Evaluering af en marine iltbærer: HEMO2Life® til hypOtermisk nyretransplantatbevarelse, før transplantation (OXYOP)
Evaluering af en marine iltbærer: HEMO2Life® til hypOtermisk nyretransplantatbevarelse, før transplantation
Nyretransplantation er den foretrukne behandling for slutstadiet af nyresygdomme, hvilket øger forventet levetid og livskvalitet. Forbedring af organbevarelse er et kritisk spørgsmål i denne sammenhæng.
Dette er en sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer brugen af en oxygenbærer HEMO2Life® som et additiv i organkonserveringsopløsning ved nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikkerheden ved brugen af HEMO2Life® vil blive analyseret ved at indsamle alle hændelser inden for de første 3 måneder i form af:
- HEMO2Life® bivirkninger
- pode sikkerhed
- modtagers sikkerhed (enhver uønsket hændelse) Ansvarssøgning vil blive opnået for hver af disse hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU Brest
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Chu Poitiers
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til nyrer:
De første ti lokale nyrer i hvert deltagende centre, der ikke opfylder udelukkelseskriterierne.
- Graft hentet hos en voksen donor
- Pode fra en afdød donor efter hjernedød (DBD)
- Graft lokalt transplanteret i et af de 6 nyretransplantationscentre, der deltager i undersøgelsen
- Graft opbevaret i konserveringsopløsning indeholdende HEMO2Life®
Til patient:
Patient, der har underskrevet en informersamtykkeformular I tilfælde af, at patienten ikke er i stand til at underskrive en informeresamtykkeformular for patient under retsbeskyttelse (tilsyn, værgemål) vil informantensamtykkeformularen blive indhentet fra patienten selv og fra tilsynsførende/værge/forældre, vil de underskrevet sammen patient informere samtykke formular.
Sandsynligheden for inklusion af en patient, der ikke er i stand til at underskrive en samtykkeerklæring, er lav, men vi kan ikke kende modtageren, før transplantatet konditioneres.
Patient > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pode fra en levende donor
- Graft fra en donor efter kardiovaskulær død (DCD)
- Graft dedikeret til en multiorgantransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyretransplantation
HEMO2Life®-brug i organkonserveringsopløsning.
Grafter, der fjernes og transplanteres lokalt i de 6 nyretransplantationscentre, der deltager i undersøgelsen, vil blive bevaret med Hemo2life.
|
Kirurgen beslutter, om den lokale transplanterede nyre må være en del af undersøgelsen, og om den skal opbevares i statisk kølerum eller maskinperfusion.
Transplantationsnyren vil blive perfunderet in situ før anskaffelse med Belzer UW® køleopbevaringsløsningen fra BridgetoLife-firmaet.
HEMO2Life® vil derefter blive tilsat til konserveringsopløsningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HEMO2Life® bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 3 måneder
|
Alle hændelser og begivenheder af interesse, der opstår under brugen af HEMO2Life®, vil blive indsamlet
|
I løbet af 3 måneder
|
|
Podesikkerhed
Tidsramme: I løbet af 3 måneder
|
Indsamling af enhver komplikation med særlig opmærksomhed på maskroskopisk aspekt, kontaminering af konserveringsopløsningen, kirurgiske vanskeligheder og trombose, primær ikke-funktion, forsinket graftfunktion, langsom genopretning af graftfunktion, akut afstødning eller andre graftkomplikationer.
|
I løbet af 3 måneder
|
|
Modtagers sikkerhed (enhver uønsket hændelse)
Tidsramme: I løbet af 3 måneder
|
Alle uønskede hændelser, selv ikke relateret til HEMO2Life®, der forekommer i løbet af de første 3 måneder efter transplantationen, vil blive indsamlet.
Vitale tegn og laboratorieevalueringer vil blive indsamlet ved D0, D1, D3, D7, D14, M1, M2 og M3 for at evaluere modtagerens sikkerhed
|
I løbet af 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af transplantatoverlevelseskriterierne med en kontrolpopulation
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Resultaterne vil blive sammenlignet med patienter fra en case-kontrolgruppe af transplantater transplanteret på samme tid i de 4 transplantationscentre fra Spiesser-gruppen (Tours, Poitiers, Brest, Limoges).
Grupper vil blive dannet efter matching om køn, alder og kold iskæmi-tid takket være Astre-databasen, der omgrupperer data fra alle transplantationsholdene fra Spiesser-gruppen.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Histologisk evaluering af transplantatet på biopsier
Tidsramme: præ-implantation til 3-måneders biopsier
|
Alle biopsier tolkes lokalt og klassificeres efter Banff-klassifikationen.
Interstitiel fibrose kvantificering ved hjælp af automatiseret kvantitativ billedanalyse af biopsier vil også blive udført fra hver biopsi.
|
præ-implantation til 3-måneders biopsier
|
|
Analyse af markører involveret i nyregenerering og neovaskularisering og markører for cellulær stress.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Analyse af blod- og urinbiomarkører ved hvert besøg.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Ledende efterforsker: Benoit BARROU, Urology coordinator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OXYOP (RB 14.208)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .