Оценка морского носителя OXYgen: HEMO2Life® для гипотермической консервации почечного трансплантата перед трансплантацией (OXYOP)
16 марта 2018 г. обновлено: University Hospital, Brest
Оценка морского носителя OXYgen: HEMO2Life® для гипотермической консервации почечного трансплантата перед трансплантацией
Трансплантация почки является методом выбора при терминальной стадии почечной недостаточности, увеличивая продолжительность и качество жизни. Улучшение сохранения органов является критическим вопросом в этом контексте.
Это исследование безопасности, оценивающее использование переносчика кислорода HEMO2Life® в качестве добавки в органосохраняющий раствор при трансплантации почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность использования HEMO2Life® будет проанализирована путем сбора всех событий в течение первых 3 месяцев с точки зрения:
- Побочные эффекты HEMO2Life®
- безопасность трансплантата
- безопасность получателя (любое неблагоприятное событие) Поиск ответственности будет достигнут для каждого из этих событий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU Brest
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для почек:
Первые десять местных почек в каждом участвующем центре, не соответствующие критериям исключения.
- Трансплантат извлечен у взрослого донора
- Трансплантат от умершего донора после смерти мозга (DBD)
- Трансплантат локально пересажен в одном из 6 центров трансплантации почек, участвующих в исследовании.
- Трансплантат хранится в консервирующем растворе, содержащем HEMO2Life®.
Для пациента:
Пациент, подписавший форму информированного согласия В случае, если пациент не может подписать форму информированного согласия на пациента, находящегося под судебной защитой (надзором, попечительством), форма информированного согласия будет получена у самого пациента и у руководителя/опекуна/родителей, они вместе подписали форму согласия пациента.
Вероятность включения пациента, неспособного подписать форму информированного согласия, низка, но мы не можем знать получателя до кондиционирования трансплантата.
Пациент > 18 лет
Критерий исключения:
- Трансплантат от живого донора
- Трансплантат от донора после сердечно-сосудистой смерти (DCD)
- Трансплантат, предназначенный для трансплантации нескольких органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация почки
Использование HEMO2Life® в растворе для сохранения органов.
Трансплантаты, удаленные и трансплантированные локально в 6 центрах трансплантации почек, участвующих в исследовании, будут сохранены с помощью Hemo2life.
|
Хирург решает, может ли местная трансплантатная почка быть частью исследования и должна ли она храниться в стационарном холодильном хранилище или с помощью машинной перфузии.
Почка трансплантата будет перфузирована на месте перед закупкой с помощью решения для хранения в холодильнике Belzer UW®, поставляемого компанией BridgetoLife.
Затем к раствору для консервации будет добавлен HEMO2Life®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты HEMO2Life®
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
Все инциденты и события, представляющие интерес, происходящие во время использования HEMO2Life®, будут собираться
|
В течение 3 месяцев
|
|
Безопасность трансплантата
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
Сбор любых осложнений с особым вниманием к макроскопическим аспектам, контаминация раствора для консервации, хирургические трудности и тромбоз, первичная нефункция, отсроченная функция трансплантата, медленное восстановление функции трансплантата, острое отторжение или любые другие осложнения трансплантата.
|
В течение 3 месяцев
|
|
Безопасность получателя (любое нежелательное явление)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
Будут собраны все нежелательные явления, даже не связанные с HEMO2Life®, произошедшие в течение первых 3 месяцев после трансплантации.
Основные показатели жизнедеятельности и лабораторные оценки будут собираться в дни D0, D1, D3, D7, D14, M1, M2 и M3 для оценки безопасности реципиента.
|
В течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение критериев приживаемости трансплантата с контрольной популяцией
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Результаты будут сравниваться с пациентами из контрольной группы трансплантатов, трансплантированных одновременно в 4 центрах трансплантации из группы Spiesser (Тур, Пуатье, Брест, Лимож).
Группы будут сформированы после сопоставления по полу, возрасту и времени холодовой ишемии благодаря базе данных Astre, перегруппировавшей данные всех бригад трансплантологов из группы Spiesser.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Гистологическая оценка трансплантата при биопсии
Временное ограничение: до имплантации до 3-месячной биопсии
|
Все биопсии интерпретируются локально и классифицируются в соответствии с классификацией Банфа.
Количественная оценка интерстициального фиброза с использованием автоматического количественного анализа изображений биопсий также будет выполняться для каждой биопсии.
|
до имплантации до 3-месячной биопсии
|
|
Анализ маркеров, участвующих в регенерации и неоваскуляризации почек, а также маркеров клеточного стресса.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Анализ биомаркеров крови и мочи при каждом посещении.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Главный следователь: Benoit BARROU, Urology coordinator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXYOP (RB 14.208)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .