Valutazione di un portatore di ossigeno marino: HEMO2Life® per la conservazione ipotermica dell'innesto renale, prima del trapianto (OXYOP)
16 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Brest
Valutazione di un portatore di ossigeno marino: HEMO2Life® per la conservazione ipotermica dell'innesto renale, prima del trapianto
Il trapianto di rene è il trattamento di scelta per le malattie renali allo stadio terminale, aumentando l'aspettativa di vita e la qualità della vita. Il miglioramento della conservazione degli organi è un problema critico in questo contesto.
Questo è uno studio sulla sicurezza che valuta l'uso di un trasportatore di ossigeno HEMO2Life® come additivo nella soluzione per la conservazione degli organi nel trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza dell'uso di HEMO2Life® sarà analizzata raccogliendo tutti gli eventi entro i primi 3 mesi in termini di:
- Effetti avversi di HEMO2Life®
- sicurezza dell'innesto
- sicurezza del destinatario (qualsiasi evento avverso) Per ognuno di questi eventi verrà effettuata una ricerca di responsabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86021
- Chu Poitiers
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per Rene:
I primi dieci reni locali in ciascun centro partecipante che non soddisfano i criteri di esclusione.
- Innesto recuperato in un donatore adulto
- Trapianto da donatore deceduto dopo morte cerebrale (DBD)
- Innesto trapiantato localmente in uno dei 6 centri di trapianto di rene partecipanti allo studio
- Innesto conservato in soluzione di conservazione contenente HEMO2Life®
Per il paziente:
Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato In caso di paziente impossibilitato a firmare un modulo di consenso informato per paziente sotto tutela giudiziaria (vigilanza, tutela) il modulo di consenso informato sarà ottenuto dal paziente stesso e dal supervisore/tutore/genitori, che firmato insieme il modulo di consenso informato del paziente.
La probabilità di inclusione di un paziente impossibilitato a firmare un modulo di consenso informato è bassa ma non possiamo conoscere il ricevente prima di condizionare l'innesto.
Paziente > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Innesto da donatore vivente
- Trapianto da donatore dopo morte cardiovascolare (DCD)
- Graft dedicato a un trapianto multiorgano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di rene
Uso di HEMO2Life® nella soluzione per la conservazione degli organi.
Gli innesti rimossi e trapiantati localmente all'interno dei 6 centri di trapianto di rene che partecipano allo studio saranno conservati con Hemo2life.
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Il chirurgo decide se il rene trapiantato locale può far parte dello studio e se deve essere conservato in celle frigorifere statiche o in perfusione meccanica.
Il rene trapiantato sarà perfuso in situ prima dell'approvvigionamento con la soluzione di conservazione a freddo Belzer UW® fornita dalla società BridgetoLife.
HEMO2Life® verrà quindi aggiunto alla soluzione di conservazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi di HEMO2Life®
Lasso di tempo: Durante 3 mesi
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Verranno raccolti tutti gli incidenti e gli eventi di interesse verificatisi durante l'utilizzo di HEMO2Life®
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Durante 3 mesi
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Sicurezza dell'innesto
Lasso di tempo: Durante 3 mesi
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Raccolta di qualsiasi complicanza con particolare attenzione all'aspetto mascroscopico, contaminazione della soluzione di conservazione, difficoltà chirurgiche e trombosi, non funzione primaria, funzione dell'innesto ritardata, recupero lento della funzione dell'innesto, rigetto acuto o qualsiasi altra complicanza dell'innesto.
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Durante 3 mesi
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Sicurezza del destinatario (qualsiasi evento avverso)
Lasso di tempo: Durante 3 mesi
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Verranno raccolti tutti gli eventi avversi, anche non correlati a HEMO2Life®, che si verificano durante i primi 3 mesi dopo il trapianto.
I segni vitali e le valutazioni di laboratorio saranno raccolti a D0, D1, D3, D7, D14, M1, M2 e M3 per valutare la sicurezza del ricevente
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Durante 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei criteri di sopravvivenza dell'innesto con una popolazione di controllo
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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I risultati saranno confrontati con i pazienti di un gruppo caso controllo di innesti trapiantati contemporaneamente nei 4 centri trapianti del gruppo Spiesser (Tours, Poitiers, Brest, Limoges).
I gruppi verranno formati dopo aver confrontato sesso, età e tempo di ischemia fredda grazie al database Astre che raggruppa i dati di tutte le squadre di trapianto del gruppo Spiesser.
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Basale a 12 mesi
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Valutazione istologica dell'innesto su biopsie
Lasso di tempo: dal preimpianto alle biopsie a 3 mesi
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Tutte le biopsie vengono interpretate localmente e classificate secondo la classificazione di Banff.
Da ogni biopsia verrà eseguita anche la quantificazione della fibrosi interstiziale utilizzando l'analisi quantitativa automatizzata delle immagini delle biopsie.
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dal preimpianto alle biopsie a 3 mesi
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Analisi di marcatori coinvolti nella rigenerazione e neovascolarizzazione del rene e marcatori di stress cellulare.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Analisi dei biomarcatori ematici e urinari ad ogni visita.
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Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Investigatore principale: Benoit BARROU, Urology coordinator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXYOP (RB 14.208)
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