Avaliação de um transportador marinho de oxigênio: HEMO2Life® para preservação de enxerto renal hipotérmico, antes do transplante (OXYOP)
16 de março de 2018 atualizado por: University Hospital, Brest
Avaliação de um transportador marinho de oxigênio: HEMO2Life® para preservação de enxerto renal hipotérmico, antes do transplante
O transplante renal é o tratamento de escolha para doenças renais em estágio terminal, aumentando a expectativa e a qualidade de vida. A melhoria na preservação de órgãos é uma questão crítica neste contexto.
Este é um estudo de segurança avaliando o uso de um carreador de oxigênio HEMO2Life® como aditivo em solução de preservação de órgãos em transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança da utilização do HEMO2Life® será analisada através da recolha de todos os eventos ocorridos nos primeiros 3 meses em termos de:
- Efeitos adversos do HEMO2Life®
- segurança de enxerto
- segurança do destinatário (qualquer evento adverso) A busca de responsabilidade será realizada para cada um desses eventos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- CHRU Brest
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Limoges, França, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, França, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
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Tours, França, 37044
- CHRU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para Rim:
Os dez primeiros rins locais em cada centro participante que não atenderem aos critérios de exclusão.
- Enxerto recuperado em um doador adulto
- Enxerto de doador falecido após morte encefálica (DBD)
- Enxerto transplantado localmente em um dos 6 centros de transplante renal participantes do estudo
- Enxerto armazenado em solução de preservação contendo HEMO2Life®
Para Paciente:
Paciente que assinou termo de consentimento livre e esclarecido No caso de paciente incapaz de assinar termo de consentimento livre e esclarecido para paciente sob proteção judicial (supervisão, tutela), o termo de consentimento livre e esclarecido será obtido do próprio paciente e do supervisor/responsável/pais, eles irão assinaram juntos o formulário de consentimento informado do paciente.
A probabilidade de inclusão de um paciente incapaz de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido é baixa, mas não podemos conhecer o receptor antes de condicionar o enxerto.
Paciente > 18 anos
Critério de exclusão:
- Enxerto de doador vivo
- Enxerto de um doador após morte cardiovascular (DCD)
- Enxerto dedicado a um transplante de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante renal
Uso de HEMO2Life® em solução de preservação de órgãos.
Enxertos removidos e transplantados localmente nos 6 centros de transplante renal participantes do estudo serão preservados com Hemo2life.
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O cirurgião decide se o rim transplantado local pode fazer parte do estudo e se deve ser armazenado em câmara frigorífica estática ou máquina de perfusão.
O rim transplantado será perfundido in situ antes da aquisição com a solução de armazenamento a frio Belzer UW® fornecida pela empresa BridgetoLife.
HEMO2Life® será então adicionado à solução de preservação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos do HEMO2Life®
Prazo: Durante 3 meses
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Todos os incidentes e eventos de interesse ocorridos durante o uso do HEMO2Life® serão coletados
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Durante 3 meses
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Segurança do enxerto
Prazo: Durante 3 meses
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Coletar qualquer complicação com atenção especial ao aspecto mascroscópico, contaminação da solução de conservação, dificuldades cirúrgicas e trombose, não função primária, função retardada do enxerto, recuperação lenta da função do enxerto, rejeição aguda ou qualquer outra complicação do enxerto.
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Durante 3 meses
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Segurança do receptor (qualquer evento adverso)
Prazo: Durante 3 meses
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Serão coletados todos os eventos adversos, mesmo não relacionados ao HEMO2Life®, ocorridos durante os primeiros 3 meses após o transplante.
Sinais vitais e avaliações laboratoriais serão coletados em D0, D1, D3, D7, D14, M1, M2 e M3 para avaliar a segurança do receptor
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Durante 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos critérios de sobrevivência do enxerto com uma população de controle
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Os resultados serão comparados com pacientes de um grupo caso-controle de enxertos transplantados ao mesmo tempo nos 4 centros de transplante do grupo Spiesser (Tours, Poitiers, Brest, Limoges).
Os grupos serão formados após pareamento por sexo, idade e tempo de isquemia fria, graças ao banco de dados Astre que reagrupou os dados de todas as equipes de transplante do grupo Spiesser.
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Linha de base até 12 meses
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Avaliação histológica do enxerto em biópsias
Prazo: pré-implantação para biópsias de 3 meses
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Todas as biópsias são interpretadas localmente e classificadas de acordo com a classificação de Banff.
A quantificação da fibrose intersticial usando análise quantitativa automatizada de imagens de biópsias também será realizada a partir de cada biópsia.
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pré-implantação para biópsias de 3 meses
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Análise de marcadores envolvidos na regeneração e neovascularização renal e marcadores de estresse celular.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Análise de biomarcadores de sangue e urina em cada visita.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Investigador principal: Benoit BARROU, Urology coordinator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXYOP (RB 14.208)
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