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ATIVAR MRI (Imagem por Ressonância Magnética) (ENABLE-MRI)

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Expansão do acesso à ressonância magnética (ressonância magnética) para pacientes com CDIs novos e existentes (desfibrilador cardioversor implantável) e CRT-Ds (desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca)

O objetivo deste estudo é coletar dados para confirmar a segurança e a eficácia do Sistema de Desfibrilação Condicional Image Ready™ MR (Ressonância Magnética) quando usado no ambiente de ressonância magnética 1.5T (Tesla) sob as condições de uso rotuladas (Fase I).

Além disso, o estudo avaliará as varreduras de RM medicamente necessárias de acordo com as condições de uso rotuladas para fornecer dados de varredura do mundo real (fase I e fase II). O estudo também visa demonstrar a capacidade contínua do sistema de desfibrilação condicional ImageReady MR para detectar e detectar fibrilação ventricular (VF) após a ressonância magnética, coletando e analisando dados de episódios espontâneos de VF, induções de VF "por causa" e de um subestudo opcional de indução de VF.

.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
      • Magdeburg, Alemanha
        • Klinikum Magdeburg
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72653
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California - San Diego-N
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Manatee Memorial Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
        • Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Cox Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • PeaceHealth Southwest Medical
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Soroka MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Itália
      • Campobasso, Itália
        • Fondazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II'
      • Napoli, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Itália
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Itália
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
      • Roma, Itália
        • Ospedale san giovanni calibita
      • Udine, Itália
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • University of Malaya Medical Centre
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Fase I: O sujeito é indicado pelas diretrizes e receberá um sistema CRT-D ou ICD OU O sujeito é implantado com um sistema CRT-D ou ICD funcional e estável Fase II: O sujeito é implantado com um sistema CRT-D ou ICD funcional e estável
  2. O sujeito receberá ou será implantado com um gerador de pulso ICD ou CRT-D na região peitoral esquerda ou direita
  3. O sujeito é capaz e deseja se submeter a uma ressonância magnética sem sedação intravenosa (somente Fase I)
  4. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os testes/visitas associados a este estudo clínico em um centro de estudos clínicos aprovado e nos intervalos definidos por este protocolo
  5. O sujeito tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Sujeito implantado com um gerador de pulsos ICD ou CRT-D com bateria no status Explante
  2. O sujeito tem outros dispositivos de ritmo cardíaco implantados ou abandonados, componentes ou acessórios presentes, como geradores de pulso, eletrodos, adaptadores de eletrodos ou extensores
  3. Presença de objetos metálicos que contraindicam a realização de ressonância magnética a critério do radiologista e impactam na capacidade de conduzir o protocolo do estudo
  4. O sujeito precisa ou precisará de uma ressonância magnética necessária do ponto de vista médico, antes de concluir a consulta de acompanhamento pós-RM de 1 mês (somente Fase I)

  5. Assunto com:

    • Uma história de síncope relacionada com bradiarritmia
    • Uma história de síncope de etiologia desconhecida
    • Pausas sinusais (Pausa > 2 s)
    • Bloqueio AV (atrioventricular) completo permanente ou intermitente
    • Documentação de bloqueio nodal AV progressivo ao longo do tempo
    • Bloqueio trifascicular (bloqueio de ramo alternado ou PR > 200 ms (intervalo entre onda P e onda R) com BRE (bloqueio de ramo esquerdo) ou outro bloqueio bifascicular) Nota: É necessário executar um ECG de 12 derivações (eletrocardiografia) e uma faixa de ritmo de 10s para documentar esse critério de exclusão. Durante a aquisição de ECG, os indivíduos devem estar em seu próprio ritmo intrínseco ou, em indivíduos com implante de dispositivo existente, o dispositivo deve ser programado para VVI (estimulação de demanda ventricular) 40 ppm.
  6. O sujeito não é clinicamente capaz de tolerar a ausência de estimulação ou suporte de terapia de ressincronização em posição supina durante o período em que o gerador de pulsos estiver no modo de proteção MRI, a critério do médico
  7. O sujeito não é clinicamente capaz de tolerar a ausência de suporte de terapia de taquicardia durante o período em que o gerador de pulsos estiver no modo de proteção MRI, a critério do médico
  8. Indivíduos com uma revisão ou extração planejada de eletrodos de RA (átrio direito), RV (ventrículo direito) ou LV (ventrículo esquerdo) dentro de 30 dias após a inscrição (somente Fase I)
  9. Indivíduos com um eletrodo implantado que está planejado para ser extraído durante o procedimento de implante do estudo
  10. Indivíduos que atualmente necessitam de diálise
  11. Sujeito tem uma válvula cardíaca mecânica
  12. O sujeito tem sensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de dexametasona (DXA)
  13. O assunto está atualmente na lista ativa de transplante de coração
  14. Sujeito tem expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
  15. O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo, com exceção de registros governamentais locais obrigatórios e estudos/registros observacionais, sem a aprovação por escrito da Boston Scientific
  16. Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas e receberão um gerador de pulso ICD ou CRT-D

Critérios de exclusão do subestudo de indução de VF:

Além de atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão do estudo ENABLE MRI, os indivíduos inscritos no subestudo de indução de FV também não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão do subestudo de indução de FV:

  1. Insuficiência cardíaca instável requerendo hospitalização nos últimos 30 dias corridos
  2. Incapaz de tolerar sedação (p. IV (sedação intravenosa) sedação, anestesia geral)
  3. Procedimento de revascularização cardíaca planejado
  4. A onda R da derivação ventricular direita é inferior a 5 mV (miliVolt)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo do sistema de desfibrilação condicional ImageReady MR

Estudo prospectivo, não randomizado, confirmatório. Os participantes serão inicialmente inscritos na Fase I para passar por um estudo não diagnóstico necessário para varredura de RM. Assim que a Fase I estiver concluída, os indivíduos serão inscritos na Fase II, onde não há necessidade de passar por um estudo não diagnóstico necessário. Varredura de RM Até 37 indivíduos serão usados ​​para uma análise intermediária. Desses indivíduos, os primeiros 20 que passarem pelo exame de ressonância magnética exigido pelo estudo e concluírem a ressonância magnética + visita de 1 mês serão usados ​​para esta análise. A segunda coorte consistirá de indivíduos que receberão o exame de RM necessário para estudo não diagnóstico até 137 CRT-D e 28 indivíduos de CDI VR (câmara única) submetidos ao exame de RM necessário para estudo (completo ou incompleto).

Os implantes de novo e os implantes existentes podem ser inscritos na Fase I Haverá um exame de ressonância magnética não diagnóstico necessário (durante a visita de ressonância magnética) Haverá um estudo obrigatório visita de ressonância magnética e ressonância magnética + visita de 1 mês
Dispositivo: Sistema de desfibrilação condicional ImageReady MR

Componentes do sistema de desfibrilação condicional ImageReady MR:

Nome do dispositivo Número do modelo do dispositivo Geradores de pulso Fase I e II Apenas Fase II * CRT-D (IS1/DF4/IS4) VR ICD (DF4) DR (câmara dupla) ICD (IS1/DF4) ORIGEN™ MINI ICD ORIGEN EL ICD ORIGEN X4 CRT INOGEN™ MINI ICD INOGEN EL ICD INOGEN X4 CRT DYNAGEN™ MINI ICD DYNAGEN EL ICD DYNAGEN X4 CRT-D AUTOGEN ™ MINI ICD* AUTOGEN EL ICD* AUTOGEN X4 CRT-D* Eletrodos e acessórios atriais direitos FINELINE™ II Sterox FINELINE II Sterox Manga de sutura EZ para eletrodos FINELINE II INGEVITY™ MRI* Manga de sutura para INGEVITY MRI* IS-1 Lead Port Plug 7145 Eletrodos ventriculares direitos e acessórios RELIANCE 4-FRONT™ (DF4)* Bainha de sutura para eletrodos RELIANCE 4-FRONT*; ENDOTAK RELIANCE™ (DF4) Eletrodos Ventriculares Esquerdos e Acessórios ACUITY™ X4 (IS4) Bainha de Sutura para Eletrodos ACUITY X4

* Só pode ser usado internacionalmente fora dos EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes livres de complicações relacionadas ao exame de RM (ressonância magnética)
Prazo: O tempo entre o exame de ressonância magnética e a ressonância magnética + 1 mês
CFR (taxa livre de complicações) relacionada ao exame de RM entre o exame de RM e o MRI + 1 (imagem por ressonância magnética) visita mensal
O tempo entre o exame de ressonância magnética e a ressonância magnética + 1 mês
Porcentagem de participantes que tiveram um aumento nos limiares médios de estimulação ≤ 0,5 V (Volt) (a 0,5 ms) no VD
Prazo: O tempo entre o exame de ressonância magnética e a ressonância magnética + 1 mês
Os aumentos no limiar de estimulação RV (a 0,5 ms) antes da varredura de RM e 1 mês após a varredura de RM foram calculados para os indivíduos. Indivíduos que tiveram um aumento nos limiares médios de estimulação ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) desde o exame pré-RM até a visita de RM + 1 mês de acompanhamento foram considerados bem-sucedidos.
O tempo entre o exame de ressonância magnética e a ressonância magnética + 1 mês
Porcentagem de participantes que tiveram um aumento no limiar médio de estimulação do VE (ventrículo esquerdo) ≤ 1,0 V (Volt) a 0,5 ms.
Prazo: O tempo entre o exame de ressonância magnética e a ressonância magnética + 1 mês
Os aumentos no limiar médio de estimulação LV (a 0,5 ms) antes da varredura de RM e 1 mês após a varredura de RM foram calculados para os indivíduos. Os indivíduos que tiveram um aumento nas medições dos limiares de estimulação ≤ 1,0 V (a 0,5 ms) desde o exame pré-RM na visita de ressonância magnética até a visita de ressonância magnética + 1 mês foram considerados um sucesso.
O tempo entre o exame de ressonância magnética e a ressonância magnética + 1 mês
Porcentagem de participantes que tiveram uma diminuição na amplitude detectada do RV (ventrículo direito)
Prazo: O tempo entre o exame de ressonância magnética e a ressonância magnética + 1 mês
As reduções na amplitude detectada de RV antes da varredura de RM e 1 mês após a varredura de RM foram calculadas para os indivíduos. Os indivíduos foram considerados bem-sucedidos se a amplitude média detectada na ressonância magnética + visita de 1 mês permanecer ≥ 5,0 mV e acima de 50% do valor da varredura pré-RM. Indivíduos que tiveram uma medição média de amplitude detectada de RV pré-varredura < 5,0 mV foram excluídos desta análise.
O tempo entre o exame de ressonância magnética e a ressonância magnética + 1 mês
Porcentagem de participantes que diminuem a amplitude detectada do VE (ventrículo esquerdo)
Prazo: O tempo entre o exame de ressonância magnética e a ressonância magnética + 1 mês
As reduções na amplitude média detectada do VE antes do exame de RM e 1 mês após o exame de RM foram calculadas para os indivíduos. Os indivíduos foram considerados bem-sucedidos se a amplitude média detectada na ressonância magnética + visita de 1 mês permanecesse ≥ 5,0 mV e acima de 50% do valor médio da varredura pré-RM. Indivíduos que tiveram uma medição média da amplitude detectada do VE pré-varredura < 5,0 mV foram excluídos desta análise.
O tempo entre o exame de ressonância magnética e a ressonância magnética + 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gregory Voss, Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C1734

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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