Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AKTIVER MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) (ENABLE-MRI)

21. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Udvidelse af MRI-adgang (magnetisk resonansbilleddannelse) for patienter med nye og eksisterende ICD'er (Implantable Cardioverter Defibrillator) og CRT-D'er (Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Image Ready™ MR (Magnetic Resonance) betinget defibrilleringssystem, når det bruges i 1,5T (Tesla) MRI-miljøet under de mærkede Brugsbetingelser (Fase I).

Derudover vil undersøgelsen vurdere medicinsk nødvendige MR-scanninger i overensstemmelse med de mærkede betingelser for brug for at levere scanningsdata fra den virkelige verden (fase I og fase II). Undersøgelsen har også til formål at demonstrere ImageReady MR Conditional Defibrillation Systems fortsatte evne til at fornemme og detekter ventrikulær fibrillation (VF) efter MR-scanning ved at indsamle og analysere data fra spontane VF-episoder, "for-cause" VF-induktioner og fra et valgfrit VF-induktionsunderstudie.

.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72653
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California - San Diego-N
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Manatee Memorial Hospital
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • Cox Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
        • PeaceHealth Southwest Medical
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Soroka MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II'
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italien
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
      • Roma, Italien
        • Ospedale san giovanni calibita
      • Udine, Italien
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Fase I: Forsøgspersonen er angivet i henhold til retningslinjer og vil modtage et CRT-D- eller ICD-system ELLER Forsøgspersonen er implanteret med et funktionelt og stabilt CRT-D- eller ICD-system. Fase II: Forsøgspersonen er implanteret med et funktionelt og stabilt CRT-D- eller ICD-system
  2. Forsøgspersonen vil modtage eller implanteres med en ICD- eller CRT-D-pulsgenerator i venstre eller højre brystregion
  3. Forsøgspersonen kan og er villig til at gennemgå en MR-scanning uden intravenøs sedation (kun fase I)
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret i denne protokol
  5. Forsøgspersonen er 18 år eller derover eller er myndig for at give informeret samtykke specifikt i henhold til statslige og nationale love

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson implanteret med en ICD- eller CRT-D-pulsgenerator med batteri i eksplantationsstatus
  2. Forsøgspersonen har andre aktive eller forladte implanterede hjerterytmeanordninger, komponenter eller tilbehør til stede såsom impulsgeneratorer, ledninger, ledningsadaptere eller forlængere
  3. Tilstedeværelse af metalliske genstande, der repræsenterer en kontraindikation for MR-billeddannelse efter radiologens skøn og påvirker evnen til at udføre undersøgelsesprotokollen
  4. Forsøgspersonen har brug for eller vil have brug for en medicinsk nødvendig MR-scanning, før det afsluttes 1-måned efter MR-opfølgningsbesøg (kun fase I)

  5. Emne med:

    • En historie med synkope relateret til bradyarytmi
    • En historie med synkope af ukendt ætiologi
    • Sinus pauser (pause > 2 s)
    • Permanent eller intermitterende komplet AV (Atrioventrikulær) blokering
    • Dokumentation af progressiv AV-knudeblok over tid
    • Trifascikulær blok (vekslende bundtgrenblok eller PR > 200 ms (interval mellem P-bølge og R-bølge) med LBBB (venstre bundtgrenblok) eller anden bifascikulær blok) Bemærk: Det er påkrævet at køre et 12-aflednings EKG (elektrokardiografi) og en 10'er rytmestrimmel for at dokumentere dette udelukkelseskriterium. Under EKG-optagelse skal forsøgspersoner enten være i deres egen indre rytme, eller i forsøgspersoner med et eksisterende implantat enheden skal enheden programmeres til VVI (ventrikulær pacing) 40 ppm.
  6. Forsøgspersonen er ikke klinisk i stand til at tolerere fraværet af pacing eller resynkroniseringsterapistøtte i liggende stilling i den periode, hvor impulsgeneratoren er i MR-beskyttelsestilstand, efter lægens skøn
  7. Forsøgspersonen er ikke klinisk i stand til at tolerere fraværet af takykarditerapistøtte i den periode, hvor impulsgeneratoren er i MR-beskyttelsestilstand, efter lægens skøn
  8. Forsøgspersoner med en planlagt RA (højre atrium), RV (højre ventrikel) eller LV (venstre ventrikel) ledningsrevision eller ekstraktion inden for 30 dage efter tilmelding (kun fase I)
  9. Forsøgspersoner med en implanteret ledning, der er planlagt til at blive ekstraheret under undersøgelsesimplantationsproceduren
  10. Personer, der i øjeblikket har behov for dialyse
  11. Forsøgspersonen har en mekanisk hjerteklap
  12. Personen har en kendt eller mistænkt følsomhed over for dexamethasonacetat (DXA)
  13. Forsøgspersonen er i øjeblikket på listen over aktive hjertetransplantationer
  14. Forsøgspersonen har dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  15. Emnet er tilmeldt en samtidig undersøgelse, med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre, uden skriftlig godkendelse fra Boston Scientific
  16. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide, og som vil modtage en ICD- eller CRT-D-pulsgenerator

Eksklusionskriterier for VF-induktionsdelstudie:

Ud over at opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for ENABLE MRI-undersøgelsen, må forsøgspersoner, der er tilmeldt VF-induktionsunderundersøgelsen, heller ikke opfylde nogen af ​​følgende VF-induktionsunderundersøgelses eksklusionskriterier:

  1. Ustabilt hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 30 kalenderdage
  2. Ude af stand til at tolerere sedation (f. IV (intravenøs sedation)sedation, generel anæstesi)
  3. Planlagt kardial revaskulariseringsprocedure
  4. Højre ventrikulær ledning R-bølge er mindre end 5 mV(milliVolt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ImageReady MR Conditional Defibrillation System Group

Prospektiv, ikke-randomiseret, bekræftende undersøgelse. Emner vil i første omgang blive tilmeldt fase I for at gennemgå en ikke-diagnostisk undersøgelse, der kræves MR-scanning. Når fase I er afsluttet, vil forsøgspersoner blive tilmeldt fase II, hvor der ikke er et krav om at gennemgå en ikke-diagnostisk undersøgelse påkrævet MR-scanning. Op til 37 forsøgspersoner vil blive brugt til en foreløbig analyse. Af disse forsøgspersoner vil de første 20, der gennemgår undersøgelsen, kræve MR-scanning og gennemføre MR + 1 måneds besøg til denne analyse. Den anden kohorte vil bestå af forsøgspersoner, som vil modtage den ikke-diagnostiske undersøgelse, der kræves MR-scanning, indtil 137 CRT-D og 28 VR (enkeltkammer) ICD-personer gennemgår den undersøgelse, der kræves MR-scanning (komplet eller ufuldstændig).

De novo implantater og eksisterende implantater kan tilmeldes fase I Der vil være en ikke-diagnostisk undersøgelse påkrævet MR-scanning (under MR-besøget) Der vil være en undersøgelse påkrævet MR-besøg og MR + 1 måneds besøg
Enhed: ImageReady MR betinget defibrilleringssystem

ImageReady MR betinget defibrilleringssystemkomponenter:

Enhedsnavn Enhedsmodelnummer Pulsgeneratorer Fase I og II Kun fase II * CRT-D (IS1/DF4/IS4) VR ICD (DF4) DR (dobbeltkammer) ICD (IS1/DF4) ORIGEN™ MINI ICD ORIGEN EL ICD ORIGEN X4 CRT INOGEN™ MINI ICD INOGEN EL ICD INOGEN X4 CRT DYNAGEN™ MINI ICD DYNAGEN EL ICD DYNAGEN X4 CRT-D AUTOGEN ™ MINI ICD* AUTOGEN EL ICD* AUTOGEN X4 CRT-D* Højre atriale ledninger og tilbehør FINELINE™ II Sterox FINELINE II EZ suturhylstre til FINELINE II ledninger INGEVITY™ MRI* Suturhylster til INGEVITY MRI* IS-1 ledningsportstik 7145 højre ventrikulære ledninger og tilbehør RELIANCE 4-FRONT™ (DF4)* Suturhylster til RELIANCE 4-FRONT ledninger*; ENDOTAK RELIANCE™ (DF4) venstre ventrikulære ledninger og tilbehør ACUITY™ X4 (IS4) suturhylster til ACUITY X4 ledninger

* Må kun bruges internationalt uden for USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri for MR (magnetisk resonans) scanningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Tiden mellem MR-scanning og MR + 1 måned
MR-scanningsrelateret CFR (komplikationsfri rate) mellem MR-scanningen og MR + 1 (magnetisk resonansbilleddannelse) månedsbesøg
Tiden mellem MR-scanning og MR + 1 måned
Procentdel af deltagere, der havde en stigning i gennemsnitlige pacing-tærskler ≤ 0,5 V (volt) (ved 0,5 ms) i RV'en
Tidsramme: Tiden mellem MR-scanning og MR + 1 måned
Forøgelser i RV-stimuleringstærskel (ved 0,5 ms) før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning blev beregnet for forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der havde en stigning i gennemsnitlige pacing-tærskler ≤ 0,5 V (ved 0,5 ms) fra præ-MR-scanning til MR-besøg + 1 måneds opfølgning blev betragtet som en succes.
Tiden mellem MR-scanning og MR + 1 måned
Procentdel af deltagere, der havde en stigning i gennemsnitlig LV (venstre ventrikel) pacing-tærskel ≤ 1,0 V (volt) ved 0,5 ms.
Tidsramme: Tiden mellem MR-scanning og MR + 1 måned
Forhøjelser i gennemsnitlig LV-stimuleringstærskel (ved 0,5 ms) før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning blev beregnet for forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der havde en stigning i pacing-tærskelmålinger ≤ 1,0 V (ved 0,5 ms) fra præ-MR-scanning ved MR-besøg til MR + 1 måneds besøg, blev betragtet som en succes.
Tiden mellem MR-scanning og MR + 1 måned
Procentdel af deltagere, der havde et fald i RV (højre ventrikel) registreret amplitude
Tidsramme: Tiden mellem MR-scanning og MR + 1 måned
Fald i RV-følt amplitude før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning blev beregnet for forsøgspersoner. Forsøgspersoner blev betragtet som en succes, hvis den gennemsnitlige registrerede amplitude ved MR + 1 måneds besøg forbliver ≥ 5,0 mV og over 50 % af præ-MR-scanningsværdien. Forsøgspersoner, der havde en gennemsnitlig præ-scanning RV-registreret amplitudemåling < 5,0 mV, blev udelukket fra denne analyse.
Tiden mellem MR-scanning og MR + 1 måned
Procentdel af deltagere, der falder i LV (venstre ventrikel) registreret amplitude
Tidsramme: Tiden mellem MR-scanning og MR + 1 måned
Fald i gennemsnitlig LV-følt amplitude før MR-scanning og 1 måned efter MR-scanning blev beregnet for forsøgspersoner. Forsøgspersoner blev betragtet som en succes, hvis den gennemsnitlige registrerede amplitude ved MR + 1 måneds besøg forblev ≥ 5,0 mV og over 50 % af den gennemsnitlige præ-MR-scanningsværdi. Forsøgspersoner, som havde en gennemsnitlig præ-scanning LV-følt amplitudemåling < 5,0 mV, blev udelukket fra denne analyse.
Tiden mellem MR-scanning og MR + 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory Voss, Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner