일
        • Klinikum Magdeburg
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • University of Malaya Medical Centre
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72653
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Pasadena, California, 미국
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, 미국
        • University of California - San Diego-N
      • Walnut Creek, California, 미국
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국
        • Manatee Memorial Hospital
      • Lakeland, Florida, 미국
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, 미국
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, 미국
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국
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      • New York, New York, 미국
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      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Providence St. Vincent Medical Center
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      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국
        • Bryn Mawr Medical Specialists
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        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
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        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
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      • The Woodlands, Texas, 미국
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        • University of Utah Hospital and Clinics
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  • 이탈리아
      • Campobasso, 이탈리아
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II'
      • Napoli, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Casilino
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale san giovanni calibita
      • Udine, 이탈리아
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 1단계: 피험자는 지침에 따라 표시되며 CRT-D 또는 ICD 시스템을 받게 됩니다. 또는 피험자는 기능적이고 안정적인 CRT-D 또는 ICD 시스템을 이식받습니다. 2단계: 피험자는 기능적이고 안정적인 CRT-D 또는 ICD 시스템을 이식받습니다.
  2. 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 가슴 부위에 ICD 또는 CRT-D 펄스 생성기를 받거나 이식합니다.
  3. 피험자는 정맥 진정제 없이 MR 스캔을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다(I상만 해당).
  4. 대상자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 승인된 임상 연구 센터에서 이 프로토콜에 정의된 간격으로 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트/방문에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
  5. 피험자는 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.

주요 제외 기준:

  1. 이식 상태에서 배터리가 있는 ICD 또는 CRT-D 펄스 발생기를 이식한 피험자
  2. 피험자는 펄스 발생기, 리드, 리드 어댑터 또는 익스텐더와 같은 다른 활성 또는 버려진 이식된 심장 리듬 장치, 부품 또는 액세서리를 가지고 있습니다.
  3. 방사선 전문의의 재량에 따라 MR 영상에 대한 금기 사항을 나타내고 연구 프로토콜을 수행하는 능력에 영향을 미치는 금속 물체의 존재
  4. 피험자는 MR 후 1개월 후속 방문을 완료하기 전에 의학적으로 필요한 MR 스캔이 필요하거나 필요할 것입니다(1단계만 해당).

  5. 주제:

    • 서맥-부정맥과 관련된 실신의 병력
    • 원인 불명의 실신 병력
    • 부비동 일시 중지(일시 중지 > 2초)
    • 영구적 또는 간헐적 완전 AV(방실) 차단
    • 시간 경과에 따른 진행성 방실 결절 차단 문서화
    • Trifascicular 차단(교대 번들 분기 블록 또는 PR > 200ms(P파와 R파 사이의 간격), LBBB(왼쪽 번들 분기 차단) 또는 기타 이중속 차단) 참고: 12리드 ECG(심전도) 및 이 제외 기준을 문서화하기 위한 10초 리듬 스트립. ECG 획득 중에 피험자는 고유한 리듬에 있거나 기존 장치가 이식된 피험자의 경우 장치가 VVI(심실 요구 페이싱) 40ppm으로 프로그래밍되어야 합니다.
  6. 환자는 펄스 발생기가 의사의 재량에 따라 MRI 보호 모드에 있는 동안 반듯이 누운 자세에서 페이싱 또는 재동기화 요법 지원이 없는 것을 임상적으로 견딜 수 없습니다.
  7. 대상은 의사의 재량에 따라 맥박 발생기가 MRI 보호 모드에 있는 동안 빈맥 치료 지원이 없는 것을 임상적으로 견딜 수 없습니다.
  8. RA(우심방), RV(우심실) 또는 LV(좌심실) 계획이 있는 피험자는 등록 30일 이내에 교정 또는 추출을 유도합니다(I상만 해당).
  9. 연구 임플란트 절차 중에 추출할 예정인 이식된 리드가 있는 피험자
  10. 현재 투석이 필요한 피험자
  11. 피험자는 기계적 심장 판막을 가지고 있습니다.
  12. 피험자는 덱사메타손 아세테이트(DXA)에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
  13. 대상은 현재 활성 심장 이식 목록에 있습니다.
  14. 대상은 12개월 미만의 기대 수명을 기록했습니다.
  15. 주제는 보스턴 사이언티픽의 서면 승인 없이 동시 연구에 등록되어 있습니다. 단, 현지 의무 정부 등록 및 관찰 연구/등록은 예외입니다.
  16. 임신 중이거나 임신 가능성이 있고 ICD 또는 CRT-D 펄스 발생기를 받을 가임 여성

VF 유도 하위 연구 제외 기준:

ENABLE MRI 연구의 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 것 외에도, VF 유도 하위 연구에 등록된 피험자는 다음 VF 유도 하위 연구 제외 기준도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 지난 30일 동안 입원이 필요한 불안정 심부전
  2. 진정제를 견딜 수 없음(예: IV(정맥진정)진정, 전신마취)
  3. 계획된 심장 혈관재생술 절차
  4. 우심실 리드 R파가 5mV(milliVolt) 미만인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ImageReady MR 조건부 제세동 시스템 그룹

전향적, 비무작위, 확증 연구. 피험자는 처음에 MR 스캔이 필요한 비진단 연구를 수행하기 위해 1상에 등록됩니다. 1단계가 완료되면 피험자는 MR 스캔이 필요한 비진단 연구를 수행할 필요가 없는 2단계에 등록됩니다. 최대 37명의 피험자가 중간 분석에 사용됩니다. 이 피험자 중 MRI 스캔이 필요하고 MRI + 1개월 방문을 완료한 연구를 진행한 최초 20명이 이 분석에 사용됩니다. 두 번째 코호트는 137 CRT-D 및 28 VR(단일 챔버) ICD 피험자가 연구에 필요한 MR 스캔(완전 또는 불완전)을 받을 때까지 비진단 연구에 필요한 MR 스캔을 받을 피험자로 구성됩니다.

De novo 임플란트 및 기존 임플란트가 1상에 등록될 수 있습니다. MR 스캔이 필요한 비진단 연구가 있을 것입니다(MRI 방문 중). MRI 방문 및 MRI + 1개월 방문이 필요한 연구가 있을 것입니다.
장치: ImageReady MR 조건부 제세동 시스템

ImageReady MR 조건부 제세동 시스템 구성 요소:

장치 이름 장치 모델 번호 펄스 발생기 1상 및 2상 2상만 해당 * CRT-D(IS1/DF4/IS4) VR ICD(DF4) DR(듀얼 챔버) ICD(IS1/DF4) ORIGEN™ MINI ICD ORIGEN EL ICD ORIGEN X4 CRT INOGEN™ MINI ICD INOGEN EL ICD INOGEN X4 CRT DYNAGEN™ MINI ICD DYNAGEN EL ICD DYNAGEN X4 CRT-D AUTOGEN ™ MINI ICD* AUTOGEN EL ICD* AUTOGEN X4 CRT-D* 우심방 리드 및 부속품 FINELINE™ II Sterox FINELINE II Sterox FINELINE II 리드용 EZ 봉합 슬리브 INGEVITY™ MRI* INGEVITY MRI*용 봉합 슬리브 IS-1 리드 포트 플러그 7145 우심실 리드 및 부속품 RELIANCE 4-FRONT™(DF4)* RELIANCE 4-FRONT 리드*용 봉합 슬리브; ENDOTAK RELIANCE™(DF4) 좌심실 리드 및 부속품 ACUITY X4 리드용 ACUITY™ X4(IS4) 봉합 슬리브

* 미국 이외의 지역에서만 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR(자기 공명) 스캔 관련 합병증이 없는 참가자 비율
기간: MR 스캔과 MRI 사이의 시간 + 1개월
MR 스캔과 MRI 간 MR 스캔 관련 CFR(Complication-free rate) + 1(Magnetic Resonance Imaging) 월 내원
MR 스캔과 MRI 사이의 시간 + 1개월
RV에서 평균 페이싱 임계값이 ≤ 0.5V(Volt)(0.5ms에서) 증가한 참가자의 비율
기간: MR 스캔과 MRI 사이의 시간 + 1개월
MR 스캔 전 및 MR 스캔 후 1개월 후 RV 페이싱 역치(0.5ms)의 증가가 피험자에 대해 계산되었습니다. 사전 MR 스캔에서 MRI 방문 + 1개월 추적 조사까지 평균 페이싱 임계값이 ≤ 0.5V(0.5ms에서) 증가한 피험자를 성공으로 간주했습니다.
MR 스캔과 MRI 사이의 시간 + 1개월
0.5ms에서 평균 LV(좌심실) 페이싱 임계값 ≤ 1.0V(볼트)가 증가한 참가자의 백분율.
기간: MR 스캔과 MRI 사이의 시간 + 1개월
피험자에 대해 MR 스캔 전 및 MR 스캔 후 1개월의 평균 좌심실 조율 역치(0.5ms에서)의 증가를 계산했습니다. MRI 방문에서 MRI + 1개월 방문 시 MR 스캔 전 스캔에서 페이싱 역치 측정값이 ≤ 1.0V(0.5ms에서) 증가한 피험자는 성공으로 간주되었습니다.
MR 스캔과 MRI 사이의 시간 + 1개월
RV(우심실) 감지 진폭이 감소한 참가자의 백분율
기간: MR 스캔과 MRI 사이의 시간 + 1개월
MR 스캔 전 및 MR 스캔 후 1개월에 RV 감지 진폭의 감소가 피험자에 대해 계산되었습니다. MRI + 1개월 방문에서 평균 감지 진폭이 ≥ 5.0 mV이고 사전 MR 스캔 값의 50% 이상인 경우 피험자는 성공한 것으로 간주되었습니다. 평균 사전 스캔 RV 감지 진폭 측정값이 5.0mV 미만인 피험자는 이 분석에서 제외되었습니다.
MR 스캔과 MRI 사이의 시간 + 1개월
LV(좌심실) 감지 진폭이 감소하는 참가자의 백분율
기간: MR 스캔과 MRI 사이의 시간 + 1개월
피험자에 대해 MR 스캔 전 및 MR 스캔 후 1개월 평균 LV 감지 진폭의 감소를 계산했습니다. MRI + 1개월 방문에서 평균 감지 진폭이 ≥ 5.0 mV이고 평균 사전 MR 스캔 값의 50% 이상인 경우 피험자는 성공으로 간주되었습니다. 평균 사전 스캔 LV 감지 진폭 측정값이 5.0mV 미만인 피험자는 이 분석에서 제외되었습니다.
MR 스캔과 MRI 사이의 시간 + 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Gregory Voss, Boston Scientific Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C1734

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자기 공명 영상에 대한 임상 시험

ImageReady MR 조건부 제세동 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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