Ocena morskiego nośnika tlenu: HEMO2Life® do hipotermicznego zachowania przeszczepu nerki przed przeszczepieniem (OXYOP)
16 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Ocena morskiego nośnika tlenu: HEMO2Life® do hipotermicznego zachowania przeszczepu nerki przed przeszczepem
Przeszczep nerki jest leczeniem z wyboru w przypadku schyłkowej niewydolności nerek, wydłużającym oczekiwaną długość i jakość życia. W tym kontekście kluczową kwestią jest poprawa konserwacji narządów.
Jest to badanie bezpieczeństwa oceniające zastosowanie nośnika tlenu HEMO2Life® jako dodatku do roztworu do konserwacji narządów w przeszczepie nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo korzystania z HEMO2Life® będzie analizowane poprzez zebranie wszystkich zdarzeń w ciągu pierwszych 3 miesięcy pod kątem:
- Skutki uboczne HEMO2Life®
- bezpieczeństwo przeszczepu
- bezpieczeństwo odbiorcy (wszelkie zdarzenie niepożądane) W przypadku każdego z tych zdarzeń zostanie przeprowadzona analiza odpowiedzialności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU Brest
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla nerek:
Pierwsze dziesięć lokalnych nerek w każdym uczestniczącym ośrodku, które nie spełniają kryteriów wykluczenia.
- Przeszczep pobrany od dorosłego dawcy
- Przeszczep od zmarłego dawcy po śmierci mózgu (DBD)
- Przeszczep przeszczepiony lokalnie w jednym z 6 ośrodków transplantacji nerek biorących udział w badaniu
- Przeszczep przechowywany w roztworze konserwującym zawierającym HEMO2Life®
Dla pacjenta:
Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody W przypadku, gdy pacjent nie może podpisać formularza świadomej zgody dla pacjenta znajdującego się pod ochroną sądową (nadzór, kuratela) formularz świadomej zgody zostanie uzyskany od samego pacjenta oraz od przełożonego/opiekuna/rodziców, którzy podpisany wspólnie formularz świadomej zgody pacjenta.
Prawdopodobieństwo włączenia pacjenta niezdolnego do podpisania formularza świadomej zgody jest niskie, ale nie możemy poznać biorcy przed kondycjonowaniem przeszczepu.
Pacjent > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep od żywego dawcy
- Przeszczep od dawcy po śmierci sercowo-naczyniowej (DCD)
- Przeszczep dedykowany do przeszczepu wielonarządowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep nerki
Zastosowanie HEMO2Life® w roztworze do konserwacji narządów.
Przeszczepy usunięte i przeszczepione lokalnie w 6 ośrodkach transplantacji nerek uczestniczących w badaniu zostaną zachowane za pomocą Hemo2life.
|
Chirurg decyduje, czy miejscowa nerka do przeszczepu może być częścią badania i czy powinna być przechowywana w statycznej chłodni, czy też z perfuzją maszynową.
Przeszczepiona nerka zostanie poddana perfuzji na miejscu przed pobraniem za pomocą rozwiązania do przechowywania w chłodni Belzer UW® dostarczonego przez firmę BridgetoLife.
HEMO2Life® zostanie następnie dodany do roztworu konserwującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne HEMO2Life®
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
Wszystkie incydenty i zdarzenia mające miejsce podczas korzystania z HEMO2Life® będą gromadzone
|
W ciągu 3 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo przeszczepu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
Zbieranie wszelkich powikłań, ze szczególnym uwzględnieniem aspektu makroskopowego, zanieczyszczenia roztworu konserwującego, trudności chirurgicznych i zakrzepicy, pierwotnego braku funkcji, opóźnionej funkcji przeszczepu, powolnego powrotu funkcji przeszczepu, ostrego odrzucenia lub wszelkich innych powikłań przeszczepu.
|
W ciągu 3 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo biorcy (wszelkie zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
Zbierane będą wszystkie zdarzenia niepożądane, nawet niezwiązane z HEMO2Life®, które wystąpiły w ciągu pierwszych 3 miesięcy po transplantacji.
Parametry życiowe i oceny laboratoryjne będą zbierane w D0, D1, D3, D7, D14, M1, M2 i M3 w celu oceny bezpieczeństwa biorcy
|
W ciągu 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kryteriów przeżycia przeszczepu z populacją kontrolną
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wyniki zostaną porównane z pacjentami z grupy kontrolnej przypadków przeszczepów przeszczepionych w tym samym czasie w 4 ośrodkach transplantacyjnych z grupy Spiesser (Tours, Poitiers, Brest, Limoges).
Grupy powstaną po dopasowaniu płci, wieku i czasu zimnego niedokrwienia dzięki bazie danych Astre przegrupowującej dane wszystkich zespołów transplantacyjnych z grupy Spiesser.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Ocena histologiczna przeszczepu na podstawie biopsji
Ramy czasowe: biopsje przedimplantacyjne do 3-miesięcznych biopsji
|
Wszystkie biopsje są interpretowane lokalnie i klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Banffa.
Z każdej biopsji zostanie również przeprowadzona ocena ilościowa zwłóknienia śródmiąższowego za pomocą zautomatyzowanej ilościowej analizy obrazu biopsji.
|
biopsje przedimplantacyjne do 3-miesięcznych biopsji
|
|
Analiza markerów zaangażowanych w regenerację i neowaskularyzację nerek oraz markerów stresu komórkowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Analiza biomarkerów krwi i moczu na każdej wizycie.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Główny śledczy: Benoit BARROU, Urology coordinator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXYOP (RB 14.208)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .