OTA KÄYTTÖÖN MRI (magneettikuvaus) (ENABLE-MRI)
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
MRI:n (magneettikuvaus) laajentaminen potilaille, joilla on uudet ja olemassa olevat ICD:t (implantoitava kardiovertteridefibrillaattori) ja CRT-D (sydänresynkronointiterapiadefibrillaattori)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat ehdollisen Image Ready™ MR (Magnetic Resonance) -defibrillointijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden, kun sitä käytetään 1,5T (Tesla) MRI-ympäristössä käyttöehtojen mukaisesti (vaihe I).
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan lääketieteellisesti tarpeellisia MR-skannauksia merkittyjen Käyttöehtojen mukaisesti, jotta saadaan todellisia skannaustietoja (vaihe I ja vaihe II). Tutkimuksen tavoitteena on myös osoittaa ImageReady MR -ehdollisen defibrillointijärjestelmän jatkuva kyky havaita ja havaita kammiovärinä (VF) MRI-skannauksen jälkeen keräämällä ja analysoimalla tietoja spontaaneista VF-jaksoista, "syistä" peräisin olevista VF-induktioista ja valinnaisesta VF-induktio-alatutkimuksesta.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Academisch Ziekenhuis Middelheim
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Soroka MC
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Campobasso, Italia
- Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II'
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Roma, Italia
- Policlinico Casilino
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, Italia
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
-
Roma, Italia
- Ospedale san giovanni calibita
-
Udine, Italia
- Osp. S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover MHH
-
Magdeburg, Saksa
- Klinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Heart and Chest Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72653
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- University of California - San Diego-N
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
- John Muir Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- Manatee Memorial Hospital
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat
- Lakeland Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- St. Vincent's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat
- Marquette General Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
- Cox Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Bryn Mawr Medical Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas Houston Health Science Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vaihe I: Kohde on ohjeiden mukaan osoitettu ja saa CRT-D- tai ICD-järjestelmän TAI potilaalle implantoidaan toimiva ja vakaa CRT-D- tai ICD-järjestelmä Vaihe II: Koehenkilölle implantoidaan toimiva ja vakaa CRT-D- tai ICD-järjestelmä
- Kohde saa tai hänelle implantoidaan ICD- tai CRT-D-pulssigeneraattori vasemmalle tai oikealle rintakehän alueelle
- Tutkittava pystyy ja haluaa tehdä MR-skannauksen ilman suonensisäistä sedaatiota (vain vaihe I)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin/käynteihin hyväksytyssä kliinisen tutkimuskeskuksessa ja tässä protokollassa määritellyin väliajoin
- Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohteeseen on istutettu ICD- tai CRT-D-pulssigeneraattori akulla Explant-tilassa
- Tutkittavalla on muita aktiivisia tai hylättyjä implantoituja sydämen rytmilaitteita, komponentteja tai lisävarusteita, kuten pulssigeneraattoreita, johtoja, johdinsovittimia tai pidennyslaitteita
- Metalliesineiden läsnäolo, jotka ovat radiologin harkinnan mukaan vasta-aiheisia MR-kuvaukselle ja vaikuttavat kykyyn suorittaa tutkimusprotokolla
- Tutkittava tarvitsee tai tulee tarvitsemaan lääketieteellisesti tarpeellisen MR-skannauksen ennen 1 kuukauden MR-jälkeisen seurantakäynnin suorittamista (vain vaihe I)
Aihe:
- Brady-rytmihäiriöön liittyvä pyörtyminen
- Tuntemattoman etiologian pyörtymisen historia
- Sinus-tauko (Tauko > 2 s)
- Pysyvä tai ajoittainen täydellinen AV (atrioventrikulaarinen) katkos
- Progressiivisen AV-solmulohkon dokumentointi ajan myötä
- Trifaskikulaarinen katkos (vuorotteleva nipun haarakatkos tai PR > 200 ms (väli P-aallon ja R-aallon välillä) LBBB:n (vasemman nipun haarakatkos) tai muun bifaskikulaarisen katkos) kanssa Huomautus: Vaaditaan 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiografia) ja 10s rytminauha tämän poissulkemiskriteerin dokumentoimiseksi. EKG:n hankinnan aikana koehenkilöiden on oltava joko omassa sisäisessä rytmiessään tai, jos koehenkilöllä on jo laiteimplantti, laite on ohjelmoitava VVI:lle (ventrikulaarinen tarvetahdistus) 40 ppm.
- Lääkärin harkinnan mukaan koehenkilö ei kliinisesti kykene sietämään tahdistuksen tai uudelleensynkronointihoidon tuen puuttumista makuuasennossa niin kauan kuin pulssigeneraattori on MRI-suojaustilassa
- Lääkärin harkinnan mukaan koehenkilö ei kliinisesti kykene sietämään takykardiahoidon tuen puuttumista niin kauan kuin pulssigeneraattori on MRI-suojaustilassa
- Potilaat, joilla on suunniteltu nivelreuma (oikea eteinen), RV (oikea kammio) tai LV (vasen kammio), johtavat tarkastukseen tai poistoon 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (vain vaihe I)
- Koehenkilöt, joille on istutettu johto, joka on tarkoitus irrottaa tutkimusimplanttitoimenpiteen aikana
- Tällä hetkellä dialyysihoitoa tarvitsevat kohteet
- Kohteessa on mekaaninen sydänläppä
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty herkkyys deksametasoniasetaatille (DXA)
- Kohde on tällä hetkellä aktiivisten sydämensiirtojen listalla
- Koehenkilön dokumentoitu elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä, ilman Boston Scientificin kirjallista lupaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana ja saavat ICD- tai CRT-D-pulssigeneraattorin
VF-induktion osatutkimuksen poissulkemiskriteerit:
Sen lisäksi, että ne täyttävät kaikki ENABLE MRI -tutkimuksen mukaanottokriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri, VF-induktio-alatutkimukseen otetut henkilöt eivät myöskään saa täyttää mitään seuraavista VF-induktio-alatutkimuksen poissulkemiskriteereistä:
- Epästabiili sydämen vajaatoiminta, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 30 kalenteripäivän aikana
- Ei voi sietää sedaatiota (esim. IV (laskimonsisäinen sedaatio) sedaatio, yleisanestesia
- Suunniteltu sydämen revaskularisaatiomenettely
- Oikean kammion johdin R-aalto on alle 5 mV (millivolttia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ImageReady MR -ehdollinen defibrillointijärjestelmäryhmä
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, vahvistava tutkimus. Koehenkilöt rekisteröidään aluksi vaiheeseen I, jossa he suorittavat ei-diagnostisen tutkimuksen, joka vaaditaan MR-skannauksella. Kun vaihe I on valmis, koehenkilöt rekisteröidään vaiheeseen II, jossa ei vaadita ei-diagnostista tutkimusta, joka vaaditaan MR-skannauksella. Välianalyysiin käytetään enintään 37 henkilöä. Näistä 20 ensimmäistä, jotka käyvät läpi tutkimuksen, vaativat MRI-skannauksen ja suorittavat MRI:n + 1 kuukauden käynnin, käytetään tähän analyysiin. Toinen kohortti koostuu koehenkilöistä, jotka saavat ei-diagnostisen tutkimuksen edellyttämän MR-skannauksen, kunnes 137 CRT-D- ja 28 VR- (yksikammio) ICD-kohdetta käyvät läpi vaaditun MR-skannauksen (täydellinen tai epätäydellinen). De novo -implantteja ja olemassa olevia implantteja voidaan ottaa mukaan vaiheeseen I. Vaaditaan ei-diagnostinen tutkimus MR-kuvaus (MRI-käynnin aikana) Vaaditaan tutkimus MRI-käynti ja MRI + 1 kuukauden käynti |
ImageReady MR -ehdollisen defibrillointijärjestelmän osat: Laitteen nimi Laitteen mallinumero Pulssigeneraattorit Vaihe I ja II Vain vaihe II * CRT-D (IS1/DF4/IS4) VR ICD (DF4) DR (kaksikammio) ICD (IS1/DF4) ORIGEN™ MINI ICD ORIGEN EL ICD ORIGEN X4 CRT INOGEN™ MINI ICD INOGEN EL ICD INOGEN X4 CRT DYNAGEN™ MINI ICD DYNAGEN EL ICD DYNAGEN X4 CRT-D AUTOGEN ™ MINI ICD* AUTOGEN EL ICD* AUTOGEN X4 CRT-D* Oikean eteisen johdot ja tarvikkeet FINELINE™ II Sterox FINELINE II Sterox EZ-ompeluholkit FINELINE II -johdoille INGEVITY™ MRI* -ompeluholkki INGEVITY MRI:lle* IS-1 -johtoporttiliitin 7145 Oikean kammion johdot ja tarvikkeet RELIANCE 4-FRONT™ (DF4)* -ompeluholkki RELIANCE 4-FRONT -johdoille*; ENDOTAK RELIANCE™ (DF4) Vasemman kammion johdot ja tarvikkeet ACUITY™ X4 (IS4) Ommelholkki ACUITY X4 -johdoille * Voidaan käyttää vain kansainvälisesti Yhdysvaltojen ulkopuolella |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole MR (magneettiresonanssi) -skannaukseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Aika MR-skannauksen ja magneettikuvauksen välillä + 1 kuukausi
|
MR-kuvaukseen liittyvä CFR (komplikaatiovapaa määrä) MR-skannauksen ja MRI:n välillä + 1 (magneettikuvaus) kuukauden käynti
|
Aika MR-skannauksen ja magneettikuvauksen välillä + 1 kuukausi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräiset tahdistuskynnykset nousivat ≤ 0,5 V (voltti) (0,5 ms:n kohdalla) matkailuautossa
Aikaikkuna: Aika MR-skannauksen ja magneettikuvauksen välillä + 1 kuukausi
|
Koehenkilöille laskettiin RV-tahdistuskynnyksen nousu (0,5 ms:lla) ennen MR-skannausta ja 1 kuukausi MR-skannauksen jälkeen.
Koehenkilöt, joiden keskimääräiset tahdistuskynnykset nousivat ≤ 0,5 V (0,5 ms:n kohdalla) ennen MR-skannausta MRI-käyntiin + 1 kuukauden seurantaan, katsottiin onnistuneiksi.
|
Aika MR-skannauksen ja magneettikuvauksen välillä + 1 kuukausi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen LV (vasemman kammion) tahdistuskynnys nousi ≤ 1,0 V (voltti) 0,5 ms:n kohdalla.
Aikaikkuna: Aika MR-skannauksen ja magneettikuvauksen välillä + 1 kuukausi
|
Koehenkilöille laskettiin keskimääräisen LV-tahdistuskynnyksen nousu (0,5 ms:ssa) ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden kuluttua MR-skannauksesta.
Koehenkilöt, joiden tahdistuskynnysten mittaukset nousivat ≤ 1,0 V (0,5 ms:ssa) ennen MR-skannausta magneettikuvauskäynnillä magneettikuvaukseen + 1 kuukauden käyntiin, katsottiin onnistuneiksi.
|
Aika MR-skannauksen ja magneettikuvauksen välillä + 1 kuukausi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden RV (oikea kammio) havaittu amplitudi laski
Aikaikkuna: Aika MR-skannauksen ja magneettikuvauksen välillä + 1 kuukausi
|
Koehenkilöille laskettiin RV:n havaitun amplitudin aleneminen ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden kuluttua MR-skannauksesta.
Koehenkilöt katsottiin menestyneiksi, jos keskimääräinen havaittu amplitudi MRI + 1 kuukauden käynnillä pysyy ≥ 5,0 mV ja yli 50 % MR-skannausta edeltävästä arvosta.
Koehenkilöt, joiden keskimääräinen RV:n amplitudimittaus ennen skannausta oli < 5,0 mV, suljettiin pois tästä analyysistä.
|
Aika MR-skannauksen ja magneettikuvauksen välillä + 1 kuukausi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden LV (vasemman kammion) havaittu amplitudi pienenee
Aikaikkuna: Aika MR-skannauksen ja magneettikuvauksen välillä + 1 kuukausi
|
Keskimääräisen LV havaitun amplitudin ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden kuluttua MR-skannauksesta laskettiin koehenkilöille.
Koehenkilöt katsottiin menestyneiksi, jos keskimääräinen havaittu amplitudi MRI + 1 kuukauden käynnillä pysyi ≥ 5,0 mV ja yli 50 % keskimääräisestä MR-skannausta edeltävästä arvosta.
Koehenkilöt, joiden keskimääräinen esiskannauksen LV havaittu amplitudimittaus oli < 5,0 mV, suljettiin pois tästä analyysistä.
|
Aika MR-skannauksen ja magneettikuvauksen välillä + 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory Voss, Boston Scientific Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .