Evaluatie van een mariene zuurstofdrager: HEMO2Life® voor hypAndermisch niertransplantaatbehoud, vóór transplantatie (OXYOP)
Evaluatie van een mariene zuurstofdrager: HEMO2Life® voor hypAndermisch niertransplantaatbehoud, vóór transplantatie
Niertransplantatie is de voorkeursbehandeling voor nierziekten in het eindstadium, waardoor de levensverwachting en de kwaliteit van leven toenemen. Verbetering van het behoud van organen is in deze context een cruciaal punt.
Dit is een veiligheidsstudie die het gebruik van een zuurstofdrager HEMO2Life® evalueert als additief in oplossing voor het bewaren van organen bij niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid van het gebruik van HEMO2Life® wordt geanalyseerd door alle gebeurtenissen binnen de eerste 3 maanden te verzamelen in termen van:
- HEMO2Life® bijwerkingen
- transplantaat veiligheid
- veiligheid van de ontvanger (elk ongewenst voorval) Voor elk van deze voorvallen wordt naar verantwoording gezocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU Brest
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU Poitiers
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor Nier:
De eerste tien lokale nieren in elk deelnemend centrum die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria.
- Graft opgehaald bij een volwassen donor
- Graft van een overleden donor na hersendood (DBD)
- Ent lokaal getransplanteerd in een van de 6 niertransplantatiecentra die aan de studie deelnemen
- Graft opgeslagen in conserveringsoplossing met HEMO2Life®
Voor patiënt:
Patiënt die een toestemmingsformulier heeft ondertekend Indien de patiënt niet in staat is om een toestemmingsformulier te ondertekenen voor een patiënt onder gerechtelijke bescherming (toezicht, voogdij) zal het toestemmingsformulier worden verkregen van de patiënt zelf en van de supervisor/voogd/ouders, zij zullen ondertekend samen het toestemmingsformulier voor de patiënt.
De kans dat een patiënt wordt opgenomen die niet in staat is om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen, is laag, maar we kunnen de ontvanger niet kennen voordat we het transplantaat conditioneren.
Patiënt > 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Graft van een levende donor
- Transplantaat van een donor na cardiovasculair overlijden (DCD)
- Graft gewijd aan een multi-orgaantransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niertransplantatie
HEMO2Life® gebruik in oplossing voor het bewaren van organen.
Grafts die zijn verwijderd en lokaal zijn getransplanteerd binnen de 6 niertransplantatiecentra die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden bewaard met Hemo2life.
|
De chirurg beslist of de lokale transplantatienier deel mag uitmaken van het onderzoek en of deze moet worden bewaard in een statische koude opslag of in een machinale perfusie.
De getransplanteerde nier wordt vóór aanschaf in situ geperfundeerd met de Belzer UW®-koelopslagoplossing geleverd door het bedrijf BridgetoLife.
HEMO2Life® wordt dan toegevoegd aan de conserveringsoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HEMO2Life® bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden
|
Alle incidenten en gebeurtenissen die zich voordoen tijdens het gebruik van HEMO2Life® worden verzameld
|
Gedurende 3 maanden
|
|
Ent veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden
|
Het verzamelen van elke complicatie met bijzondere aandacht voor mascroscopisch aspect, verontreiniging van de conserveringsoplossing, chirurgische moeilijkheden en trombose, primaire non-functie, vertraagde transplantaatfunctie, langzaam herstel van transplantaatfunctie, acute afstoting of andere transplantaatcomplicaties.
|
Gedurende 3 maanden
|
|
Veiligheid van de ontvanger (elke bijwerking)
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden
|
Alle bijwerkingen, zelfs niet gerelateerd aan HEMO2Life®, die optreden tijdens de eerste 3 maanden na transplantatie, worden verzameld.
Vitale functies en laboratoriumevaluaties worden verzameld op D0, D1, D3, D7, D14, M1, M2 en M3 om de veiligheid van de ontvanger te evalueren
|
Gedurende 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de criteria voor transplantaatoverleving met een controlepopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De resultaten zullen worden vergeleken met patiënten uit een case-control groep van transplantaten die tegelijkertijd zijn getransplanteerd in de 4 transplantatiecentra van de Spiesser-groep (Tours, Poitiers, Brest, Limoges).
Groepen worden gevormd na matching op geslacht, leeftijd en koude ischemietijd dankzij de Astre-database die de gegevens van alle transplantatieteams van de Spiesser-groep hergroepeert.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Histologische evaluatie van het transplantaat op biopsieën
Tijdsspanne: pre-implantatie tot biopten van 3 maanden
|
Alle biopsieën worden lokaal geïnterpreteerd en geclassificeerd volgens de Banff-classificatie.
Kwantificering van interstitiële fibrose met behulp van geautomatiseerde kwantitatieve beeldanalyse van biopsieën zal ook worden uitgevoerd van elke biopsie.
|
pre-implantatie tot biopten van 3 maanden
|
|
Analyse van markers die betrokken zijn bij Kydney-regeneratie en neovascularisatie en markers van cellulaire stress.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Analyse van biomarkers in bloed en urine bij elk bezoek.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Hoofdonderzoeker: Benoit BARROU, Urology coordinator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXYOP (RB 14.208)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .