Evaluierung eines marinen Sauerstoffträgers: HEMO2Life® für die hypothermische Konservierung von Nierentransplantaten vor der Transplantation (OXYOP)
Bewertung eines marinen Sauerstoffträgers: HEMO2Life® für die hypothermische Konservierung von Nierentransplantaten vor der Transplantation
Die Nierentransplantation ist die Behandlung der Wahl bei Nierenerkrankungen im Endstadium und erhöht die Lebenserwartung und Lebensqualität. Die Verbesserung der Organkonservierung ist in diesem Zusammenhang ein kritisches Thema.
Dies ist eine Sicherheitsstudie zur Bewertung der Verwendung des Sauerstoffträgers HEMO2Life® als Zusatz in einer Organkonservierungslösung bei Nierentransplantationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheit der Nutzung von HEMO2Life® wird analysiert, indem alle Ereignisse innerhalb der ersten 3 Monate gesammelt werden in Bezug auf:
- Nebenwirkungen von HEMO2Life®
- Transplantatsicherheit
- Sicherheit des Empfängers (jedes unerwünschte Ereignis) Für jedes dieser Ereignisse wird eine Verantwortlichkeitssuche durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- CHRU Brest
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, Frankreich, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU Poitiers
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU de Tours
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Niere:
Die ersten zehn lokalen Nieren in jedem teilnehmenden Zentrum, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
- Transplantat entnommen bei einem erwachsenen Spender
- Transplantat eines verstorbenen Spenders nach Hirntod (DBD)
- Transplantat lokal in einem der 6 an der Studie teilnehmenden Nierentransplantationszentren transplantiert
- Transplantat in Konservierungslösung mit HEMO2Life® gelagert
Für Patienten:
Patient, der eine Einverständniserklärung unterschrieben hat Falls der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung für einen Patienten unter gerichtlichem Schutz (Aufsicht, Vormundschaft) zu unterschreiben, wird die Einverständniserklärung vom Patienten selbst und vom Vorgesetzten/Vormund/Eltern eingeholt unterschrieben gemeinsam die Patientenaufklärungs-Einwilligungserklärung.
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient aufgenommen wird, der keine Einverständniserklärung unterschreiben kann, ist gering, aber wir können den Empfänger nicht kennen, bevor wir das Transplantat konditionieren.
Patient > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Transplantat von einem lebenden Spender
- Transplantat eines Spenders nach kardiovaskulärem Tod (DCD)
- Transplantat für eine Multiorgantransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nierentransplantation
HEMO2Life® Verwendung in Organkonservierungslösung.
Transplantate, die in den 6 an der Studie teilnehmenden Nierentransplantationszentren entfernt und lokal transplantiert wurden, werden mit Hemo2life konserviert.
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Der Chirurg entscheidet, ob die lokale Transplantationsniere Teil der Studie sein kann und ob sie in einem statischen Kühlhaus oder einer maschinellen Perfusion gelagert werden soll.
Die Transplantationsniere wird vor der Beschaffung in situ mit der Belzer UW® Kältespeicherlösung der Firma BridgetoLife perfundiert.
HEMO2Life® wird dann der Konservierungslösung zugesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen von HEMO2Life®
Zeitfenster: Während 3 Monaten
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Alle Zwischenfälle und Ereignisse von Interesse, die während der Nutzung von HEMO2Life® auftreten, werden gesammelt
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Während 3 Monaten
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Transplantatsicherheit
Zeitfenster: Während 3 Monaten
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Erfassung jeglicher Komplikationen unter besonderer Berücksichtigung des makroskopischen Aspekts, Kontamination der Konservierungslösung, chirurgische Schwierigkeiten und Thrombosen, primäre Nichtfunktion, verzögerte Transplantatfunktion, langsame Wiederherstellung der Transplantatfunktion, akute Abstoßung oder andere Transplantatkomplikationen.
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Während 3 Monaten
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Empfängersicherheit (jedes unerwünschte Ereignis)
Zeitfenster: Während 3 Monaten
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Alle unerwünschten Ereignisse, auch ohne Bezug zu HEMO2Life®, die während der ersten 3 Monate nach der Transplantation auftreten, werden erfasst.
Vitalfunktionen und Laborauswertungen werden an D0, D1, D3, D7, D14, M1, M2 und M3 erfasst, um die Sicherheit des Empfängers zu bewerten
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Während 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Transplantatüberlebenskriterien mit einer Kontrollpopulation
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Die Ergebnisse werden mit Patienten aus einer Fallkontrollgruppe von Transplantaten verglichen, die gleichzeitig in den 4 Transplantationszentren der Spiesser-Gruppe (Tours, Poitiers, Brest, Limoges) transplantiert wurden.
Dank der Astre-Datenbank, die die Daten aller Transplantationsteams der Spiesser-Gruppe zusammenfasst, werden Gruppen nach dem Abgleich von Geschlecht, Alter und kalter Ischämiezeit gebildet.
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Baseline bis 12 Monate
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Histologische Beurteilung des Transplantats bei Biopsien
Zeitfenster: Präimplantation bis 3-Monats-Biopsien
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Alle Biopsien werden lokal interpretiert und nach der Banff-Klassifikation klassifiziert.
Eine Quantifizierung der interstitiellen Fibrose unter Verwendung einer automatisierten quantitativen Bildanalyse von Biopsien wird auch von jeder Biopsie durchgeführt.
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Präimplantation bis 3-Monats-Biopsien
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Analyse von Markern, die an der Nierenregeneration und Neovaskularisation beteiligt sind, und Markern für zellulären Stress.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Analyse von Blut- und Urin-Biomarkern bei jedem Besuch.
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Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Hauptermittler: Benoit BARROU, Urology coordinator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OXYOP (RB 14.208)
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