海洋性酸素運搬体の評価: 移植前の低体温腎移植片保存のための HEMO2Life® (OXYOP)
2018年3月16日 更新者：University Hospital, Brest
海洋性酸素運搬体の評価: 移植前の低体温腎移植保存のための HEMO2Life®
腎移植は、末期腎疾患の最適な治療法であり、平均余命と生活の質を向上させます。 臓器保存の改善は、このコンテキストで重要な問題です。
これは、腎移植における臓器保存液の添加剤としての酸素運搬体 HEMO2Life® の使用を評価する安全性試験です。
調査の概要
詳細な説明
HEMO2Life® の使用のセキュリティは、最初の 3 か月以内にすべてのイベントを収集することによって分析されます。
- HEMO2Life®の悪影響
- 移植片の安全性
- 受信者の安全 (あらゆる有害事象) 説明責任の調査は、これらの事象のそれぞれについて達成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29200
- CHRU Brest
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
腎臓の場合 :
除外基準を満たさない各参加センターの最初の 10 個の局所腎臓。
- 成人ドナーから採取された移植片
- 脳死後の死亡ドナーからの移植（DBD）
- -研究に参加している6つの腎臓移植センターの1つに局所的に移植された移植片
- HEMO2Life®を含む保存液で保存された移植片
患者の場合:
インフォームド コンセント フォームに署名した患者 司法保護（監督、後見）下にある患者のインフォームド コンセント フォームに署名できない患者の場合、インフォームド コンセント フォームは、患者自身および監督者/後見人/両親から取得されます。患者情報同意書に署名します。
インフォームド コンセント フォームに署名できない患者が含まれる可能性は低いですが、移植片を調整する前に受信者を知ることはできません。
18歳以上の患者
除外基準:
- 生体ドナーからの移植
- 心血管死（DCD）後のドナーからの移植
- 多臓器移植専用移植片
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎移植
HEMO2Life® は臓器保存液に使用されています。
研究に参加している 6 つの腎臓移植センター内で局所的に除去および移植された移植片は、Hemo2life で保存されます。
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外科医は、局所移植腎臓が研究の一部であるかどうか、および静的冷蔵保管庫または機械灌流に保管する必要があるかどうかを決定します。
移植腎臓は、BridgetoLife 社が提供する Belzer UW® 冷蔵保存ソリューションを使用して調達する前に、その場で灌流されます。
次に HEMO2Life® を保存液に加えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HEMO2Life®の悪影響
時間枠：3ヶ月間
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HEMO2Life®の使用中に発生したすべてのインシデントとイベントが収集されます
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3ヶ月間
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移植片の安全性
時間枠：3ヶ月間
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肉眼的側面、保存溶液の汚染、外科的困難および血栓症、原発性非機能、移植片機能の遅延、移植片機能の回復の遅さ、急性拒絶反応、またはその他の移植片合併症に特に注意を払って合併症を収集します。
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3ヶ月間
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レシピエントの安全性（あらゆる有害事象）
時間枠：3ヶ月間
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HEMO2Life® に関係のないものであっても、移植後最初の 3 か月間に発生したすべての有害事象が収集されます。
レシピエントの安全性を評価するために、D0、D1、D3、D7、D14、M1、M2、および M3 でバイタル サインおよび実験室評価が収集されます。
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3ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照集団との移植生存基準の比較
時間枠：ベースラインから 12 か月
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結果は、Spiesser グループ (Tours、Poitiers、Brest、Limoges) の 4 つの移植センターで同時に移植された移植片のケース コントロール グループの患者と比較されます。
グループは、Spiesser グループのすべての移植チームのデータを再編成する Astre データベースのおかげで、性別、年齢、および冷虚血時間のマッチング後に形成されます。
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ベースラインから 12 か月
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生検における移植片の組織学的評価
時間枠：着床前から3ヶ月生検まで
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すべての生検は局所的に解釈され、バンフ分類に従って分類されます。
生検の自動定量的画像分析を使用した間質性線維症の定量化も、各生検から実行されます。
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着床前から3ヶ月生検まで
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腎臓の再生と血管新生に関与するマーカー、および細胞ストレスのマーカーの分析。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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各訪問時の血液および尿のバイオマーカーの分析。
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yannick LE MEUR、Principal Investigator and Nephrology coordinator
- 主任研究者：Benoit BARROU、Urology coordinator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年2月23日
研究の完了 (実際)
2018年2月23日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。