Evaluering av en marin OXYgen-bærer: HEMO2Life® for hypotermisk nyretransplantatbevaring, før transplantasjon (OXYOP)
16. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Brest
Evaluering av en marint oksygenbærer: HEMO2Life® for hypotermisk nyretransplantatbevaring, før transplantasjon
Nyretransplantasjon er den foretrukne behandlingen for nyresykdommer i sluttstadiet, som øker forventet levealder og livskvalitet. Forbedring av organkonservering er et kritisk spørsmål i denne sammenheng.
Dette er en sikkerhetsstudie som evaluerer bruken av en oksygenbærer HEMO2Life® som et tilsetningsstoff i organkonserveringsløsning ved nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten ved bruk av HEMO2Life® vil bli analysert ved å samle alle hendelser innen de første 3 månedene i form av:
- HEMO2Life® uønskede effekter
- podesikkerhet
- mottakers sikkerhet (enhver uønsket hendelse) Ansvarssøk vil bli oppnådd for hver av disse hendelsene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU Brest
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For nyrer:
De første ti lokale nyrene i hvert deltakende senter som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
- Graft hentet hos en voksen donor
- Pode fra en avdød donor etter hjernedød (DBD)
- Graft lokalt transplantert i et av de 6 nyretransplantasjonssentrene som deltar i studien
- Graft lagret i konserveringsløsning som inneholder HEMO2Life®
For pasient:
Pasient som har undertegnet et samtykkeskjema Dersom pasienten ikke kan signere et samtykkeskjema for pasient under rettsvern (tilsyn, vergemål) vil samtykkeskjemaet innhentes fra pasienten selv og fra veileder/foresatte/foreldre, vil de undertegnet sammen pasienten informere samtykkeskjema.
Sannsynligheten for inkludering av en pasient som ikke kan signere et samtykkeskjema er lav, men vi kan ikke kjenne mottakeren før vi kondisjonerer transplantatet.
Pasient > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pode fra en levende donor
- Pode fra en donor etter kardiovaskulær død (DCD)
- Graft dedikert til en multiorgantransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyretransplantasjon
HEMO2Life®-bruk i organkonserveringsløsning.
Grafter fjernet og transplantert lokalt i de 6 nyretransplantasjonssentrene som deltar i studien vil bli bevart med Hemo2life.
|
Kirurgen avgjør om den lokale transplanterte nyren kan være en del av studien og om den skal lagres i statisk kjølelager eller maskinperfusjon.
Transplantasjonsnyren vil bli perfusert in situ før anskaffelse med Belzer UW® kjølelagringsløsning fra BridgetoLife-selskapet.
HEMO2Life® tilsettes deretter konserveringsløsningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HEMO2Life® uønskede effekter
Tidsramme: I løpet av 3 måneder
|
Alle hendelser og hendelser av interesse som oppstår under bruk av HEMO2Life® vil bli samlet inn
|
I løpet av 3 måneder
|
|
Podesikkerhet
Tidsramme: I løpet av 3 måneder
|
Samle eventuelle komplikasjoner med spesiell oppmerksomhet på maskroskopisk aspekt, kontaminering av konserveringsløsningen, kirurgiske problemer og trombose, primær ikke-funksjon, forsinket graftfunksjon, langsom gjenoppretting av graftfunksjon, akutt avstøtning eller andre graftkomplikasjoner.
|
I løpet av 3 måneder
|
|
Mottakers sikkerhet (enhver uønsket hendelse)
Tidsramme: I løpet av 3 måneder
|
Alle uønskede hendelser, selv ikke relatert til HEMO2Life®, som oppstår i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjon vil bli samlet inn.
Vitale tegn og laboratorieevalueringer vil bli samlet inn ved D0, D1, D3, D7, D14, M1, M2 og M3 for å evaluere mottakerens sikkerhet
|
I løpet av 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av transplantatoverlevelseskriteriene med en kontrollpopulasjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Resultatene vil bli sammenlignet med pasienter fra en case-kontrollgruppe av grafter transplantert samtidig i de 4 transplantasjonssentrene fra Spiesser-gruppen (Tours, Poitiers, Brest, Limoges).
Grupper vil bli dannet etter matching på kjønn, alder og kald iskemi-tid takket være Astre-databasen som omgrupperer dataene til alle transplantasjonsteamene fra Spiesser-gruppen.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Histologisk evaluering av transplantatet på biopsier
Tidsramme: pre-implantasjon til 3-måneders biopsier
|
Alle biopsier tolkes lokalt og klassifiseres i henhold til Banff-klassifiseringen.
Interstitiell fibrose kvantifisering ved hjelp av automatisert kvantitativ bildeanalyse av biopsier vil også bli utført fra hver biopsi.
|
pre-implantasjon til 3-måneders biopsier
|
|
Analyse av markører involvert i nyregenerering og neovaskularisering og markører for cellulært stress.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Analyse av blod- og urinbiomarkører ved hvert besøk.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Hovedetterforsker: Benoit BARROU, Urology coordinator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXYOP (RB 14.208)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .