Meren hapen kantajan arviointi: HEMO2Life® hypotermiseen munuaissiirteen säilyttämiseen, ennen siirtoa (OXYOP)
perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Brest
Meren hapen kantajan arviointi: HEMO2Life® hypotermiseen munuaissiirteen säilyttämiseen, ennen siirtoa
Munuaisensiirto on loppuvaiheen munuaissairauksien ensisijainen hoitomuoto, joka lisää elinajanodotetta ja elämänlaatua. Elinten säilymisen parantaminen on tässä yhteydessä kriittinen kysymys.
Tämä on turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan hapen kantajan HEMO2Life® käyttöä lisäaineena elinten säilöntäliuoksessa munuaisensiirrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HEMO2Life®:n käytön turvallisuutta analysoidaan keräämällä kaikki tapahtumat kolmen ensimmäisen kuukauden ajalta seuraavilla tavoilla:
- HEMO2Life® haittavaikutukset
- siirteen turvallisuus
- Vastaanottajan turvallisuus (kaikki haittatapahtumat) Vastuullisuushaku saavutetaan jokaisesta näistä tapahtumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU Brest
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Munuaisille:
Ensimmäiset kymmenen paikallista munuaista kussakin osallistuvassa keskuksessa, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä.
- Siirrännäinen haettu aikuiselta luovuttajalta
- Siirroste kuolleelta luovuttajalta aivokuoleman jälkeen (DBD)
- Siirrännäinen paikallisesti yhdessä kuudesta tutkimukseen osallistuvasta munuaisensiirtokeskuksesta
- Siirrännäinen säilytetty säilöntäliuoksessa, joka sisältää HEMO2Life®
Potilaalle:
Potilas, joka allekirjoitti suostumuslomakkeen Jos potilas ei pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta oikeusturvassa (valvonta, huoltaja) olevalle potilaalle, suostumuslomake hankitaan potilaalta itseltään ja ohjaajalta/huoltajalta/vanhemmilta. allekirjoitettu yhdessä potilaan suostumuslomake.
Todennäköisyys, että potilas ei voi allekirjoittaa suostumuslomaketta, on pieni, mutta emme voi tietää vastaanottajaa ennen siirteen käsittelyä.
Potilas > 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Siirre elävältä luovuttajalta
- Siirrä luovuttajalta sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman (DCD) jälkeen
- Siirrännäinen, joka on omistettu usean elimen siirrolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisensiirto
HEMO2Life® käyttö elinten säilöntäliuoksessa.
Kuudessa tutkimukseen osallistuvassa munuaisensiirtokeskuksessa paikallisesti poistetut ja siirretyt siirteet säilytetään Hemo2lifella.
|
Kirurgi päättää, voiko paikallinen munuaissiirtomunuainen olla osa tutkimusta ja säilytetäänkö se staattisessa kylmävarastossa vai koneperfuusiossa.
Siirtomunuainen perfusoidaan in situ ennen hankintaa BridgetoLife-yhtiön Belzer UW® -kylmäsäilytysratkaisulla.
HEMO2Life® lisätään sitten säilöntäliuokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HEMO2Life® haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana
|
Kaikki HEMO2Life®:n käytön aikana sattuneet tapaukset ja tapahtumat kerätään talteen
|
3 kuukauden aikana
|
|
Siirteen turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana
|
Mahdollisten komplikaatioiden kerääminen kiinnittäen erityistä huomiota maskroskooppiseen näkökulmaan, säilytysliuoksen kontaminaatioon, kirurgisiin vaikeuksiin ja tromboosiin, primaariseen toimintakyvyttömyyteen, siirteen toiminnan viivästymiseen, siirteen toiminnan hitaan palautumiseen, akuuttiin hylkimiseen tai muihin siirteen komplikaatioihin.
|
3 kuukauden aikana
|
|
Vastaanottajan turvallisuus (kaikki haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana
|
Kaikki haitalliset tapahtumat, myös HEMO2Life®:hen liittymättömät, ensimmäisten kolmen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen, kerätään.
Elintoiminnot ja laboratorioarvioinnit kerätään kohdissa D0, D1, D3, D7, D14, M1, M2 ja M3 vastaanottajan turvallisuuden arvioimiseksi.
|
3 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen eloonjäämiskriteerien vertailu kontrollipopulaatioon
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tuloksia verrataan potilaisiin, jotka kuuluivat samaan aikaan Spiesser-ryhmän neljässä siirtokeskuksessa (Tours, Poitiers, Brest, Limoges) siirrettyihin siirteisiin.
Ryhmät muodostetaan sukupuolen, iän ja kylmä-iskemia-ajan täsmäämisen jälkeen Astre-tietokannan ansiosta, joka ryhmittelee uudelleen kaikkien Spiesser-ryhmän siirtoryhmien tiedot.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Siirteen histologinen arviointi biopsioista
Aikaikkuna: pre-implantaatiosta 3 kuukauden biopsiaan
|
Kaikki biopsiat tulkitaan paikallisesti ja luokitellaan Banff-luokituksen mukaan.
Jokaisesta biopsiasta suoritetaan myös interstitiaalisen fibroosin kvantifiointi käyttämällä biopsioiden automaattista kvantitatiivista kuva-analyysiä.
|
pre-implantaatiosta 3 kuukauden biopsiaan
|
|
Kydneyn regeneraatioon ja uudissuonituksiin osallistuvien merkkiaineiden ja solustressin merkkiaineiden analyysi.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Veren ja virtsan biomarkkereiden analyysi jokaisella käynnillä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Päätutkija: Benoit BARROU, Urology coordinator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXYOP (RB 14.208)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HEMO2Life® käyttö elinten säilöntäliuoksessa
-
Organon and CoValmisHallittu munasarjojen stimulaatio